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Biomarker der Synovialflüssigkeit vor und nach der Hymovis-Knieinjektion

1. März 2021 aktualisiert von: Richard Meehan, National Jewish Health

Veränderungen der Biomarker der Kniegelenkflüssigkeit und des Volumens nach Hymovis-Injektionen mit einem pneumatischen Kompressionshilfsgerät und ultraschallgeführter Arthrozentese: Korrelation mit klinischen Ergebnissen

Diese von Fidia finanzierte NJH Investigator Initiated Study wird prospektiv 2 ultraschallgeführte (US) Knieaspirationen bei Patienten mit Kniearthrose unter Verwendung eines pneumatischen Kompressionsgeräts (KneeTap ™) zu Studienbeginn und 3 Monate nach 2 Hymovis®-Injektionen durchführen. Die katabolen und anabolen Proteine ​​der Synovialflüssigkeit werden mit diesen Werten im peripheren Blut verglichen und mit klinischen Ergebnismessungen nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten korreliert; WOMAC, SF 36, visuelle analoge Schmerzskala, 6 Minuten Gehstrecke und SF-Volumen quantifiziert durch US.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Probanden zwischen 21 und 80 Jahren mit einem BMI < 40 mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose im Röntgenbild (KL-Grad II oder III) erhalten eine ultraschallgeführte Arthrozentese mit einem externen pneumatischen Kompressionsgerät (KneeTap) und wenn > 0,5 ml Synovialflüssigkeit Flüssigkeit erhalten wird, erhalten sie die erste von 2 von der FDA zugelassenen Hymovis-Knieinjektionen. Eine zweite ultraschallgesteuerte Hymovis-Injektion in den Synovialraum wird in einer Woche mit einer erneuten Arthrozentese in 3 Monaten verabreicht. Die Probanden werden für jeden von 4 von 5 Studienbesuchen mit 50 $ entschädigt. Klinische Ergebnismessungen bei den Studienbesuchen 1, 3 (3 Monate), 4 (6 Monate) und 5 (12 Monate) umfassen: VAS (Visual Analog Global Pain (1-10), SF -36, WOMAC-Fragebögen (Western Ontario und McMaster Arthritis-Index-Schmerzskala der Universität), gemessene Entfernung bei einem 6-Minuten-Gehstreckentest und Synovialflüssigkeitstiefe, gemessen durch Ultraschall. Das Synovialflüssigkeits-Biomarker-Panel umfasst Werte von über 45 separaten Zytokinen, Chemokinen und Proteine ​​von Probanden vor vs. nach Hymovis-Injektionen und verglichen mit Werten im peripheren Blut, die gleichzeitig erhalten wurden. Die SF-Biomarkeranalyse wird an kryokonservierten Proben unter Verwendung von Fluoreszenz-Multiplex-Bead-basierten Assays (Luminex) oder durch ELISA durchgeführt. Alle Werte sowie klinische Ergebnisparameter werden zur statistischen Analyse in das REDCap-System eingegeben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter bis mittelschwerer (auf Röntgenstrahlen) symptomatischer Knie-Osteoarthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Kniearthrose im Röntgenbild
  • Alter 21-80

Ausschlusskriterien

  • schwanger
  • BMI > 40
  • Vorgeschichte von systemischen Immunerkrankungen
  • Knieendoprothetik mit Ersatz
  • Knieinfektion oder Operation innerhalb von 1 Jahr
  • Glucocorticoid-Injektion innerhalb von 3 Monaten Unfähigkeit, 6 Minuten ohne Gehhilfen zu gehen
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit einer klinischen Kontraindikation für eine Arthrozentese oder einer Nebenwirkung auf vorherige intraartikuläre Lidocain- oder HA-Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Scores (Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Baselinescore-Werten zu denen über 12 Monate
Selbstberichtete numerische Werte: zu Schmerzen, Steifheit und 17 Punkten zu Einschränkungen der körperlichen Funktion, bewertet mit 0-5 (keine, leicht, mäßig, schwer oder extrem)
Wechseln Sie von den Baselinescore-Werten zu denen über 12 Monate
SF 36-Ergebnisse (Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
Selbst gemeldete numerische Werte basierend auf mehreren Domänen; Beurteilung der allgemeinen Gesundheit 0-4 (sehr gut, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht) und Note im Vergleich zum Vorjahr 0-4 (viel besser, etwas besser, etwa gleich, etwas schlechter, viel schlechter). ) und 10 Fragen zur funktionellen Alltagsaktivität mit Werten von 0-2 (überhaupt nicht eingeschränkt, wenig eingeschränkt und stark eingeschränkt) und 4 Fragen zur Gesundheit des Patienten im Vergleich zu anderen Erwartungen oder zu schlechterer oder ausgezeichneter Gesundheit und ob sie leichter werden krank 0-4, (falsch, meistens falsch, weiß nicht, meistens wahr oder definitiv wahr. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheit und Behinderung hin.
Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
VAS-Score (visuelle Analogskala) für selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
Selbstberichtete Patienteneinschätzung der Schmerzen von 0 I (keine Schmerzen) auf der linken Seite bis zu den 10 schlimmsten Schmerzen aller Zeiten. Die Farbe wählt ihren Wert auf einer durchgehenden 10 cm langen Linie aus. Eine höhere numerische Zahl auf einer ausgewählten Skala von 0–10 zeigt stärkere Schmerzen an.
Wechsel von den Ausgangswerten zu denen über 12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung der Distanz, die von der Grundlinie zu dieser zurückgelegten Distanz über 12 Monate zurückgelegt wurde
Die gemessene Distanz in Metern, die während eines 6-minütigen beaufsichtigten Spaziergangs auf ebenem Boden zurückgelegt wurde.
Änderung der Distanz, die von der Grundlinie zu dieser zurückgelegten Distanz über 12 Monate zurückgelegt wurde
Tiefe der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Tiefe der Synovialflüssigkeit im Knie von den Ausgangswerten zu denen nach 12 Monaten
Ultraschallmessung in Millimeter der maximalen SF-Tiefe bei externer pneumatischer Kompression.
Veränderung der Tiefe der Synovialflüssigkeit im Knie von den Ausgangswerten zu denen nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovialflüssigkeit und periphere Blutbiomarker
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte der Biomarker in pg/ml auf die Werte 3 Monate nach der ersten von 2 Hymovis-Injektionen
54 verschiedene Zytokine, Chemokine und Proteine, die sich auf die Knorpelgesundheit auswirken können, werden in der Synovialflüssigkeit durch ELISA- und Luminex-Multiplex-Plattformen an kryokonservierten Proben gemessen, um die Konzentrationen dieser katabolen entzündlichen oder anabolen Proteine ​​zu bestimmen, die sich auf die Knorpelgesundheit auswirken können.
Änderung der Ausgangswerte der Biomarker in pg/ml auf die Werte 3 Monate nach der ersten von 2 Hymovis-Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Fidia Pharma USA Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Meehan, MD, Nnational Jewish health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 3179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte kryokonservierte SF-Proben dürfen potenziellen Mitarbeitern in Zukunft zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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