Biomarcadores de líquido sinovial pré e pós-injeção Hymovis no joelho
1 de março de 2021 atualizado por: Richard Meehan, National Jewish Health
Alterações nos biomarcadores e no volume do líquido sinovial do joelho após injeções de Hymovis usando um dispositivo pneumático de compressão assistida e artrocentese guiada por ultrassom: correlação com resultados clínicos
Este estudo iniciado pelo investigador da NJH financiado pela Fidia realizará prospectivamente 2 aspirações de joelho guiadas por ultrassom (US) em pacientes com osteoartrite do joelho usando um dispositivo de compressão pneumática (KneeTap ™) na linha de base e 3 meses após 2 injeções de Hymovis®.
Proteínas catabólicas e anabólicas do líquido sinovial serão comparadas com os valores no sangue periférico e correlacionadas com medições de resultados clínicos aos 3, 6 e 12 meses em comparação com os valores basais; WOMAC, SF 36, escala visual analógica de dor, distância percorrida em 6 minutos e volumes SF quantificados por US.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
50 Indivíduos entre 21-80 anos com IMC < 40 com osteoartrite de joelho leve a moderada na radiografia (KL grau II ou III) farão uma artrocentese guiada por ultrassom com um dispositivo externo de compressão pneumática (KneeTap) e se > 0,5 ml de sinovial fluido for obtido, eles receberão a primeira das 2 injeções de joelho Hymovis aprovadas pela FDA.
Uma segunda injeção intra-sinovial de Hymovis guiada por ultrassom será administrada em uma semana com uma artrocentese repetida em 3 meses.
Os indivíduos serão compensados em $ 50 por cada uma das 4 das 5 visitas do estudo.
As medidas de resultados clínicos nas visitas de estudo 1, 3 (3 meses), 4 em (6 meses) e 5 (12 meses incluirão: VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF-36, questionários WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index pain Scale), distância medida no teste de caminhada de 6 minutos e profundidade do líquido sinovial medida por ultrassom.
O painel de biomarcadores do líquido sinovial incluirá valores de mais de 45 citocinas, quimiocinas separadas
e proteínas de indivíduos antes e depois das injeções de Hymovis e comparadas com valores no sangue periférico obtidos simultaneamente.
A análise do biomarcador SF será realizada em amostras criopreservadas usando ensaios baseados em esferas de fluorescência multiplex (Luminex) ou por ELISA.
Todos os valores, bem como os parâmetros de resultados clínicos, serão inseridos no sistema REDCap para análise estatística
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Gill, MD
- Número de telefone: 303 398 1443
- E-mail: gillm@njHealth.org
Estude backup de contato
- Nome: richard T Meehan, MD
- Número de telefone: 303 398-1475
- E-mail: meehanr@njHealth.org
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
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Contato:
- Mary Gill, RN
- Número de telefone: 303-398-1443
- E-mail: Gillm@njhealth.org
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Contato:
- richard T Meehan, MD
- Número de telefone: 303 398-1474
- E-mail: meehanr@njhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteoartrite de joelho sintomática leve a moderada (nas radiografias)
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite leve a moderada do joelho no raio-x
- idade 21-80
Critério de exclusão
- grávida
- IMC > 40
- história de distúrbios imunológicos sistêmicos
- artroplastia de joelho com substituição
- infecção no joelho ou cirurgia dentro de 1 ano
- injeção de glicocorticóide em 3 meses incapacidade de deambular por 6 minutos sem dispositivos auxiliares de marcha
- incapaz de fornecer consentimento informado
- pacientes com contraindicação clínica para artrocentese ou reação adversa a injeções intra-articulares prévias de lidocaína ou HA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores WOMAC (Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index)
Prazo: Mudança de valores de pontuação de linha de base para aqueles acima de 12 meses
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Valores numéricos auto relatados: dor, rigidez e 17 itens de limitações na função física pontuados como 0-5 (nenhum, leve, moderado, grave ou extremo)
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Mudança de valores de pontuação de linha de base para aqueles acima de 12 meses
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Escores SF 36 (Questionário de Qualidade de Vida)
Prazo: Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
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Valores numéricos autorreferidos com base em vários domínios; avaliação geral da saúde, 0-4, (excelente, muito boa, boa, regular e ruim) e pontuação em comparação com o ano anterior, 0-4, (muito melhor, um pouco melhor, aproximadamente igual, um pouco pior, muito pior ) e 10 questões de atividade de vida diária funcional com pontuação 0-2, (nada limitado, limitado um pouco e limitado muito) e 4 questões sobre a saúde do paciente em comparação com as expectativas dos outros ou piora ou excelente saúde e se eles se tornam mais facilmente doente 0-4, (falso, principalmente falso, não sei, quase verdadeiro ou definitivamente verdadeiro.
Escores mais altos indicam pior saúde e incapacidade.
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Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
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Pontuação VAS (escala visual analógica) para dor auto relatada
Prazo: Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
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Avaliação auto relatada pelo paciente de dor de 0 I (sem dor) à esquerda a 10 pior dor de todos os tempos.
A tinta seleciona seu valor em uma linha contínua de 10 cm.
Um número numérico mais alto em uma escala de 0 a 10 selecionada indica dor mais intensa.
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Alteração dos valores de pontuação da linha de base para aqueles com mais de 12 meses
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6 minutos a pé
Prazo: Mudança na distância percorrida desde a linha de base até aquela distância percorrida ao longo de 12 meses
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A distância medida em metros percorrida durante uma caminhada supervisionada de 6 minutos em terreno plano.
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Mudança na distância percorrida desde a linha de base até aquela distância percorrida ao longo de 12 meses
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Profundidade do líquido sinovial
Prazo: Mudança na profundidade do líquido sinovial do joelho dos valores basais aos 12 meses
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Medição de ultrassom em milímetros da profundidade máxima de SF durante a compressão pneumática externa.
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Mudança na profundidade do líquido sinovial do joelho dos valores basais aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Líquido sinovial e biomarcadores de sangue periférico
Prazo: Alteração nos níveis basais de biomarcadores em pg/ml para os níveis 3 meses após a primeira das 2 injeções de Hymovis
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54 citocinas, quimiocinas e proteínas separadas que podem afetar a saúde da cartilagem serão medidas no líquido sinovial por ELISA e plataformas multiplex Luminex em amostras criopreservadas para determinar os níveis dessas proteínas inflamatórias ou anabólicas catabólicas que podem afetar a saúde da cartilagem.
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Alteração nos níveis basais de biomarcadores em pg/ml para os níveis 3 meses após a primeira das 2 injeções de Hymovis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 3179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Apenas amostras não identificadas de SF criopreservadas podem ser disponibilizadas para potenciais colaboradores no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .