Lepo-ZZZ-kaavan tehokkuuden tutkiminen terveillä osallistujilla, joilla on vaikeuksia nukahtaa tai pysyä unessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
2. Miehet ja naiset 25-65-vuotiaat mukaan lukien
3. BMI 18-32,5 kg/m2, mukaan lukien
4. Nukahtamisvaikeus (nukautuminen kestää yli 30 minuuttia) tai nukahtaminen, 2 tai useampi herääminen 7 päivän aikana vähintään 2 viikon ajan

5. Nainen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, täydellinen kohdun limakalvon poisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista) tai

   Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
   • Kaksoisestemenetelmä
   • Kohdunsisäiset laitteet
   • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
   • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
6. Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian sekä QI-arvioinnin perusteella
7. Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
8. Suostuu ylläpitämään normaalia ruokavaliota ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
9. Suostuu säilyttämään nykyisen uniaikataulun koko tutkimuksen ajan
10. Suostuu pysymään nykyisellä aikavyöhykkeellä tutkimuksen ajan
11. suostuu olemaan juomatta yrttiteetä 2 tunnin sisällä nukkumaanmenosta, ellei se tällä hetkellä kuulu heidän yörutiiniinsa yli 30 päivää
12. Suostuu pidättäytymään käsikauppatuotteista (OTC) nukahtamisen helpottamiseksi
13. Suostuu pidättäytymään kofeiinin nauttimisesta klo 15.00 jälkeen tutkimuksen aikana
14. Suostuu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Odotetut ongelmat tai allergiat tutkimustuotteiden aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille sekä muille Asteraceae/Compositae-suvun kukille
3. Aiempi unihäiriön diagnoosi tai jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (C-PAP) käyttö
4. Vaihdevuodet naiset kuumia aaltoja
5. Rekisteröity Kanadan kansalliseen sokeiden instituuttiin (CNIB) ja sitä pidetään laillisesti sokeana
6. Näet tällä hetkellä eloisia painajaisia ​​tai unissakävelyä
7. sinulla on epävakaat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), refluksi/gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), levottomat jalat -oireyhtymä, krooninen kipu tai unihäiriöt lääketieteellisistä syistä
8. Krooniset sairaudet, kuten astma, närästys ja migreeni, jotka jatkuvasti häiritsevät unta
9. Hallittu ja hallitsematon hypo- ja hypertensio
10. Tyypin I ja tyypin II diabetes
11. Nykyinen työpaikka, joka vaatii vuorotyötä tai olet tehnyt vuorotyötä viimeisen 3 viikon aikana
12. Matkustaa yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen 2 viikon aikana ja/tai matkustaa enemmän
13. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
14. Reseptilääkkeiden tai muiden unilääkkeiden käyttö
15. OTC-lääkkeiden, lisäravinteiden, ruokien, juomien tai vertailuvalmisteen tai Rest-ZZZ:n kaltaisten tuotteiden käyttö unen auttamiseksi. Kamomilla, passionkukka, valerianjuuri, sitruunamelissa ja orapihlaja marja nautittuna teenä ja osana päivittäistä rutiinia voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujien on kuitenkin säilytettävä nykyiset kulutusrutiinit tutkimuksen loppuun asti.
16. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuais-, endokriinisistä, maksa- ja neurologisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana QI:n arvioimana
17. Autoimmuunisairaus tai jos immuunivaste on heikentynyt (esim. HIV-positiivinen, hylkimistä estävän lääkkeen käyttö, nivelreuma, hepatiitti B/C-positiivinen)
18. Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään QI:n arvioinnin jälkeen
19. Mahdollisten käpyrauhasten poikkeavuuksien diagnoosi tai käpyrauhasen poisto
20. Alemman maha-suolikanavan sairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän ja tulehduksellisen suolistosairauden, diagnoosi
21. Nykyinen tai historiallinen verenvuotohäiriö
22. QI:n arvioitavat kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
23. Tupakan käyttö (savukkeet, sähkösavukkeet, höyrystimet jne.) 90 päivän aikana ennen lähtötasoa
24. Viihdemarihuanan käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
25. Runsas alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä tai > 10 standardijuomaa viikossa)
26. Liiallinen tavallinen kofeiinin kulutus (>2 kuppia kahvia tai >3 kupillista kofeiinipitoista teetä tai >2 energiajuomaa päivässä) tai kofeiinin nauttiminen klo 15.00 jälkeen
27. Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana QI:n arvioiden mukaan
28. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
29. Verenluovutus arvioidaan tapauskohtaisesti luovuttamistiheyden sekä hematologisten ja kliinisen kemian parametrien mukaan.
30. Aiempi mielisairaus, joka saattaa heikentää osallistujien kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
31. Mikä tahansa muu ehto, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle