研究 Rest-ZZZ 配方对难以入睡或难以入睡的健康参与者的疗效

纳入标准：

1. 自愿、书面、知情同意参与研究
2. 25-65 岁（含）的男性和女性
3. BMI 为 18-32.5 kg/m2，包括在内
4. 难以入睡（入睡时间超过 30 分钟）或难以入睡，在至少 2 周的 7 天内有 2 次或更多清醒发作

5. 女性参与者不具有生育潜力，定义为接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫内膜全切术或绝经后（自然或手术自上次月经 > 1 年）的女性，或者，

   有生育能力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：

   • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
   • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
6. 根据实验室结果和病史以及 QI 评估确定健康
7. 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊就诊
8. 同意在整个研究期间保持正常的饮食和日常锻炼
9. 同意在整个研究期间保持当前的睡眠时间表
10. 同意在研究期间留在当前时区
11. 同意在睡前 2 小时内避免喝花草茶，除非目前已经超过 30 天成为他们夜生活的一部分
12. 同意不使用非处方 (OTC) 产品来帮助睡眠
13. 同意在研究期间下午 3:00 后停止摄入咖啡因
14. 同意遵守所有学习程序

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
2. 对研究产品以及菊科/菊科植物中的任何活性或非活性成分的预期问题或过敏
3. 先前诊断为睡眠障碍或使用持续正压通气 (C-PAP)
4. 更年期女性潮热
5. 在加拿大国家盲人研究所 (CNIB) 注册并被视为合法盲人
6. 目前正在经历生动的噩梦或梦游
7. 有不稳定的医疗状况，例如心力衰竭、肺炎、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、反流/胃食管反流病 (GERD)、不宁腿综合征、慢性疼痛或因医疗原因导致的睡眠障碍
8. 持续干扰睡眠的慢性疾病，如哮喘、胃灼热和偏头痛
9. 控制和未控制的低血压和高血压
10. I型和II型糖尿病
11. 要求轮班工作或在过去 3 周内从事轮班工作的当前工作
12. 在过去 2 周内跨越 1 个或多个时区旅行和/或预计会有更多旅行
13. 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
14. 使用处方药或任何其他有助于睡眠的药物
15. 使用 OTC 药物、补充剂、食物、饮料或类似于比较剂或 Rest-ZZZ 的产品来帮助睡眠。 洋甘菊、西番莲、缬草根、柠檬香脂和山楂浆果作为茶和日常生活的一部分摄入可能包括在研究中。 然而，参与者将被要求维持他们目前的消费习惯，直到研究完成。
16. 根据 QI 评估，过去 5 年内有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肝脏和神经系统疾病的证据或病史
17. 自身免疫性疾病或免疫受损（即 HIV 阳性、使用抗排斥药物、类风湿性关节炎、乙型/丙型肝炎阳性）
18. 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 经 QI 审查后，可以接受确诊后癌症完全缓解 5 年以上的志愿者
19. 任何松果体异常的诊断或接受过松果体切除术
20. 肠易激综合征、炎症性肠病等下消化道疾病的诊断
21. 出血性疾病的当前或病史
22. QI 评估过去 3 个月内可能影响研究结果的外科手术
23. 基线前 90 天内使用烟草（香烟、电子烟、汽化器等）
24. 基线前 30 天内使用休闲大麻
25. 大量饮酒（平均每天 > 2 标准杯或每周 > 10 标准杯）
26. 习惯性过量摄入咖啡因（>2 杯咖啡或>3 杯含咖啡因的茶或每天>2 杯能量饮料）或下午 3:00 后摄入咖啡因
27. QI 评估的过去 6 个月内的非法药物使用情况
28. 入组前30天内参加临床试验
29. 献血将根据献血频率、血液学和临床化学参数逐案评估
30. 任何可能损害参与者提供书面知情同意书能力的精神疾病史
31. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或对参与者构成重大风险的任何其他情况