Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van de Rest-ZZZ-formule bij gezonde deelnemers met moeite met inslapen of doorslapen

1 maart 2021 bijgewerkt door: LifeSeasons Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie om de werkzaamheid van de Rest-ZZZ-formule te onderzoeken bij gezonde deelnemers met moeite met inslapen of doorslapen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie om de werkzaamheid van Rest-ZZZ te onderzoeken bij gezonde deelnemers die moeite hebben met inslapen of doorslapen. De studie zal 3 studieperiodes hebben. Tijdens elke studieperiode zullen in aanmerking komende deelnemers gedurende 7 dagen tijdens elke studieperiode Rest-ZZZ, een vergelijkingsproduct of een placebo consumeren (1 product per studieperiode), met een wash-outperiode van 1 week tussen elke periode. Het primaire doel is de vergelijking in slaapkwaliteit met behulp van een slaapkwaliteitsvragenlijst van pre-supplement tot dag 7 tussen de Rest-ZZZ, comparator en placebo. Andere onderzoeksresultaten omvatten de verandering in kwaliteit van leven, profiel van stemmingstoestanden (POMS) en veiligheidsresultaten zoals vitale functies, klinische chemie en hematologische markers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  2. Mannen en vrouwen van 25-65 jaar, inclusief
  3. BMI van 18-32,5 kg/m2, inclusief
  4. Moeite met inslapen (meer dan 30 minuten nodig hebben om in slaap te vallen) of doorslapen, met 2 of meer wakende episodes in een periode van 7 dagen gedurende ten minste 2 weken

