Synovial Fluid Biomarkerek Hymovis térd injekció előtt és után
2021. március 1. frissítette: Richard Meehan, National Jewish Health
Változások a térd szinoviális folyadék biomarkereiben és térfogatában pneumatikus segítő kompressziós eszközzel és ultrahanggal irányított artrocentézissel végzett Hymovis injekciókat követően: összefüggés a klinikai eredményekkel
Ez a Fidia által finanszírozott, az NJH kutatója által kezdeményezett tanulmány előretekintően 2 ultrahang (USA) által irányított térdszívást fog végezni térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél pneumatikus kompressziós eszköz (KneeTap™) segítségével a kiinduláskor és 2 Hymovis® injekció után 3 hónappal.
A szinoviális folyadék katabolikus és anabolikus fehérjéit össze kell vetni a perifériás vérben mért értékekkel, és korrelálni kell a klinikai eredményekkel a 3., 6. és 12. hónapban az alapértékekhez képest; WOMAC, SF 36, vizuális analóg fájdalomskála, 6 perces sétatávolság és az SF mennyisége az Egyesült Államok által mennyiségileg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
50 A 21-80 év közötti, 40 alatti BMI-vel rendelkező, röntgenfelvételen enyhe vagy közepes térdízületi osteoarthritisben szenvedő (KL II. vagy III. fokozatú) alanyoknál ultrahanggal vezérelt artrocentézist végeznek külső pneumatikus kompressziós eszközzel (KneeTap), és ha > 0,5 ml szinoviális. folyadékot kapnak, megkapják az FDA által jóváhagyott 2 Hymovis térd injekció közül az elsőt.
Egy második ultrahanggal vezérelt Hymovis intra-synovialis térbe történő injekció beadása egy héten belül történik, 3 hónap múlva ismételt arthrocentesis.
Az alanyok 50 USD kompenzációt kapnak az 5-ből 4 tanulmányi látogatásból.
Az 1., 3. (3 hónapos), 4. (6 hónapos) és 5. (12 hónapos) vizsgálati látogatások klinikai kimenetelének mérése a következőket tartalmazza: VAS (Visual analog Global fájdalom (1-10), SF -36, WOMAC kérdőívek (Western Ontario és McMaster). Egyetemi Arthritis Index fájdalomskála), 6 perces sétatáv teszten mért távolság és ultrahanggal mért ízületi folyadékmélység.
A szinoviális folyadék biomarker panelje több mint 45 különálló citokin, kemokin értékeit tartalmazza
és az alanyokból származó fehérjéket a Hymovis injekció beadása előtt és után, és összehasonlítjuk az egyidejűleg kapott perifériás vérben mért értékekkel.
Az SF biomarker analízisét mélyhűtött mintákon fluoreszcens multiplex gyöngy alapú vizsgálatokkal (Luminex) vagy ELISA-val kell elvégezni.
Minden érték, valamint a klinikai kimenetel paraméterei bekerülnek a REDCap rendszerbe statisztikai elemzés céljából
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Gill, MD
- Telefonszám: 303 398 1443
- E-mail: gillm@njHealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: richard T Meehan, MD
- Telefonszám: 303 398-1475
- E-mail: meehanr@njHealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Gill, RN
- Telefonszám: 303-398-1443
- E-mail: Gillm@njhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- richard T Meehan, MD
- Telefonszám: 303 398-1474
- E-mail: meehanr@njhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Enyhe vagy közepesen súlyos (röntgenfelvételen) tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepes fokú térdízületi gyulladás röntgenfelvételen
- 21-80 éves korig
Kizárási kritériumok
- terhes
- BMI > 40
- szisztémás immunrendszeri rendellenességek anamnézisében
- térdízület pótlással
- térdfertőzés vagy műtét 1 éven belül
- glükokortikoid injekció 3 hónapon belül képtelenség 6 percig járkálni járást segítő eszközök nélkül
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- olyan betegeknél, akiknél klinikailag ellenjavallt az arthrocentesis vagy a korábbi intraartikuláris lidokain vagy HA injekciók mellékhatása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC pontszámok (Nyugat Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hónapon túli értékekre
|
Önként közölt számértékek: a fájdalomra, a merevségre és a fizikai funkciók korlátozására vonatkozó 17 tétel 0-5-ig (nincs, enyhe, közepes, súlyos vagy extrém)
|
Változás az alapértékről a 12 hónapon túli értékekre
|
|
SF 36 pontszámok (életminőség kérdőív)
Időkeret: Változás az alapvonal pontszámairól a 12 hónap felettiekre
|
Ön által jelentett numerikus értékek több tartomány alapján; általános egészségi állapot értékelése, 0-4, (kiváló, nagyon jó, jó, jó és rossz) és pontszám az előző évhez képest, 0-4, (sokkal jobb, valamivel jobb, körülbelül ugyanannyi, valamivel rosszabb, sokkal rosszabb ) és 10 funkcionális napi élettevékenységre vonatkozó kérdés 0-2 pontszámmal (egyáltalán nem korlátozott, kicsit korlátozott és nagyon korlátozott) és 4 kérdés a betegek egészségi állapotáról mások elvárásaihoz képest, vagy romlik vagy kiváló egészségi állapot, és ha könnyebben válnak beteg 0-4, (hamis, többnyire hamis, nem tudom, többnyire igaz vagy határozottan igaz.
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot és fogyatékosságot jeleznek.
|
Változás az alapvonal pontszámairól a 12 hónap felettiekre
|
|
VAS (vizuális analóg skála) pontszám az ön által jelentett fájdalomra
Időkeret: Változás az alapvonal pontszámairól a 12 hónap felettiekre
|
A beteg által bejelentett fájdalomértékelés 0 I-től (nincs fájdalom) a bal oldalon a valaha volt legrosszabb fájdalom 10-ig.
A festék egy folyamatos 10 cm-es vonalon választja ki értéküket.
A kiválasztott 0 és 10 közötti skálán magasabb számérték súlyosabb fájdalmat jelez.
|
Változás az alapvonal pontszámairól a 12 hónap felettiekre
|
|
6 perc sétára
Időkeret: A megtett távolság változása az alapvonaltól a 12 hónap alatt megtett távolságig
|
A mért távolság méterben 6 perces felügyelt, sík terepen tett séta során.
|
A megtett távolság változása az alapvonaltól a 12 hónap alatt megtett távolságig
|
|
A szinoviális folyadék mélysége
Időkeret: A térd ízületi folyadék mélységének változása a kiindulási értékekről a 12 hónapos értékekre
|
Ultrahang mérés a maximális SF mélység milliméterében a külső pneumatikus kompresszió során.
|
A térd ízületi folyadék mélységének változása a kiindulási értékekről a 12 hónapos értékekre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szinoviális folyadék és a perifériás vér biomarkerei
Időkeret: A biomarkerek alapszintjének változása pg/ml-ben a 2 Hymovis injekció közül az első után 3 hónappal
|
54 különálló citokint, kemokint és fehérjét, amelyek befolyásolhatják a porc egészségét, ELISA és Luminex multiplex platformokkal mérik meg az ízületi folyadékban mélyhűtött mintákon, hogy meghatározzák ezen katabolikus gyulladásos vagy anabolikus fehérjék szintjét, amelyek befolyásolhatják a porc egészségét.
|
A biomarkerek alapszintjének változása pg/ml-ben a 2 Hymovis injekció közül az első után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS 3179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A jövőben csak az azonosítatlan SF mélyhűtött mintákat lehet a potenciális együttműködők rendelkezésére bocsátani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .