Undersøgelse af effektiviteten af ​​Rest-ZZZ formel hos raske deltagere med svært ved at falde i søvn eller holde sig i søvn

Inklusionskriterier:

1. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Mænd og kvinder i alderen 25-65 år, inklusive
3. BMI på 18-32,5 kg/m2, inklusive
4. Svært ved at falde i søvn (det tager mere end 30 minutter at falde i søvn) eller ved at blive i søvn, med 2 eller flere vågne episoder i en 7-dages periode i mindst 2 uger

5. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation eller er post-menopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation) eller,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt-barriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
6. Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie og ved QI-vurdering
7. Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
8. Indvilliger i at opretholde normal kost og træningsrutine under hele studiet
9. Indvilliger i at opretholde det nuværende søvnskema under hele undersøgelsen
10. Indvilliger i at blive i den aktuelle tidszone i hele undersøgelsens varighed
11. Indvilliger i at afholde sig fra urtete inden for 2 timer før sengetid, medmindre det i øjeblikket er en del af deres natrutine i mere end 30 dage
12. Indvilliger i at afstå fra håndkøbsprodukter (OTC) for at hjælpe med søvnen
13. Indvilliger i at afstå fra koffeinindtagelse efter kl. 15.00 under undersøgelsen
14. Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Forventede problemer eller allergier over for aktive eller inaktive ingredienser i forsøgsprodukterne samt andre blomster i Asteraceae/Compositae-familien
3. Tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse eller brug af kontinuerligt positivt lufttryk (C-PAP)
4. Kvinder i overgangsalderen med hedeture
5. Registreret hos Canadian National Institute for the Blind (CNIB) og betragtes som juridisk blind
6. Oplever i øjeblikket livlige mareridt eller søvngængeri
7. Har ustabile medicinske tilstande såsom hjertesvigt, lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), refluks/gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), restless leg syndrome, kroniske smerter eller forstyrrende søvn af medicinske årsager
8. Kroniske tilstande som astma, halsbrand og migræne, der konsekvent forstyrrer søvnen
9. Kontrolleret og ukontrolleret hypo- og hypertension
10. Type I og Type II diabetes
11. Nuværende ansættelse, der kræver skifteholdsarbejde eller har arbejdet skiftehold inden for de seneste 3 uger
12. Rejs på tværs af 1 eller flere tidszoner inden for de sidste 2 uger og/eller forventer flere rejser
13. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
14. Brug af ordineret medicin eller anden medicin, der bruges til at hjælpe med søvn
15. Brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, mad, drikkevarer eller produkter, der ligner komparatoren eller Rest-ZZZ for at hjælpe med søvn. Kamille, passionsblomst, baldrianrod, citronmelisse og tjørnebær indtaget som te og en del af dagligdagen kan indgå i undersøgelsen. Deltagerne vil dog blive bedt om at opretholde deres nuværende forbrugsrutiner, indtil undersøgelsen er afsluttet.
16. Evidens for eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, lever- og neurologiske sygdomme inden for de sidste 5 år som vurderet af QI
17. Autoimmun sygdom, eller hvis immunforsvaret er svækket (dvs. HIV-positiv, brug af anti-afstødningsmedicin, reumatoid arthritis, hepatitis B/C-positiv)
18. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end 5 år efter diagnosen er acceptable efter gennemgang af QI
19. Diagnose af eventuelle abnormiteter i pinealkirtlen eller har gennemgået pinealektomi
20. Diagnose af lavere mave-tarmsygdomme såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom
21. Nuværende eller historie med blødningsforstyrrelser
22. Kirurgiske procedurer, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for de seneste 3 måneder, skal vurderes af QI
23. Tobaksbrug (cigaretter, e-cigaretter, vaporizers osv.) inden for 90 dage før baseline
24. Brug af rekreativ marihuana inden for 30 dage før baseline
25. Højt alkoholindtag (gennemsnit på >2 standarddrikke om dagen eller >10 standarddrikke om ugen)
26. Overdreven sædvanligt koffeinforbrug (>2 kopper kaffe eller >3 kopper koffeinholdig te eller >2 energidrikke om dagen) eller koffeinindtag efter kl. 15.00
27. Ulovlig stofbrug inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI
28. Deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
29. Bloddonation vil blive vurderet fra sag til sag afhængig af donationshyppighed og hæmatologiske og klinisk kemiske parametre
30. Historie om enhver psykisk sygdom, der kan svække deltagernes evne til at give skriftligt informeret samtykke
31. Enhver anden betingelse, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren