윤활액 바이오마커 Hymovis 무릎 주사 전후
2021년 3월 1일 업데이트: Richard Meehan, National Jewish Health
공압보조압박장치와 초음파 유도 관절천자를 이용한 하이모비스 주사 후 슬관절 활막액 바이오마커 및 용적 변화: 임상적 결과와의 상관관계
Fidia가 자금을 지원하는 이 NJH 조사자 시작 연구는 베이스라인에서 그리고 Hymovis® 주사 2회 후 3개월에 공압 압축 장치(KneeTap ™)를 사용하여 무릎 골관절염 환자의 2가지 초음파(US) 유도 무릎 흡인을 전향적으로 수행할 것입니다.
윤활액 이화 및 단백 동화 단백질은 말초 혈액의 값과 비교되고 기준 값과 비교하여 3, 6 및 12개월에서 임상 결과 측정과 연관됩니다. WOMAC, SF 36, 시각적 아날로그 통증 척도, 도보 6분 거리 및 미국에서 정량한 SF 부피.
연구 개요
상세 설명
21-80세 사이의 50명의 피험자는 BMI가 40 미만이고 X선(KL 등급 II 또는 III)에서 경증에서 중등도의 무릎 골관절염이 있고 외부 공압 압박 장치(KneeTap)를 사용하여 초음파 유도 관절 천자술을 받고 > 0.5ml의 윤활액이 있는 경우 유체가 확보되면 그들은 2개의 FDA 승인 Hymovis 무릎 주사 중 첫 번째를 받을 것입니다.
두 번째 초음파 유도 Hymovis 윤활막 공간 주사는 3개월 후 관절천자 반복과 함께 1주 내에 시행됩니다.
대상체는 5회 연구 방문 중 4회 각각에 대해 $50를 보상받을 것입니다.
연구 방문 1, 3(3개월) 4(6개월) 및 5(12개월)에서의 임상 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. VAS(시각적 아날로그 전체 통증(1-10), SF -36 대학 관절염 지수 통증 척도), 6분 도보 거리 검사에서 측정된 거리 및 초음파로 측정된 활액 깊이.
활액 바이오마커 패널에는 45개 이상의 개별 사이토카인, 케모카인 값이 포함됩니다.
Hymovis 주사 전과 후 피험자의 단백질을 동시에 얻은 말초 혈액의 값과 비교했습니다.
SF 바이오마커 분석은 형광 멀티플렉스 비드 기반 검정(Luminex) 또는 ELISA를 사용하여 동결보존된 샘플에서 수행됩니다.
모든 값과 임상 결과 매개변수는 통계 분석을 위해 REDCap 시스템에 입력됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Gill, MD
- 전화번호: 303 398 1443
- 이메일: gillm@njHealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: richard T Meehan, MD
- 전화번호: 303 398-1475
- 이메일: meehanr@njHealth.org
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
-
연락하다:
- Mary Gill, RN
- 전화번호: 303-398-1443
- 이메일: Gillm@njhealth.org
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연락하다:
- richard T Meehan, MD
- 전화번호: 303 398-1474
- 이메일: meehanr@njhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경증에서 중등도(X선상) 증상이 있는 무릎 골관절염 환자
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 무릎 골관절염
- 21-80세
제외 기준
- 임신한
- BMI > 40
- 전신 면역 질환의 병력
- 무릎 인공관절 치환술
- 무릎 감염 또는 1년 이내 수술
- 3개월 이내 글루코코르티코이드 주사 보행 보조 장치 없이 6분 동안 걸을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 관절 천자 또는 이전 관절 내 리도카인 또는 HA 주사에 대한 부작용에 대한 임상적 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수(Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수)
기간: 기준 점수 값에서 12개월 동안의 값으로 변경
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자가 보고 수치 값: 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능 제한 항목 17개 항목에 대해 0-5점(없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심)으로 점수 매기기
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기준 점수 값에서 12개월 동안의 값으로 변경
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SF 36 점수(삶의 질 설문지)
기간: 기준 점수 값에서 12개월 동안의 값으로 변경
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여러 도메인을 기반으로 자체 보고된 숫자 값 모든 건강에 대한 평가, 0-4(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨) 및 전년도와 비교한 점수, 0-4(훨씬 더 좋음, 약간 더 좋음, 거의 동일, 다소 나쁨, 훨씬 더 나쁨) ) 및 0-2점의 기능적 일상생활 활동 문항 10개(전혀 제한되지 않음, 약간 제한됨, 많이 제한됨) 및 환자의 건강이 타인의 기대치에 비해 악화되거나 양호한지, 더 쉽게 되는지 여부에 대한 질문 4개 아픈 0-4, (거짓, 대부분 거짓, 모름, 대부분 참 또는 확실히 참.
점수가 높을수록 건강과 장애가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 점수 값에서 12개월 동안의 값으로 변경
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자가보고 통증에 대한 VAS(Visual analogue scale) 점수
기간: 기준 점수 값에서 12개월 동안의 값으로 변경
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왼쪽의 0 I(통증 없음)에서 10 최악의 통증까지 통증에 대한 자가 보고 환자 평가.
페인트는 연속 10cm 선에서 해당 값을 선택합니다.
선택된 0-10 척도에서 더 높은 숫자는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준 점수 값에서 12개월 동안의 값으로 변경
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도보 6분 거리
기간: 12개월 동안 기준선에서 해당 거리까지 걸은 거리의 변화
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감독 하에 평지에서 6분간 걸은 측정 거리(미터)입니다.
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12개월 동안 기준선에서 해당 거리까지 걸은 거리의 변화
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활액 깊이
기간: 무릎 활액 깊이의 기준값에서 12개월 시점까지의 변화
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외부 공압 압축 동안 최대 SF 깊이의 밀리미터 단위 초음파 측정.
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무릎 활액 깊이의 기준값에서 12개월 시점까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 및 말초혈액 바이오마커
기간: 2개의 Hymovis 주사 중 첫 번째 주사 후 3개월 후 수준으로 pg/ml 단위의 바이오마커 기준선 수준의 변화
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연골 건강에 영향을 미칠 수 있는 54개의 개별 사이토카인, 케모카인 및 단백질은 연골 건강에 영향을 미칠 수 있는 이러한 이화 염증 또는 단백 동화 단백질의 수준을 결정하기 위해 동결 보존 샘플의 ELISA 및 Luminex 멀티플렉스 플랫폼에 의해 윤활액에서 측정됩니다.
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2개의 Hymovis 주사 중 첫 번째 주사 후 3개월 후 수준으로 pg/ml 단위의 바이오마커 기준선 수준의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이모비스에 대한 임상 시험
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Fidia Farmaceutici s.p.a.완전한
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Fidia Pharma USA Inc.완전한