잠들기 어렵거나 숙면을 유지하는 데 어려움을 겪는 건강한 참여자를 대상으로 Rest-ZZZ 포뮬러의 효능 조사

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 만 25~65세의 남녀
3. BMI 18-32.5 kg/m2 포함
4. 최소 2주 동안 7일 동안 2번 이상의 각성 에피소드가 있는 잠들기(잠드는 데 30분 이상 소요) 또는 계속 잠들기 어려움

5. 여성 참여자는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁내막 절제술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.

   가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
6. 실험실 결과 및 병력 및 QI 평가에 의해 결정된 건강
7. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
8. 연구 기간 동안 정상적인 식단과 운동 루틴을 유지하는 데 동의합니다.
9. 연구 내내 현재 수면 일정을 유지하는 데 동의합니다.
10. 연구 기간 동안 현재 시간대를 유지하는 데 동의합니다.
11. 현재 30일 이상 야간 루틴의 일부가 아닌 한 취침 시간 2시간 이내에 허브차를 삼가는 데 동의합니다.
12. 수면에 도움이 되는 일반의약품(OTC) 제품을 삼가는 데 동의합니다.
13. 연구 중 오후 3시 이후 카페인 섭취를 자제하는 데 동의
14. 모든 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. 조사 제품의 활성 또는 비활성 성분 및 국화과/Compositae 계열의 다른 꽃에 대한 예상되는 문제 또는 알레르기
3. 이전의 수면 장애 진단 또는 지속적 양압(C-PAP) 사용
4. 안면 홍조가 있는 갱년기 여성
5. 캐나다 국립 맹인 연구소(CNIB)에 등록되어 법적으로 맹인으로 간주됨
6. 현재 생생한 악몽을 꾸거나 몽유병을 앓는다.
7. 심부전, 폐렴, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 역류/위식도 역류 질환(GERD), 하지 불안 증후군, 만성 통증 또는 의학적 이유로 인한 수면 방해와 같은 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
8. 지속적으로 수면을 방해하는 천식, 속쓰림, 편두통과 같은 만성 질환
9. 조절 및 조절되지 않는 저혈압 및 고혈압
10. I형 및 II형 당뇨병
11. 교대 근무를 요구하거나 지난 3주 동안 교대 근무를 한 현재 고용
12. 지난 2주 동안 1개 이상의 시간대를 여행했거나 더 많은 여행이 예상됩니다.
13. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
14. 수면에 도움이 되는 처방약 또는 기타 약물 사용
15. OTC 약물, 보충제, 음식, 음료 또는 수면에 도움이 되는 비교기 또는 Rest-ZZZ와 유사한 제품 사용. 차로 섭취하거나 일상 생활의 일부로 섭취하는 카모마일, 패션 플라워, 쥐오줌풀 뿌리, 레몬 밤 및 산사나무 열매가 연구에 포함될 수 있습니다. 그러나 참가자는 연구가 완료될 때까지 현재 소비 루틴을 유지해야 합니다.
16. QI에서 평가한 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 간 및 신경계 질환의 증거 또는 병력
17. 자가면역 질환 또는 면역이 손상된 경우(예: HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스관절염, B형/C형 간염 양성)
18. 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암이 있는 지원자는 QI의 검토 후 허용됨
19. 송과선 이상 진단 또는 송과체 절제술을 받은 경우
20. 과민성대장증후군, 염증성 장질환 등 하부위장관질환 진단
21. 출혈 장애의 현재 또는 병력
22. QI에서 평가할 지난 3개월 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 절차
23. 기준선 이전 90일 이내의 담배 사용(담배, 전자 담배, 기화기 등)
24. 기준선 이전 30일 이내에 기호용 마리화나 사용
25. 높은 알코올 섭취량(하루 평균 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상)
26. 과도한 습관성 카페인 섭취(커피 >2잔 또는 카페인 함유 차 >3잔 또는 에너지 드링크 >2/일) 또는 오후 3시 이후 카페인 섭취
27. QI에서 평가한 지난 6개월 동안의 불법 약물 사용
28. 등록 전 30일 이내 임상시험 참여
29. 헌혈은 헌혈 빈도와 혈액학 및 임상 화학 매개변수에 따라 사례별로 평가됩니다.
30. 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
31. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 또는 측정을 완료하는 능력에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건