Hymovis 膝注射前後の滑液バイオマーカー
2021年3月1日 更新者：Richard Meehan、National Jewish Health
空気圧補助圧縮装置と超音波誘導関節穿刺を使用した Hymovis 注射後の膝滑液バイオマーカーと体積の変化：臨床転帰との相関
Fidia が資金提供するこの NJH 治験責任医師主導の研究では、ベースライン時と 2 回の Hymovis® 注射の 3 か月後に、空気圧圧縮装置 (KneeTap™) を使用して変形性膝関節症の患者に 2 回の超音波 (US) 誘導膝吸引を前向きに実施します。
滑液異化タンパク質および同化タンパク質は、末梢血中のそれらの値と比較され、ベースライン値と比較して 3、6、および 12 か月の臨床転帰測定値と相関します。 WOMAC、SF 36、ビジュアル アナログ ペイン スケール、6 分間の歩行距離、および米国によって定量化された SF ボリューム。
調査の概要
詳細な説明
X線で軽度から中等度の変形性膝関節症を伴うBMI <40の21〜80歳の被験者（KLグレードIIまたはIII）は、外部空気圧圧縮装置（KneeTap）を使用した超音波ガイド付き関節穿刺を受け、> 0.5 mlの滑膜液体が得られると、FDA 承認の 2 回の Hymovis 膝注射の最初の注射を受けることになります。
2 回目の超音波誘導 Hymovis 滑膜腔内注射は 1 週間で投与され、3 か月で関節穿刺が繰り返されます。
被験者は、5回の研究訪問のうち4回ごとに50ドル補償されます。
研究訪問 1、3 (3 か月)、4 (6 か月) および 5 (12 か月) での臨床転帰測定値には以下が含まれます。 University Arthritis Index Pain Scale)、6 分間の歩行距離テストで距離を測定し、超音波で滑液の深さを測定しました。
滑液バイオマーカー パネルには、45 を超える個別のサイトカイン、ケモカインの値が含まれます。
Hymovis注射前と注射後の被験者からのタンパク質と、同時に得られた末梢血中の値との比較。
ＳＦバイオマーカー分析は、蛍光マルチプレックスビーズベースのアッセイ（Ｌｕｍｉｎｅｘ）またはＥＬＩＳＡを使用して、凍結保存されたサンプルに対して実施される。
すべての値と臨床転帰パラメータは、統計分析のためにREDCapシステムに入力されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Gill, MD
- 電話番号：303 398 1443
- メール：gillm@njHealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：richard T Meehan, MD
- 電話番号：303 398-1475
- メール：meehanr@njHealth.org
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
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コンタクト：
- Mary Gill, RN
- 電話番号：303-398-1443
- メール：Gillm@njhealth.org
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コンタクト：
- richard T Meehan, MD
- 電話番号：303 398-1474
- メール：meehanr@njhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度（X線上）の症候性変形性膝関節症の患者
説明
包含基準:
- X線で軽度から中等度の変形性膝関節症
- 21～80歳
除外基準
- 妊娠中
- BMI > 40
- 全身性免疫疾患の病歴
- 人工膝関節置換術
- 1年以内の膝の感染症または手術
- 3ヶ月以内にグルココルチコイド注射 歩行補助具なしでは6分間歩行不能
- インフォームドコンセントを提供できない
- -関節穿刺または以前の関節内リドカインまたはHA注射に対する有害反応の臨床的禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC スコア (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index)
時間枠：ベースラインスコア値から 12 か月以上の値への変更
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自己申告の数値: 痛み、こわばり、身体機能の制限の 17 項目について、0 ～ 5 (なし、軽度、中等度、重度または極度) で採点
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ベースラインスコア値から 12 か月以上の値への変更
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SF 36 スコア (Quality of Life Questionnaire)
時間枠：ベースライン スコア値から 12 か月以上のスコア値への変更
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複数のドメインに基づく自己申告の数値。すべての健康状態の評価、0 ～ 4 (非常に良い、良い、普通、悪い) および前年度と比較したスコア 0 ～ 4 (かなり良い、やや良い、ほぼ同じ、やや悪い、非常に悪い) ) およびスコア 0-2 の 10 の機能的な日常生活活動の質問 (まったく制限されていない、少し制限されている、および非常に制限されている) および患者の健康状態に関する 4 つの質問は、他の期待または悪化または優れた健康状態と比較して、より容易になるかどうか病気 0-4 (偽、ほとんど偽、わからない、ほとんど真、または確実に真.
スコアが高いほど、健康と障害が悪化していることを示します。
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ベースライン スコア値から 12 か月以上のスコア値への変更
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自己申告による痛みの VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア
時間枠：ベースライン スコア値から 12 か月以上のスコア値への変更
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左側の 0 I (痛みなし) から 10 の最悪の痛みまでの自己報告による患者の痛みの評価。
ペイントは、連続する 10 cm の線で値を選択します。
選択された 0 ～ 10 スケールの数字が大きいほど、より激しい痛みを示します。
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ベースライン スコア値から 12 か月以上のスコア値への変更
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徒歩6分
時間枠：ベースラインからその距離までの 12 か月間の歩行距離の変化
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平地を監視下で 6 分間歩いたときに測定されたメートル単位の距離。
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ベースラインからその距離までの 12 か月間の歩行距離の変化
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滑液の深さ
時間枠：ベースライン値から 12 か月の値までの膝関節液の深さの変化
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外部空気圧圧縮中の最大 SF 深さのミリメートル単位の超音波測定。
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ベースライン値から 12 か月の値までの膝関節液の深さの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滑液および末梢血のバイオマーカー
時間枠：Pg/ml 単位のバイオマーカーのベースライン レベルから、2 回の Hymovis 注射の最初の 3 か月後のレベルへの変化
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軟骨の健康に影響を与える可能性のある 54 種類のサイトカイン、ケモカイン、およびタンパク質は、凍結保存されたサンプルの ELISA および Luminex マルチプレックス プラットフォームによって滑液で測定され、軟骨の健康に影響を与える可能性のあるこれらの異化炎症または同化タンパク質のレベルを決定します。
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Pg/ml 単位のバイオマーカーのベースライン レベルから、2 回の Hymovis 注射の最初の 3 か月後のレベルへの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard T Meehan, MD、Nnational Jewish health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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