Biomarqueurs du liquide synovial avant et après injection d'hymovis au genou
1 mars 2021 mis à jour par: Richard Meehan, National Jewish Health
Altérations des biomarqueurs et du volume du liquide synovial du genou à la suite d'injections d'hymovis à l'aide d'un dispositif de compression assistée pneumatique et d'une arthrocentèse guidée par ultrasons : corrélation avec les résultats cliniques
Cette étude initiée par un chercheur du NJH financée par Fidia effectuera de manière prospective 2 aspirations guidées par échographie (US) du genou chez des patients souffrant d'arthrose du genou à l'aide d'un dispositif de compression pneumatique (KneeTap ™) au départ et à 3 mois après 2 injections d'Hymovis®.
Les protéines cataboliques et anaboliques du liquide synovial seront comparées à ces valeurs dans le sang périphérique et corrélées avec les mesures des résultats cliniques à 3, 6 et 12 mois par rapport aux valeurs de base ; WOMAC, SF 36, échelle visuelle analogique de la douleur, distance de marche de 6 minutes et volumes SF quantifiés par US.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
50 Les sujets entre 21 et 80 ans avec un IMC < 40 avec une arthrose du genou légère à modérée à la radiographie (KL grade II ou III) auront une arthrocentèse guidée par ultrasons avec un dispositif de compression pneumatique externe (KneeTap) et si > 0,5 ml de liquide synovial liquide est obtenu, ils recevront la première des 2 injections de genou Hymovis approuvées par la FDA.
Une seconde injection intra-synoviale d'hymovis sous guidage échographique sera administrée dans une semaine avec une nouvelle arthrocentèse dans 3 mois.
Les sujets seront indemnisés de 50 $ pour chacune des 4 des 5 visites d'étude.
Les mesures des résultats cliniques lors des visites d'étude 1, 3 (3 mois) 4 à (6 mois) et 5 (12 mois) comprendront : VAS (Visual analog Global pain (1-10), SF -36, questionnaires WOMAC (Ouest de l'Ontario et McMaster University Arthritis Index pain Scale), distance mesurée sur un test de distance de marche de 6 minutes et profondeur du liquide synovial mesurée par ultrasons.
Le panel de biomarqueurs du liquide synovial inclura les valeurs de plus de 45 cytokines, chimiokines distinctes
et les protéines des sujets avant et après les injections d'Hymovis et comparées aux valeurs dans le sang périphérique obtenues simultanément.
L'analyse des biomarqueurs SF sera effectuée sur des échantillons cryoconservés à l'aide d'essais basés sur des perles multiplex de fluorescence (Luminex) ou par ELISA.
Toutes les valeurs ainsi que les paramètres de résultats cliniques seront entrés dans le système REDCap pour une analyse statistique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Gill, MD
- Numéro de téléphone: 303 398 1443
- E-mail: gillm@njHealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: richard T Meehan, MD
- Numéro de téléphone: 303 398-1475
- E-mail: meehanr@njHealth.org
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Recrutement
- National Jewish Health
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Contact:
- Mary Gill, RN
- Numéro de téléphone: 303-398-1443
- E-mail: Gillm@njhealth.org
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Contact:
- richard T Meehan, MD
- Numéro de téléphone: 303 398-1474
- E-mail: meehanr@njhealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'arthrose du genou symptomatique légère à modérée (aux rayons X)
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou légère à modérée à la radiographie
- 21-80 ans
Critère d'exclusion
- enceinte
- IMC > 40
- antécédents de troubles immunitaires systémiques
- arthroplastie du genou avec remplacement
- infection du genou ou chirurgie dans un délai d'un an
- injection de glucocorticoïdes dans les 3 mois incapacité à marcher pendant 6 minutes sans aide à la marche
- incapable de fournir un consentement éclairé
- les patients présentant une contre-indication clinique à une arthrocentèse ou une réaction indésirable à des injections intra-articulaires antérieures de lidocaïne ou d'HA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores WOMAC (indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster)
Délai: Changement des valeurs de score de référence à celles de plus de 12 mois
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Valeurs numériques autodéclarées : sur la douleur, la raideur et 17 éléments de limitation de la fonction physique notés de 0 à 5 (aucun, léger, modéré, sévère ou extrême)
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Changement des valeurs de score de référence à celles de plus de 12 mois
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Scores SF 36 (Questionnaire de qualité de vie)
Délai: Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
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Valeurs numériques autodéclarées basées sur plusieurs domaines ; évaluation de l'état de santé global, 0-4, (excellent, très bon, bon, passable et mauvais) et score par rapport à l'année précédente, 0-4, (beaucoup mieux, un peu mieux, à peu près le même, un peu pire, bien pire ) et 10 questions sur l'activité fonctionnelle de la vie quotidienne avec un score de 0 à 2, (pas du tout limité, un peu limité et beaucoup limité) et 4 questions sur la santé des patients par rapport aux attentes des autres ou s'aggraver ou être en excellente santé et s'ils deviennent plus facilement malade 0-4, (faux, principalement faux, ne sait pas, principalement vrai ou tout à fait vrai.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé et un handicap.
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Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
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Score EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur autodéclarée
Délai: Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
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Évaluation autodéclarée par le patient de la douleur de 0 I (pas de douleur) à gauche à 10 pire douleur de tous les temps.
La peinture sélectionne leur valeur sur une ligne continue de 10 cm.
Un nombre numérique plus élevé sur une échelle de 0 à 10 sélectionnée indique une douleur plus intense.
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Changement des valeurs de score de base à celles de plus de 12 mois
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6 minutes à pied
Délai: Changement de la distance parcourue entre la ligne de base et cette distance parcourue sur 12 mois
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La distance mesurée en mètres parcourue pendant une marche supervisée de 6 minutes sur un terrain plat.
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Changement de la distance parcourue entre la ligne de base et cette distance parcourue sur 12 mois
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Profondeur du liquide synovial
Délai: Changement de la profondeur du liquide synovial du genou des valeurs de base à celles à 12 mois
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Mesure ultrasonore en millimètres de la profondeur SF maximale lors de la compression pneumatique externe.
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Changement de la profondeur du liquide synovial du genou des valeurs de base à celles à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs du liquide synovial et du sang périphérique
Délai: Changement des niveaux de base des biomarqueurs en pg/ml aux niveaux 3 mois après la première des 2 injections d'Hymovis
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54 cytokines, chimiokines et protéines distinctes qui peuvent avoir un impact sur la santé du cartilage seront mesurées dans le liquide synovial par les plateformes ELISA et Luminex multiplex sur des échantillons cryoconservés afin de déterminer les niveaux de ces protéines cataboliques inflammatoires ou anaboliques qui peuvent avoir un impact sur la santé du cartilage.
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Changement des niveaux de base des biomarqueurs en pg/ml aux niveaux 3 mois après la première des 2 injections d'Hymovis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 3179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Seuls les échantillons SF cryoconservés anonymisés pourront être mis à la disposition de collaborateurs potentiels à l'avenir.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .