Investigando a eficácia da fórmula Rest-ZZZ em participantes saudáveis ​​com dificuldade em adormecer ou manter o sono

Critério de inclusão:

1. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
2. Homens e mulheres de 25 a 65 anos de idade, inclusive
3. IMC de 18-32,5 kg/m2, inclusive
4. Dificuldade em adormecer (demorar mais de 30 minutos para adormecer) ou manter o sono, com 2 ou mais episódios de vigília em um período de 7 dias por pelo menos 2 semanas

5. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidas como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação endometrial total ou estão na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) ou,

   As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
6. Saudável conforme determinado pelos resultados laboratoriais e histórico médico e pela avaliação do QI
7. Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
8. Concorda em manter dieta normal e rotina de exercícios durante todo o estudo
9. Concorda em manter o horário de sono atual durante todo o estudo
10. Concorda em permanecer no fuso horário atual durante o estudo
11. Concorda em abster-se de chás de ervas dentro de 2 horas antes de dormir, a menos que atualmente faça parte de sua rotina noturna por mais de 30 dias
12. Concorda em abster-se de produtos de venda livre (OTC) para ajudar no sono
13. Concorda em abster-se da ingestão de cafeína após as 15h durante o estudo
14. Concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Problemas antecipados ou alergias a quaisquer ingredientes ativos ou inativos nos produtos sob investigação, bem como outras flores da família Asteraceae/Compositae
3. Diagnóstico prévio de distúrbio do sono ou uso de pressão aérea positiva contínua (C-PAP)
4. Mulheres na menopausa com ondas de calor
5. Registrado no Instituto Nacional Canadense para Cegos (CNIB) e considerado legalmente cego
6. Atualmente experimentando pesadelos vívidos ou sonambulismo
7. Tem condições médicas instáveis, como insuficiência cardíaca, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), refluxo/doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome das pernas inquietas, dor crônica ou sono perturbador por motivos médicos
8. Condições crônicas, como asma, azia e enxaqueca, que interferem consistentemente no sono
9. Hipo e hipertensão controlada e não controlada
10. Diabetes tipo I e tipo II
11. Emprego atual que exige trabalho por turnos ou trabalhou em turnos nas últimas 3 semanas
12. Viajou por 1 ou mais fusos horários nas últimas 2 semanas e/ou está prevendo mais viagens
13. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
14. Uso de medicamentos prescritos ou qualquer outro medicamento usado para ajudar no sono
15. Uso de medicamentos OTC, suplementos, alimentos, bebidas ou produtos semelhantes ao comparador ou Rest-ZZZ para ajudar no sono. Camomila, maracujá, raiz de valeriana, erva-cidreira e bagas de espinheiro ingeridas como chás e parte da rotina diária podem ser incluídas no estudo. No entanto, os participantes serão obrigados a manter suas rotinas atuais de consumo até a conclusão do estudo.
16. Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, hepáticas e neurológicas clinicamente significativas nos últimos 5 anos, conforme avaliado pelo QI
17. Doença autoimune ou se imunocomprometido (ou seja, HIV positivo, uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide, Hepatite B/C positivo)
18. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis ​​após revisão por QI
19. Diagnóstico de qualquer anormalidade da glândula pineal ou ter sido submetido a pinealectomia
20. Diagnóstico de doenças do trato gastrointestinal inferior, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal
21. Atual ou histórico de distúrbios hemorrágicos
22. Procedimentos cirúrgicos que podem afetar os resultados do estudo nos últimos 3 meses a serem avaliados pelo QI
23. Uso de tabaco (cigarros, cigarros eletrônicos, vaporizadores, etc.) dentro de 90 dias antes da linha de base
24. Uso de maconha recreativa dentro de 30 dias antes da linha de base
25. Alta ingestão de álcool (média de > 2 drinques padrão por dia ou > 10 drinques padrão por semana)
26. Consumo habitual excessivo de cafeína (>2 xícaras de café ou >3 xícaras de chá com cafeína ou >2 bebidas energéticas por dia) ou ingestão de cafeína após as 15h
27. Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses conforme avaliado pelo QI
28. Participação em ensaios clínicos até 30 dias antes da inscrição
29. A doação de sangue será avaliada caso a caso, dependendo da frequência da doação e dos parâmetros hematológicos e de química clínica
30. Histórico de qualquer doença mental que possa prejudicar a capacidade dos participantes de fornecer consentimento informado por escrito
31. Qualquer outra condição que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas, ou representar um risco significativo para o participante