Undersøker effekten av Rest-ZZZ-formelen hos friske deltakere med problemer med å sovne eller holde seg i søvn

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
2. Menn og kvinner 25-65 år inkludert
3. BMI på 18-32,5 kg/m2, inkludert
4. Vanskeligheter med å sovne (tar mer enn 30 minutter å sovne) eller holde seg i søvn, med 2 eller flere oppvåkningsepisoder i en 7-dagers periode i minst 2 uker

5. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablasjon eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden siste menstruasjon) eller,

   Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
6. Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie og av QI-vurdering
7. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
8. Godtar å opprettholde normal kosthold og treningsrutine gjennom hele studiet
9. Godtar å opprettholde gjeldende søvnplan gjennom hele studien
10. Godtar å holde seg i gjeldende tidssone så lenge studien varer
11. Godtar å avstå fra urtete innen 2 timer før leggetid, med mindre det er en del av nattrutinen deres i mer enn 30 dager
12. Godtar å avstå fra reseptfrie (OTC)-produkter for å hjelpe med søvnen
13. Godtar å avstå fra koffeininntak etter kl. 15.00 under studien
14. Godtar å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Forventede problemer eller allergier mot aktive eller inaktive ingredienser i undersøkelsesproduktene samt andre blomster i Asteraceae/Compositae-familien
3. Tidligere diagnose av søvnforstyrrelse eller bruk av kontinuerlig positivt lufttrykk (C-PAP)
4. Kvinner i overgangsalderen med hetetokter
5. Registrert hos Canadian National Institute for the Blind (CNIB) og betraktet som juridisk blind
6. Opplever for tiden livlige mareritt eller søvngjengeri
7. Har ustabile medisinske tilstander som hjertesvikt, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), refluks/gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), restless leg syndrome, kronisk smerte eller forstyrrende søvn av medisinske årsaker
8. Kroniske tilstander som astma, halsbrann og migrene som konsekvent forstyrrer søvnen
9. Kontrollert og ukontrollert hypo- og hypertensjon
10. Type I og Type II diabetes
11. Nåværende ansettelse som krever turnusarbeid eller har jobbet turnus de siste 3 ukene
12. Reis over 1 eller flere tidssoner i løpet av de siste 2 ukene og/eller forventer flere reiser
13. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
14. Bruk av foreskrevne medisiner eller andre medisiner som brukes til å hjelpe med søvn
15. Bruk av OTC-medisiner, kosttilskudd, mat, drikke eller produkter som ligner på komparatoren eller Rest-ZZZ for å hjelpe med søvnen. Kamille, pasjonsblomst, valerianrot, sitronmelisse og hagtornbær inntatt som te og en del av hverdagen kan inkluderes i studien. Deltakerne vil imidlertid bli pålagt å opprettholde sine nåværende forbruksrutiner inntil studien er fullført.
16. Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, lever- og nevrologiske sykdommer i løpet av de siste 5 årene, vurdert av QI
17. Autoimmun sykdom eller hvis immunforsvaret er svekket (dvs. HIV-positiv, bruk av anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt, hepatitt B/C-positiv)
18. Kreft, unntatt hudkreft helt utskåret uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn 5 år etter diagnose er akseptable etter gjennomgang av QI
19. Diagnostisering av abnormiteter i pinealkjertelen eller har gjennomgått pinealektomi
20. Diagnose av nedre gastrointestinale sykdommer som irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom
21. Nåværende eller historie med blødningsforstyrrelser
22. Kirurgiske prosedyrer som kan påvirke studieresultatene i løpet av de siste 3 månedene skal vurderes av QI
23. Tobakksbruk (sigaretter, e-sigaretter, vaporizers osv.) innen 90 dager før baseline
24. Bruk av fritidsmarihuana innen 30 dager før baseline
25. Høyt alkoholinntak (gjennomsnitt av >2 standarddrikker per dag eller >10 standarddrikker per uke)
26. Overdrevent vanlig koffeinforbruk (>2 kopper kaffe eller >3 kopper koffeinholdig te eller >2 energidrikker per dag) eller koffeininntak etter kl. 15.00
27. Ulovlig narkotikabruk de siste 6 månedene, vurdert av QI
28. Deltakelse i kliniske studier innen 30 dager før påmelding
29. Bloddonasjon vil bli vurdert fra sak til sak avhengig av donasjonsfrekvens og hematologiske og kliniske kjemiske parametere
30. Historie om enhver psykisk lidelse som kan svekke deltakernes evne til å gi skriftlig informert samtykke
31. Enhver annen tilstand som, etter QI's mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak, eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren