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Biomarcadores de líquido sinovial antes y después de la inyección de rodilla Hymovis

1 de marzo de 2021 actualizado por: Richard Meehan, National Jewish Health

Alteraciones en los biomarcadores y el volumen del líquido sinovial de la rodilla después de las inyecciones de Hymovis usando un dispositivo de compresión asistida neumática y artrocentesis guiada por ultrasonido: correlación con los resultados clínicos

Este estudio iniciado por un investigador de NJH financiado por Fidia realizará prospectivamente 2 aspiraciones de rodilla guiadas por ultrasonido (EE. UU.) en pacientes con osteoartritis de rodilla utilizando un dispositivo de compresión neumático (KneeTap ™) al inicio y 3 meses después de 2 inyecciones de Hymovis®. Las proteínas catabólicas y anabólicas del líquido sinovial se compararán con esos valores en la sangre periférica y se correlacionarán con las mediciones de resultados clínicos a los 3, 6 y 12 meses en comparación con los valores iniciales; WOMAC, SF 36, escala analógica visual del dolor, distancia recorrida en 6 minutos y volúmenes de SF cuantificados por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

50 Sujetos entre 21-80 años con un IMC < 40 con osteoartritis de rodilla de leve a moderada en la radiografía (KL grado II o III) se les realizará una artrocentesis guiada por ultrasonido con un dispositivo de compresión neumática externa (KneeTap) y si > 0,5 ml de membrana sinovial se obtiene el líquido, recibirán la primera de 2 inyecciones de Hymovis en la rodilla aprobadas por la FDA. Se administrará una segunda inyección en el espacio intrasinovial de Hymovis guiada por ecografía en una semana y se repetirá la artrocentesis en 3 meses. Los sujetos recibirán una compensación de $ 50 por cada 4 de 5 visitas de estudio. Las medidas de resultado clínico en las visitas de estudio 1, 3 (3 meses), 4 a los (6 meses) y 5 (12 meses) incluirán: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF-36, cuestionarios WOMAC (Western Ontario y McMaster Escala de dolor del Índice de Artritis de la Universidad), distancia medida en la prueba de distancia de caminata de 6 minutos y profundidad del líquido sinovial medida por ultrasonido. El panel de biomarcadores de líquido sinovial incluirá valores de más de 45 citoquinas, quimioquinas separadas y proteínas de sujetos antes y después de las inyecciones de Hymovis y en comparación con los valores en la sangre periférica obtenidos simultáneamente. El análisis de biomarcadores de SF se realizará en muestras crioconservadas utilizando ensayos basados ​​en microesferas multiplex de fluorescencia (Luminex) o mediante ELISA. Todos los valores, así como los parámetros de resultados clínicos, se ingresarán en el sistema REDCap para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Gill, MD
  • Número de teléfono: 303 398 1443
  • Correo electrónico: gillm@njHealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: richard T Meehan, MD
  • Número de teléfono: 303 398-1475
  • Correo electrónico: meehanr@njHealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
          • Mary Gill, RN
          • Número de teléfono: 303-398-1443
          • Correo electrónico: Gillm@njhealth.org
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática de leve a moderada (en rayos X)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla leve a moderada en rayos x
  • edad 21-80

Criterio de exclusión

  • embarazada
  • IMC > 40
  • antecedentes de trastornos inmunológicos sistémicos
  • artroplastia de rodilla con reemplazo
  • infección de rodilla o cirugía dentro de 1 año
  • inyección de glucocorticoides dentro de los 3 meses incapacidad para deambular durante 6 minutos sin dispositivos de asistencia para caminar
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • pacientes con una contraindicación clínica para una artrocentesis o una reacción adversa a inyecciones intraarticulares previas de lidocaína o HA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de puntuación de referencia a los de más de 12 meses
Valores numéricos autoinformados: sobre dolor, rigidez y 17 ítems de limitaciones en la función física puntuados como 0-5 (ninguno, leve, moderado, severo o extremo)
Cambio de los valores de puntuación de referencia a los de más de 12 meses
Puntuaciones del SF 36 (Cuestionario de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de puntuación de referencia a los de más de 12 meses
Valores numéricos autoinformados basados ​​en múltiples dominios; evaluación de la salud general, 0-4, (excelente, muy buena, buena, regular y mala) y puntuación en comparación con el año anterior, 0-4, (mucho mejor, algo mejor, casi igual, algo peor, mucho peor ) y 10 preguntas de actividad funcional de la vida diaria con puntuación de 0-2, (nada limitado, limitado un poco y limitado mucho) y 4 preguntas sobre la salud de los pacientes en comparación con las expectativas de otros o empeora o salud excelente y si se vuelven más fácilmente enfermo 0-4, (falso, mayormente falso, no sé, mayormente cierto o definitivamente cierto. Las puntuaciones más altas indican peor salud y discapacidad.
Cambio de los valores de puntuación de referencia a los de más de 12 meses
Puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de puntuación de referencia a los de más de 12 meses
Evaluación autoinformada del dolor por parte del paciente desde 0 I (sin dolor) a la izquierda hasta 10 con el peor dolor de la historia. La pintura selecciona su valor en una línea continua de 10 cm. Un número numérico más alto en una escala de 0 a 10 seleccionada indica un dolor más intenso.
Cambio de los valores de puntuación de referencia a los de más de 12 meses
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio en la distancia recorrida desde el inicio hasta esa distancia recorrida durante 12 meses
La distancia medida en metros recorrida durante una caminata supervisada de 6 minutos en terreno llano.
Cambio en la distancia recorrida desde el inicio hasta esa distancia recorrida durante 12 meses
Profundidad del líquido sinovial
Periodo de tiempo: Cambio en la profundidad del líquido sinovial de la rodilla desde los valores iniciales hasta los de 12 meses
Medida ultrasónica en milímetros de la máxima profundidad SF durante la compresión neumática externa.
Cambio en la profundidad del líquido sinovial de la rodilla desde los valores iniciales hasta los de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de líquido sinovial y sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles iniciales de biomarcadores en pg/ml a los niveles 3 meses después de la primera de 2 inyecciones de Hymovis
Se medirán 54 citoquinas, quimioquinas y proteínas separadas que pueden afectar la salud del cartílago en el líquido sinovial mediante ELISA y plataformas multiplex Luminex en muestras crioconservadas para determinar los niveles de estas proteínas catabólicas inflamatorias o anabólicas que pueden afectar la salud del cartílago.
Cambio en los niveles iniciales de biomarcadores en pg/ml a los niveles 3 meses después de la primera de 2 inyecciones de Hymovis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Jewish Health

Colaboradores

Fidia Pharma USA Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS 3179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En el futuro, solo las muestras crioconservadas de SF anonimizadas pueden ponerse a disposición de los posibles colaboradores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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