Zkoumání účinnosti Rest-ZZZ Formule u zdravých účastníků s potížemi s usínáním nebo udržením spánku

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Muži a ženy ve věku 25-65 let včetně
3. BMI 18-32,5 kg/m2 včetně
4. Potíže s usínáním (usnutí trvá déle než 30 minut) nebo s udržením spánku se 2 nebo více epizodami bdění během 7 dnů po dobu alespoň 2 týdnů

5. Účastnice nejsou v plodném věku, což jsou ženy, které prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, totální ablaci endometria nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) nebo,

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
6. Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy a hodnocení QI
7. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
8. Souhlasí s dodržováním běžné stravy a cvičení během studie
9. Souhlasí se zachováním aktuálního spánkového plánu po celou dobu studie
10. Souhlasí se setrváním v aktuálním časovém pásmu po dobu trvání studie
11. Souhlasí s tím, že se zdrží bylinných čajů do 2 hodin před spaním, pokud není součástí jejich noční rutiny déle než 30 dní
12. Souhlasí s tím, že se zdrží volně prodejných (OTC) produktů na podporu spánku
13. Souhlasí s tím, že se během studie zdrží příjmu kofeinu po 15:00
14. Souhlasí s dodržováním všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Očekávané problémy nebo alergie na jakékoli aktivní nebo neaktivní složky ve zkoumaných produktech a také na jiné květiny z čeledi Asteraceae/Compositae
3. Předchozí diagnóza poruchy spánku nebo použití kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu (C-PAP)
4. Ženy v menopauze s návaly horka
5. Registrován u Kanadského národního institutu pro nevidomé (CNIB) a považován za právně nevidomého
6. V současné době zažívá živé noční můry nebo náměsíčnost
7. Máte nestabilní zdravotní stavy, jako je srdeční selhání, zápal plic, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), refluxní/gastroezofageální refluxní choroba (GERD), syndrom neklidných nohou, chronická bolest nebo rušivý spánek ze zdravotních důvodů
8. Chronické stavy, jako je astma, pálení žáhy a migrény, které trvale narušují spánek
9. Kontrolovaná a nekontrolovaná hypo- a hypertenze
10. Diabetes typu I a typu II
11. Současné zaměstnání, které vyžaduje práci na směny nebo jste pracovali na směny v posledních 3 týdnech
12. Cestujte přes 1 nebo více časových pásem za poslední 2 týdny a/nebo očekáváte další cestování
13. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
14. Užívání předepsaných léků nebo jakýchkoli jiných léků používaných ke spánku
15. Používání volně prodejných léků, doplňků, potravin, nápojů nebo produktů podobných komparátoru nebo Rest-ZZZ k usnadnění spánku. Do studie mohou být zahrnuty heřmánek, mučenka, kořen kozlíku lékařského, meduňka a bobule hlohu konzumované jako čaj a součást denní rutiny. Od účastníků se však bude vyžadovat, aby do ukončení studie zachovali své současné návyky konzumace.
16. Důkazy nebo anamnéza klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, jaterních a neurologických onemocnění během posledních 5 let podle hodnocení QI
17. Autoimunitní onemocnění nebo při oslabené imunitě (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti rejekci, revmatoidní artritida, hepatitida B/C pozitivní)
18. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než 5 let po diagnóze jsou přijatelní po kontrole QI
19. Diagnóza jakýchkoli abnormalit epifýzy nebo prodělali pinealektomii
20. Diagnostika onemocnění dolní části gastrointestinálního traktu, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev
21. Poruchy krvácení v současnosti nebo v anamnéze
22. Chirurgické postupy, které mohou mít vliv na výsledky studie za poslední 3 měsíce, které má posoudit QI
23. Užívání tabáku (cigarety, e-cigarety, vaporizéry atd.) během 90 dnů před výchozí hodnotou
24. Užívání rekreační marihuany do 30 dnů před výchozí hodnotou
25. Vysoký příjem alkoholu (v průměru > 2 standardní nápoje denně nebo > 10 standardních nápojů za týden)
26. Nadměrná obvyklá konzumace kofeinu (>2 šálky kávy nebo>3 šálky kofeinového čaje nebo >2 energetické nápoje denně) nebo příjem kofeinu po 15:00
27. Užívání nelegálních drog v posledních 6 měsících podle hodnocení QI
28. Účast v klinických studiích do 30 dnů před registrací
29. Dárcovství krve bude posuzováno případ od případu v závislosti na frekvenci darování a hematologických a klinických chemických parametrech
30. Anamnéza jakékoli duševní choroby, která by mohla narušit schopnost účastníků poskytnout písemný informovaný souhlas
31. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření, nebo pro účastníka představovat významné riziko