Undersöker effekten av Rest-ZZZ Formula hos friska deltagare med svårt att somna eller sova

Inklusionskriterier:

1. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
2. Hanar och kvinnor 25-65 år, inklusive
3. BMI på 18-32,5 kg/m2, inklusive
4. Svårigheter att somna (det tar längre tid än 30 minuter att somna) eller att sova, med 2 eller fler vakna episoder under en 7-dagarsperiod i minst 2 veckor

5. Kvinnliga deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) eller,

   Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
6. Frisk enligt laboratorieresultat och medicinsk historia och av QI-bedömning
7. Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök
8. Går med på att bibehålla normal kost och träningsrutin under hela studien
9. Går med på att behålla nuvarande sömnschema under hela studien
10. Går med på att stanna i den aktuella tidszonen under hela studien
11. Går med på att avstå från örtteer inom 2 timmar efter läggdags, såvida inte för närvarande en del av deras nattrutin i mer än 30 dagar
12. Går med på att avstå från receptfria produkter (OTC) för att hjälpa till med sömnen
13. Går med på att avstå från koffein efter 15:00 under studien
14. Går med på att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
2. Förväntade problem eller allergier mot aktiva eller inaktiva ingredienser i undersökningsprodukterna samt andra blommor i familjen Asteraceae/Compositae
3. Tidigare diagnos av sömnstörning eller användning av kontinuerligt positivt lufttryck (C-PAP)
4. Kvinnor i klimakteriet med värmevallningar
5. Registrerad hos Canadian National Institute for the Blind (CNIB) och anses vara juridiskt blind
6. Upplever för närvarande livliga mardrömmar eller sömngångar
7. Har instabila medicinska tillstånd som hjärtsvikt, lunginflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), reflux/gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), restless leg syndrome, kronisk smärta eller störande sömn av medicinska skäl
8. Kroniska tillstånd som astma, halsbränna och migrän som konsekvent stör sömnen
9. Kontrollerad och okontrollerad hypo- och hypertoni
10. Typ I och typ II diabetes
11. Nuvarande anställning som kräver skiftarbete eller har arbetat skiftarbete de senaste 3 veckorna
12. Res över 1 eller flera tidszoner under de senaste 2 veckorna och/eller förväntar dig fler resor
13. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
14. Användning av receptbelagda mediciner eller andra mediciner som används för att hjälpa till med sömnen
15. Användning av OTC-läkemedel, kosttillskott, mat, dryck eller produkter som liknar komparatorn eller Rest-ZZZ för att hjälpa till med sömnen. Kamomill, passionsblomma, valerianarot, citronmeliss och hagtornsbär som intas som teer och en del av den dagliga rutinen kan ingå i studien. Däremot kommer deltagarna att behöva behålla sina nuvarande konsumtionsrutiner tills studien är klar.
16. Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, lever- och neurologiska sjukdomar under de senaste 5 åren enligt bedömning av QI
17. Autoimmun sjukdom eller om immunförsvaret är nedsatt (dvs. HIV-positiv, användning av läkemedel mot avstötning, reumatoid artrit, hepatit B/C-positiv)
18. Cancer, förutom hudcancer helt utskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Frivilliga med cancer i full remission i mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla efter granskning av QI
19. Diagnos av någon abnormitet i tallkottkörteln eller har genomgått tallkottkottomi
20. Diagnos av sjukdomar i nedre mag-tarmkanalen som irritabel tarm och inflammatorisk tarmsjukdom
21. Aktuell eller historia av blödningsrubbningar
22. Kirurgiska ingrepp som kan påverka studieresultaten under de senaste 3 månaderna som ska bedömas av QI
23. Tobaksanvändning (cigaretter, e-cigaretter, vaporizers, etc.) inom 90 dagar före baslinjen
24. Användning av fritidsmarijuana inom 30 dagar före baslinjen
25. Högt alkoholintag (i genomsnitt >2 standarddrycker per dag eller > 10 standarddrycker per vecka)
26. Överdriven vanligt koffeinkonsumtion (>2 koppar kaffe eller >3 koppar koffeinhaltigt te eller >2 energidrycker per dag) eller koffeinintag efter 15:00
27. Olaglig droganvändning under de senaste 6 månaderna som bedömts av QI
28. Deltagande i kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivning
29. Blodgivning kommer att bedömas från fall till fall beroende på donationsfrekvens och hematologiska och kliniska kemiska parametrar
30. Historik om någon psykisk sjukdom som kan försämra deltagarnas förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
31. Alla andra villkor som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder, eller utgöra en betydande risk för deltagaren