Биомаркеры синовиальной жидкости до и после инъекции Hymovis в коленный сустав
1 марта 2021 г. обновлено: Richard Meehan, National Jewish Health
Изменения биомаркеров и объема синовиальной жидкости коленного сустава после инъекций Hymovis с использованием пневматического вспомогательного компрессионного устройства и артроцентеза под ультразвуковым контролем: корреляция с клиническими результатами
В этом исследовании, инициированном исследователем NJH, финансируемом Fidia, будет проспективно выполнено 2 аспирации коленного сустава под ультразвуковым контролем (США) у пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием пневматического компрессионного устройства (KneeTap ™) в начале исследования и через 3 месяца после 2 инъекций Hymovis®.
Катаболические и анаболические белки синовиальной жидкости будут сравниваться с этими значениями в периферической крови и коррелироваться с измерениями клинических результатов через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходными значениями; WOMAC, SF 36, визуальная аналоговая шкала боли, 6-минутная прогулка и объемы SF, определенные с помощью УЗИ.
Обзор исследования
Подробное описание
50 Субъектам в возрасте от 21 до 80 лет с ИМТ < 40 и остеоартрозом коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести на рентгенограмме (степень KL II или III) будет проведен артроцентез под ультразвуковым контролем с помощью внешнего пневматического компрессионного устройства (KneeTap), и если > 0,5 мл синовиальной жидкость получена, они получат первую из 2 инъекций коленного сустава Hymovis, одобренных FDA.
Вторая интрасиновиальная инъекция Hymovis под ультразвуковым контролем будет проведена через одну неделю с повторным артроцентезом через 3 месяца.
Субъекты будут получать компенсацию в размере 50 долларов США за каждое из 4 из 5 учебных посещений.
Критерии клинического исхода на визитах 1, 3 (3 месяца), 4 визитах (6 месяцев) и 5 (12 месяцев) будут включать: ВАШ (визуальный аналог глобальной боли (1-10), SF-36, опросники WOMAC (Западный Онтарио и Макмастер). Шкала боли при университетском индексе артрита), измеренное расстояние в тесте расстояния 6-минутной ходьбы и глубина синовиальной жидкости, измеренная с помощью ультразвука.
Панель биомаркеров синовиальной жидкости будет включать значения более 45 отдельных цитокинов, хемокинов.
и белки от субъектов до и после инъекций Hymovis и по сравнению со значениями в периферической крови, полученными одновременно.
Анализ биомаркеров SF будет проводиться на криоконсервированных образцах с использованием анализов на основе флуоресцентных мультиплексных шариков (Luminex) или с помощью ELISA.
Все значения, а также параметры клинического исхода будут введены в систему REDCap для статистического анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Gill, MD
- Номер телефона: 303 398 1443
- Электронная почта: gillm@njHealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: richard T Meehan, MD
- Номер телефона: 303 398-1475
- Электронная почта: meehanr@njHealth.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Рекрутинг
- National Jewish Health
-
Контакт:
- Mary Gill, RN
- Номер телефона: 303-398-1443
- Электронная почта: Gillm@njhealth.org
-
Контакт:
- richard T Meehan, MD
- Номер телефона: 303 398-1474
- Электронная почта: meehanr@njhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легким и умеренным (на рентгенограммах) симптоматическим остеоартритом коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава легкой и средней степени тяжести на рентгенограмме
- возраст 21-80
Критерий исключения
- беременная
- ИМТ > 40
- история системных иммунных нарушений
- эндопротезирование коленного сустава с заменой
- инфекция колена или операция в течение 1 года
- инъекция глюкокортикоидов в течение 3 месяцев неспособность передвигаться в течение 6 минут без вспомогательных приспособлений для ходьбы
- не может дать информированное согласие
- пациенты с клиническими противопоказаниями к артроцентезу или побочной реакцией на предшествующие внутрисуставные инъекции лидокаина или ГК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели WOMAC (индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
|
Самостоятельно сообщаемые числовые значения: боль, скованность и 17 пунктов ограничений физической функции, оцененные как 0–5 (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или экстремальная)
|
Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
|
|
SF 36 баллов (Опросник качества жизни)
Временное ограничение: Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
|
Самостоятельно сообщаемые числовые значения на основе нескольких доменов; оценка общего состояния здоровья 0–4 (отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное и плохое) и оценка по сравнению с предыдущим годом 0–4 (намного лучше, несколько лучше, примерно такое же, несколько хуже, намного хуже) ) и 10 вопросов о функциональной повседневной жизнедеятельности с оценкой 0-2 (совсем не ограничено, немного ограничено и сильно ограничено) и 4 вопроса о здоровье пациентов по сравнению с ожиданиями других или об ухудшении или отличном здоровье и о том, легче ли они становятся больной 0-4, (ложно, в основном неверно, не знаю, в основном верно или определенно верно.
Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья и инвалидность.
|
Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
|
|
Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для самооценки боли
Временное ограничение: Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
|
Самооценка пациентом боли от 0 I (нет боли) слева до 10 самых сильных болей за всю историю.
Краска выделяет их значение на непрерывной 10-сантиметровой линии.
Более высокое числовое значение по выбранной шкале от 0 до 10 указывает на более сильную боль.
|
Изменение исходных значений баллов на значения более 12 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем до этого пройденного расстояния за 12 месяцев
|
Измеренное расстояние в метрах, пройденное в течение 6 минут контролируемой ходьбы по ровной поверхности.
|
Изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем до этого пройденного расстояния за 12 месяцев
|
|
Глубина синовиальной жидкости
Временное ограничение: Изменение глубины синовиальной жидкости коленного сустава от исходных значений до значений через 12 месяцев.
|
Ультразвуковое измерение в миллиметрах максимальной глубины SF при наружной пневматической компрессии.
|
Изменение глубины синовиальной жидкости коленного сустава от исходных значений до значений через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры синовиальной жидкости и периферической крови
Временное ограничение: Изменение исходных уровней биомаркеров в пг/мл до уровней через 3 месяца после первой из 2-х инъекций Хаймовиса
|
54 отдельных цитокина, хемокина и белка, которые могут влиять на здоровье хряща, будут измеряться в синовиальной жидкости с помощью мультиплексных платформ ELISA и Luminex на криоконсервированных образцах для определения уровней этих катаболических воспалительных или анаболических белков, которые могут влиять на здоровье хряща.
|
Изменение исходных уровней биомаркеров в пг/мл до уровней через 3 месяца после первой из 2-х инъекций Хаймовиса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS 3179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Только деидентифицированные криоконсервированные образцы SF могут быть доступны для потенциальных сотрудников в будущем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Химовис
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Завершенный
-
Fidia Pharma USA Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Остеоартрит, Колено | Пателлофеморальный остеоартрозСоединенные Штаты