  5. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) of,

    Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
    • Methode met dubbele barrière
    • Intra-uteriene apparaten
    • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
    • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  6. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis en door QI-beoordeling
  7. Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
  8. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een normaal dieet en lichaamsbeweging aan te houden
  9. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek het huidige slaapschema aan te houden
  10. Stemt ermee in om gedurende de duur van het onderzoek in de huidige tijdzone te blijven
  11. Stemt ermee in af te zien van kruidenthee binnen 2 uur voor het slapengaan, tenzij dit momenteel langer dan 30 dagen deel uitmaakt van hun nachtroutine
  12. Stemt ermee in af te zien van over-the-counter (OTC) producten om te helpen bij het slapen
  13. Gaat ermee akkoord af te zien van de inname van cafeïne na 15.00 uur tijdens het onderzoek
  14. Stemt ermee in zich te houden aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  2. Verwachte problemen of allergieën voor actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksproducten en voor andere bloemen in de Asteraceae/Compositae-familie
  3. Eerdere diagnose van een slaapstoornis of gebruik van continue positieve luchtdruk (C-PAP)
  4. Vrouwen in de menopauze met opvliegers
  5. Geregistreerd bij het Canadian National Institute for the Blind (CNIB) en beschouwd als legaal blind
  6. Ervaar momenteel levendige nachtmerries of slaapwandelen
  7. Onstabiele medische aandoeningen hebben, zoals hartfalen, longontsteking, chronische obstructieve longziekte (COPD), reflux / gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), rustelozebenensyndroom, chronische pijn of verstoorde slaap om medische redenen
  8. Chronische aandoeningen zoals astma, brandend maagzuur en migraine die consequent de slaap verstoren
  9. Gecontroleerde en ongecontroleerde hypo- en hypertensie
  10. Diabetes type I en type II
  11. Huidige baan die ploegenarbeid vereist of in de afgelopen 3 weken ploegendienst heeft gewerkt
  12. Reis door 1 of meer tijdzones in de afgelopen 2 weken en/of verwacht meer reizen
  13. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
  14. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of andere medicijnen die worden gebruikt om te helpen bij het slapen
  15. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, eten, drinken of producten vergelijkbaar met de comparator of Rest-ZZZ om te helpen bij het slapen. Kamille, passiebloem, valeriaanwortel, citroenmelisse en meidoornbes ingenomen als thee en onderdeel van de dagelijkse routine kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Van de deelnemers wordt echter verlangd dat ze hun huidige consumptieroutines behouden tot de voltooiing van het onderzoek.
  16. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, lever- en neurologische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar, zoals beoordeeld door de QI
  17. Auto-immuunziekte of indien immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis, hepatitis B/C-positief)
  18. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar na diagnose zijn aanvaardbaar na beoordeling door QI
  19. Diagnose van afwijkingen aan de pijnappelklier of een pijnappelklierverwijdering
  20. Diagnose van lagere gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen
  21. Huidige of geschiedenis van bloedingsstoornissen
  22. Chirurgische ingrepen die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten in de afgelopen 3 maanden, te beoordelen door de QI
  23. Tabaksgebruik (sigaretten, e-sigaretten, verdampers, etc.) binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline
  24. Gebruik van recreatieve marihuana binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  25. Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld >2 standaardglazen per dag of >10 standaardglazen per week)
  26. Overmatige gebruikelijke cafeïneconsumptie (>2 kopjes koffie of >3 kopjes cafeïnehoudende thee of >2 energiedrankjes per dag) of cafeïne-inname na 15.00 uur
  27. Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de QI
  28. Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  29. Bloeddonatie zal per geval worden beoordeeld, afhankelijk van de frequentie van de donatie en hematologische en klinisch-chemische parameters
  30. Geschiedenis van een psychische aandoening die het vermogen van deelnemers om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten
  31. Elke andere aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd om Rest-ZZZ te consumeren, comparator en vervolgens placebo
Elk studieproduct wordt gedurende 7 dagen als 2 capsules per dag geconsumeerd. Gerandomiseerd om het Rest-ZZZ-voedingssupplement te consumeren in studieperiode 1, comparator (difenhydramine HCl) in studieperiode 2 en placebo in studieperiode 3.
Voedingssupplement: Rust-ZZZ
Een voedingssupplement met melatonine, valeriaanwortel, kamille, passiebloem, GABA, meidoornbes en citroenmelisse
Geneesmiddel: Actieve comparator - Difenhydramine HCl
DIN 02229960 ingekapseld voor verblindingsdoeleinden
Ander: Placebo
Geen actieve ingrediënten
Experimenteel: Gerandomiseerd om comparator, placebo en vervolgens Rest-ZZZ te consumeren
Elk studieproduct wordt gedurende 7 dagen als 2 capsules per dag geconsumeerd. Gerandomiseerd om de comparator (difenhydramine HCl) te consumeren in studieperiode 1, placebo in studieperiode 2 en het voedingssupplement, Rest-ZZZ in studieperiode 3.
Voedingssupplement: Rust-ZZZ
Een voedingssupplement met melatonine, valeriaanwortel, kamille, passiebloem, GABA, meidoornbes en citroenmelisse
Geneesmiddel: Actieve comparator - Difenhydramine HCl
DIN 02229960 ingekapseld voor verblindingsdoeleinden
Ander: Placebo
Geen actieve ingrediënten
Experimenteel: Gerandomiseerd om placebo, Rest-ZZZ en vervolgens comparator te consumeren
Elk studieproduct wordt gedurende 7 dagen als 2 capsules per dag geconsumeerd. Gerandomiseerd om placebo te consumeren in studieperiode 1, voedingssupplement, rust-ZZZ in studieperiode 2 en comparator (difenhydramine HCl) in studieperiode 3.
Voedingssupplement: Rust-ZZZ
Een voedingssupplement met melatonine, valeriaanwortel, kamille, passiebloem, GABA, meidoornbes en citroenmelisse
Geneesmiddel: Actieve comparator - Difenhydramine HCl
DIN 02229960 ingekapseld voor verblindingsdoeleinden
Ander: Placebo
Geen actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door de slaapkwaliteit (SQ) vragenlijst tussen Rest-ZZZ, comparator en placebo vanaf pre-suppletie tot na 7 dagen suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
De SQ-vragenlijst biedt een index voor de volgende parameters: slaapefficiëntie, waargenomen slaaptekort en slaapproblemen. In het gedeelte over slaapproblemen zijn er 7 vragen die deelnemers vragen om te beoordelen op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = geen mening, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens). Er zijn 7 vragen over de slaapgerelateerde kwaliteit van leven waarin deelnemers worden gevraagd om te beoordelen op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = geen mening, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens). In beide gevallen komt een hogere score overeen met meer slaapproblemen en een slechtere slaapgerelateerde kwaliteit van leven (een vraag in het gedeelte over slaapgerelateerde kwaliteit van leven heeft een omgekeerde score).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen Rest-ZZZ, comparator en placebo in de verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een vragenlijst over kwaliteit van leven vanaf pre-suppletie tot na 7 dagen suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om ongemak en gevoelens van welzijn te meten. Deze vragenlijst heeft 31 vragen die verschillende aspecten van kwaliteit van leven met verschillende schalen beoordelen.
7 dagen
Vergelijking tussen Rest-ZZZ, comparator en placebo in de verandering in de vragenlijst Profile of Mood States (POMS) van pre-suppletie tot na 7 suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
De POMS-index wordt gebruikt om gemoedstoestanden te meten, en de validiteit ervan is goed ingeburgerd, aangezien de methodologie ervan is gebruikt in veel klinische onderzoeken, waaronder andere aan lichaamsbeweging gerelateerde onderzoeken. POMS is een zelfgerapporteerde beoordeling van de stemming die kan worden aangepast aan het vastleggen van voorbijgaande en fluctuerende gevoelens of relatief duurzame affecttoestanden en die bijdraagt ​​aan een uitgebreide beoordeling door indicaties te geven van mogelijke stemmingsstoornissen. Deelnemers krijgen van een kliniekcoördinator de opdracht om de vragenlijst over de afgelopen week in te vullen.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE's) in de Rest-ZZZ-, comparator- en placebogroepen in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de systolische bloeddruk vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de diastolische bloeddruk vanaf pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de hartslag vanaf pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op het gewicht van pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met de Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de Body Mass Index (BMI) van pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op aspartaataminotransferase (AST) -spiegels in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de totale bilirubinespiegels in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de creatininespiegels in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de natriumspiegels in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de kaliumspiegels in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op het chloridegehalte in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op het hemoglobinegehalte in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op hematocrietwaarden in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op het aantal bloedplaatjes in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op het aantal rode bloedcellen (RBC) in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de rode bloedcel (RBC) -indices in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op het aantal witte bloedcellen (WBC) in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op neutrofielen in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op monocyten in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op eosinofielen in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 na suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het effect van suppletie met Rest-ZZZ-formule, comparator of placebo op basofielen in het bloed vanaf pre-suppletie tot dag 7 post-suppletie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeSeasons Inc.

Medewerkers

KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18RSHL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rust-ZZZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren