Исследование эффективности формулы Rest-ZZZ у здоровых участников, которым трудно заснуть или остаться во сне

Критерии включения:

1. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Мужчины и женщины от 25 до 65 лет включительно
3. ИМТ 18-32,5 кг/м2 включительно
4. Трудности с засыпанием (для засыпания требуется более 30 минут) или продолжительностью сна, с 2 или более эпизодами пробуждения в течение 7 дней в течение как минимум 2 недель

5. Участвующие женщины не имеют детородного потенциала, определяемого как женщины, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) или,

   Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
6. Здоров, по результатам лабораторных исследований и анамнеза, а также по оценке QI
7. Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику.
8. Соглашается соблюдать нормальную диету и заниматься спортом на протяжении всего исследования.
9. Соглашается поддерживать текущий график сна на протяжении всего исследования.
10. Соглашается оставаться в текущем часовом поясе на время исследования
11. Соглашается воздерживаться от травяных чаев в течение 2 часов перед сном, если в настоящее время они не являются частью их ночного распорядка более 30 дней.
12. Соглашается воздерживаться от безрецептурных (OTC) продуктов, которые помогают со сном
13. Соглашается воздерживаться от употребления кофеина после 15:00 во время исследования.
14. Соглашается соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Предполагаемые проблемы или аллергия на любые активные или неактивные ингредиенты в исследуемых продуктах, а также на другие цветы семейства сложноцветных/сложноцветных.
3. Предыдущий диагноз расстройства сна или использование постоянного положительного давления воздуха (C-PAP)
4. Женщины в менопаузе с приливами
5. Зарегистрирован в Канадском национальном институте слепых (CNIB) и считается юридически слепым.
6. В настоящее время испытывает яркие кошмары или лунатизм
7. Имеют нестабильные медицинские состояния, такие как сердечная недостаточность, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), рефлюкс/гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), синдром беспокойных ног, хроническая боль или нарушение сна по медицинским показаниям.
8. Хронические заболевания, такие как астма, изжога и мигрень, которые постоянно мешают сну
9. Контролируемая и неконтролируемая гипо- и гипертензия
10. Диабет I и II типа
11. Текущая занятость, которая требует сменной работы или работала посменно в течение последних 3 недель
12. Поездки через 1 или более часовых поясов за последние 2 недели и/или ожидаются новые поездки
13. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
14. Использование прописанных лекарств или любых других лекарств, используемых для улучшения сна
15. Использование безрецептурных препаратов, пищевых добавок, продуктов питания, напитков или продуктов, аналогичных препарату сравнения или Rest-ZZZ, для облегчения сна. В исследование могут быть включены ромашка, пассифлора, корень валерианы, мелисса и ягоды боярышника, принимаемые в виде чая и являющиеся частью повседневной жизни. Тем не менее, участники должны будут поддерживать свой текущий режим потребления до завершения исследования.
16. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, печеночных и неврологических заболеваний в течение последних 5 лет по оценке QI
17. Аутоиммунное заболевание или ослабленный иммунитет (т. ВИЧ-позитивный, прием препаратов против отторжения, ревматоидный артрит, гепатит B/C-положительный)
18. Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Добровольцы с раком в стадии полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза допускаются после проверки QI.
19. Диагноз любых аномалий шишковидной железы или перенесенная пинеалэктомия
20. Диагностика заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника
21. Текущие или история нарушений свертываемости крови
22. Хирургические процедуры, которые могут повлиять на результаты исследования в течение последних 3 месяцев, должны быть оценены QI
23. Употребление табака (сигареты, электронные сигареты, испарители и т. д.) в течение 90 дней до исходного уровня
24. Использование рекреационной марихуаны в течение 30 дней до исходного уровня
25. Высокое потребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций в день или > 10 стандартных порций в неделю)
26. Чрезмерное обычное потребление кофеина (> 2 чашек кофе или> 3 чашки чая с кофеином или> 2 энергетических напитка в день) или потребление кофеина после 15:00.
27. Незаконное употребление наркотиков за последние 6 месяцев по оценке QI
28. Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до регистрации
29. Донорство крови будет оцениваться в каждом конкретном случае в зависимости от частоты донорства и гематологических и биохимических параметров.
30. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на способность участников дать письменное информированное согласие.
31. Любое другое состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.