Investigación de la eficacia de la fórmula Rest-ZZZ en participantes sanos con dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido

Criterios de inclusión:

1. Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres de 25 a 65 años de edad, inclusive
3. IMC de 18-32,5 kg/m2, inclusive
4. Dificultad para conciliar el sueño (tardar más de 30 minutos en conciliar el sueño) o permanecer dormido, con 2 o más episodios de vigilia en un período de 7 días durante al menos 2 semanas

5. Las mujeres participantes no están en edad fértil, definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) o,

   Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
6. Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico y por la evaluación QI
7. Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica
8. Está de acuerdo en mantener una dieta normal y una rutina de ejercicios durante todo el estudio.
9. Está de acuerdo en mantener el horario de sueño actual durante todo el estudio.
10. Acepta permanecer en la zona horaria actual durante la duración del estudio
11. Está de acuerdo en abstenerse de tomar tés de hierbas dentro de las 2 horas antes de acostarse, a menos que actualmente forme parte de su rutina nocturna durante más de 30 días.
12. Acuerda abstenerse de productos de venta libre (OTC) para ayudar a dormir
13. Acepta abstenerse de tomar cafeína después de las 3:00 p. m. durante el estudio.
14. Está de acuerdo en cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
2. Problemas anticipados o alergias a cualquier ingrediente activo o inactivo en los productos de investigación, así como a otras flores de la familia Asteraceae/Compositae
3. Diagnóstico previo de un trastorno del sueño o uso de presión de aire positiva continua (C-PAP)
4. Mujeres menopáusicas con sofocos
5. Registrado en el Instituto Nacional Canadiense para Ciegos (CNIB) y considerado legalmente ciego
6. Actualmente experimenta pesadillas vívidas o sonambulismo
7. Tiene afecciones médicas inestables, como insuficiencia cardíaca, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reflujo/enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome de piernas inquietas, dolor crónico o trastornos del sueño por razones médicas
8. Condiciones crónicas como asma, acidez estomacal y migrañas que interfieren constantemente con el sueño
9. Hipo e hipertensión controladas y no controladas
10. Diabetes tipo I y tipo II
11. Empleo actual que requiere trabajo por turnos o ha trabajado por turnos en las últimas 3 semanas
12. Viajó a través de 1 o más zonas horarias en las últimas 2 semanas y/o está anticipando más viajes
13. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
14. Uso de medicamentos recetados o cualquier otro medicamento utilizado para ayudar a dormir
15. Uso de medicamentos OTC, suplementos, alimentos, bebidas o productos similares al comparador o Rest-ZZZ para ayudar con el sueño. La manzanilla, la flor de la pasión, la raíz de valeriana, el toronjil y la baya del espino ingeridos como té y como parte de la rutina diaria pueden incluirse en el estudio. Sin embargo, los participantes deberán mantener sus rutinas actuales de consumo hasta la finalización del estudio.
16. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, hepáticas y neurológicas clínicamente significativas en los últimos 5 años según lo evaluado por el QI
17. Enfermedad autoinmune o si el sistema inmunológico está comprometido (es decir, VIH positivo, uso de medicación anti-rechazo, artritis reumatoide, Hepatitis B/C-positivo)
18. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia o radiación con un seguimiento negativo. Los voluntarios con cáncer en remisión total durante más de 5 años después del diagnóstico son aceptables después de la revisión de QI
19. Diagnóstico de cualquier anomalía de la glándula pineal o que se haya sometido a una pinealectomía
20. Diagnóstico de enfermedades del tracto gastrointestinal inferior, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal
21. Actual o antecedentes de trastornos hemorrágicos
22. Procedimientos quirúrgicos que pueden afectar los resultados del estudio en los últimos 3 meses para ser evaluados por el QI
23. Consumo de tabaco (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, vaporizadores, etc.) dentro de los 90 días anteriores a la línea de base
24. Uso de marihuana recreativa dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
25. Alto consumo de alcohol (promedio de >2 tragos estándar por día o >10 tragos estándar por semana)
26. Consumo habitual excesivo de cafeína (>2 tazas de café o >3 tazas de té con cafeína o >2 bebidas energéticas al día) o ingesta de cafeína después de las 3:00 p. m.
27. Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses según lo evaluado por el QI
28. Participación en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
29. La donación de sangre se evaluará caso por caso según la frecuencia de la donación y los parámetros hematológicos y de química clínica.
30. Antecedentes de cualquier enfermedad mental que pueda afectar la capacidad de los participantes para dar su consentimiento informado por escrito.
31. Cualquier otra condición que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas, o representar un riesgo significativo para el participante.