Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery płynu maziowego przed i po wstrzyknięciu Hymovis Knee

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Richard Meehan, National Jewish Health

Zmiany biomarkerów i objętości płynu maziowego stawu kolanowego po wstrzyknięciach preparatu Hymovis przy użyciu pneumatycznego wspomagającego urządzenia uciskowego i nakłucia stawów pod kontrolą ultradźwięków: korelacja z wynikami klinicznymi

To badanie zainicjowane przez NJH Investigator, finansowane przez firmę Fidia, ma na celu prospektywne wykonanie 2 aspiracji kolana pod kontrolą USG u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu pneumatycznego urządzenia uciskowego (KneeTap™) na początku badania i po 3 miesiącach od 2 wstrzyknięć preparatu Hymovis®. Białka kataboliczne i anaboliczne płynu maziowego zostaną porównane z wartościami we krwi obwodowej i skorelowane z pomiarami wyników klinicznych po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi; WOMAC, SF 36, wizualna analogowa skala bólu, 6-minutowy dystans marszu i objętości SF określone ilościowo w US.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 Osoby w wieku od 21 do 80 lat z BMI < 40 z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim (klasa KL II lub III) zostaną poddane artrocentezie pod kontrolą USG z zewnętrznym pneumatycznym urządzeniem uciskowym (KneeTap) i jeśli > 0,5 ml płynu maziowego uzyskany zostanie płyn, otrzymają pierwsze z 2 zatwierdzonych przez FDA zastrzyków Hymovis na kolano. Drugie wstrzyknięcie Hymovis do przestrzeni maziówkowej pod kontrolą USG zostanie podane za tydzień, a powtórne artrocentezy za 3 miesiące. Badani otrzymają rekompensatę w wysokości 50 USD za każdą z 4 z 5 wizyt studyjnych. Miary wyniku klinicznego podczas wizyt badawczych 1, 3 (3 miesiące) 4 w (6 miesięcy) i 5 (12 miesięcy) będą obejmowały: VAS (Visual Analog Global pain (1-10), SF-36, kwestionariusze WOMAC (Western Ontario i McMaster Skala bólu University Arthritis Index), zmierzona odległość w teście 6-minutowego marszu oraz głębokość mazi stawowej zmierzona za pomocą ultradźwięków. Panel biomarkerów płynu maziowego będzie zawierał wartości ponad 45 oddzielnych cytokin, chemokin i białek od osobników przed i po wstrzyknięciu Hymovis i porównano z wartościami we krwi obwodowej uzyskanymi jednocześnie. Analiza biomarkerów SF zostanie przeprowadzona na próbkach kriokonserwowanych przy użyciu testów fluorescencyjnych multipleksowych opartych na perełkach (Luminex) lub metodą ELISA. Wszystkie wartości oraz parametry wyników klinicznych zostaną wprowadzone do systemu REDCap w celu analizy statystycznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej (na zdjęciu rentgenowskim) objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na zdjęciu rentgenowskim
  • wiek 21-80 lat

Kryteria wyłączenia

  • w ciąży
  • BMI > 40
  • historia ogólnoustrojowych zaburzeń odporności
  • alloplastyka stawu kolanowego z wymianą
  • infekcja kolana lub operacja w ciągu 1 roku
  • wstrzyknięcie glikokortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy niezdolność do poruszania się przez 6 minut bez urządzeń wspomagających chodzenie
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • u pacjentów z klinicznymi przeciwwskazaniami do nakłucia stawu lub niepożądaną reakcją na wcześniejsze dostawowe wstrzyknięcia lidokainy lub HA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowych na te z ponad 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wartości liczbowe: dotyczące bólu, sztywności i 17 elementów ograniczeń sprawności fizycznej ocenianych jako 0-5 (brak, łagodne, umiarkowane, poważne lub ekstremalne)
Zmiana z wartości bazowych na te z ponad 12 miesięcy
Wyniki SF 36 (Kwestionariusz Jakości Życia)
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wartości liczbowe oparte na wielu domenach; ogólna ocena stanu zdrowia, 0-4, (doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły) oraz wynik w porównaniu z poprzednim rokiem, 0-4, (znacznie lepszy, nieco lepszy, mniej więcej taki sam, nieco gorszy, znacznie gorszy ) i 10 pytań dotyczących codziennej czynności funkcjonalnej z wynikiem 0-2 (wcale nie ograniczone, trochę ograniczone i bardzo ograniczone) oraz 4 pytania dotyczące zdrowia pacjentów w porównaniu z oczekiwaniami innych lub pogorszenia lub doskonałego stanu zdrowia oraz czy łatwiej stają się chory 0-4, (fałsz, w większości fałsz, nie wiem, w większości prawda lub zdecydowanie prawda. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia i niepełnosprawność.
Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
VAS (wizualna skala analogowa) dla zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
Samodzielna ocena bólu przez pacjenta od 0 I (brak bólu) po lewej stronie do 10 najgorszego bólu w historii. Farba zaznacza ich wartość na ciągłej 10 cm linii. Wyższa liczba w wybranej skali od 0 do 10 wskazuje na silniejszy ból.
Zmień od wartości wyjściowych do tych z ponad 12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana odległości przebytej od linii podstawowej do tej przebytej odległości w ciągu 12 miesięcy
Mierzona odległość w metrach pokonana podczas 6-minutowego nadzorowanego marszu po płaskim terenie.
Zmiana odległości przebytej od linii podstawowej do tej przebytej odległości w ciągu 12 miesięcy
Głębokość płynu maziowego
Ramy czasowe: Zmiana głębokości mazi stawowej kolana od wartości wyjściowych do wartości po 12 miesiącach
Pomiar ultradźwiękowy w milimetrach maksymalnej głębokości SF podczas zewnętrznej kompresji pneumatycznej.
Zmiana głębokości mazi stawowej kolana od wartości wyjściowych do wartości po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn maziowy i biomarkery krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych poziomów biomarkerów w pg/ml do poziomów 3 miesiące po pierwszym z 2 wstrzyknięć Hymovis
54 oddzielne cytokiny, chemokiny i białka, które mogą wpływać na zdrowie chrząstki, zostaną zmierzone w płynie maziowym za pomocą platform ELISA i Luminex multiplex na kriokonserwowanych próbkach w celu określenia poziomów tych katabolicznych, zapalnych lub anabolicznych białek, które mogą wpływać na zdrowie chrząstki.
Zmiana wyjściowych poziomów biomarkerów w pg/ml do poziomów 3 miesiące po pierwszym z 2 wstrzyknięć Hymovis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Fidia Pharma USA Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 3179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Potencjalnym współpracownikom w przyszłości mogą zostać udostępnione jedynie kriokonserwowane próbki SF pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Hymowisz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj