Indagare sull'efficacia della formula Rest-ZZZ in partecipanti sani con difficoltà ad addormentarsi o a dormire

Criterio di inclusione:

1. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
2. Maschi e femmine dai 25 ai 65 anni compresi
3. BMI di 18-32,5 kg/m2, inclusi
4. Difficoltà ad addormentarsi (ci vogliono più di 30 minuti per addormentarsi) o a mantenere il sonno, con 2 o più episodi di veglia in un periodo di 7 giorni per almeno 2 settimane

5. Le partecipanti di sesso femminile non sono potenzialmente fertili, definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica con> 1 anno dall'ultima mestruazione) o,

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
6. Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi e dalla valutazione del QI
7. Disponibilità a compilare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
8. Accetta di mantenere una dieta normale e una routine di esercizio fisico durante lo studio
9. Accetta di mantenere l'attuale programma di sonno durante lo studio
10. Accetta di rimanere nel fuso orario corrente per tutta la durata dello studio
11. Accetta di astenersi dalle tisane entro 2 ore prima di coricarsi, a meno che attualmente non facciano parte della loro routine notturna per più di 30 giorni
12. Accetta di astenersi dai prodotti da banco (OTC) per aiutare con il sonno
13. Accetta di astenersi dall'assunzione di caffeina dopo le 15:00 durante lo studio
14. Accetta di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Problemi previsti o allergie a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo nei prodotti sperimentali e ad altri fiori della famiglia delle Asteraceae/Compositae
3. Precedente diagnosi di un disturbo del sonno o uso di pressione continua dell'aria positiva (C-PAP)
4. Donne in menopausa con vampate di calore
5. Registrato presso il Canadian National Institute for the Blind (CNIB) e considerato legalmente cieco
6. Attualmente vivendo incubi vividi o sonnambulismo
7. Avere condizioni mediche instabili come insufficienza cardiaca, polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), reflusso/malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome delle gambe senza riposo, dolore cronico o sonno disturbato per motivi medici
8. Condizioni croniche come asma, bruciore di stomaco ed emicrania che interferiscono costantemente con il sonno
9. Ipo e ipertensione controllata e incontrollata
10. Diabete di tipo I e di tipo II
11. Occupazione attuale che richiede lavoro a turni o ha lavorato a turni nelle ultime 3 settimane
12. Viaggia attraverso 1 o più fusi orari nelle ultime 2 settimane e/o prevede altri viaggi
13. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
14. Uso di farmaci prescritti o altri farmaci usati per aiutare con il sonno
15. Uso di farmaci da banco, integratori, cibo, bevande o prodotti simili al comparatore o Rest-ZZZ per aiutare con il sonno. Camomilla, passiflora, radice di valeriana, melissa e bacche di biancospino ingerite come tisane e parte della routine quotidiana possono essere incluse nello studio. Tuttavia, i partecipanti dovranno mantenere le loro attuali abitudini di consumo fino al completamento dello studio.
16. Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, epatiche e neurologiche clinicamente significative negli ultimi 5 anni come valutato dal QI
17. Malattia autoimmune o se immunocompromessa (es. HIV-positivo, uso di farmaci anti-rigetto, artrite reumatoide, epatite B/C-positivo)
18. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di 5 anni dopo la diagnosi sono accettabili dopo la revisione da parte del QI
19. Diagnosi di eventuali anomalie della ghiandola pineale o di aver subito pinealectomia
20. Diagnosi delle malattie del tratto gastrointestinale inferiore come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale
21. Attuale o storia di disturbi emorragici
22. Procedure chirurgiche che possono influire sui risultati dello studio negli ultimi 3 mesi devono essere valutate dal QI
23. Uso di tabacco (sigarette, sigarette elettroniche, vaporizzatori, ecc.) nei 90 giorni precedenti il ​​basale
24. Uso di marijuana ricreativa entro 30 giorni prima del basale
25. Elevato consumo di alcol (media di >2 drink standard al giorno o >10 drink standard a settimana)
26. Eccessivo consumo abituale di caffeina (>2 tazze di caffè o >3 tazze di tè con caffeina o >2 bevande energetiche al giorno) o assunzione di caffeina dopo le 15:00
27. Uso illecito di droghe negli ultimi 6 mesi come valutato dal QI
28. Partecipazione a studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
29. La donazione di sangue sarà valutata caso per caso in base alla frequenza della donazione e ai parametri ematologici e di chimica clinica
30. Storia di qualsiasi malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato scritto
31. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misurazioni, o rappresentare un rischio significativo per il partecipante