入眠困難または睡眠維持が困難な健康な参加者における Rest-ZZZ フォーミュラの有効性の調査

包含基準:

1. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
2. 25 歳から 65 歳までの男女
3. BMI 18 ～ 32.5 kg/m2
4. 入眠困難（入眠までに 30 分以上かかる）または睡眠維持が困難で、7 日間に 2 回以上の覚醒エピソードが少なくとも 2 週間続く

5. -女性の参加者は、出産の可能性がなく、子宮摘出術または両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜全焼灼術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上）の女性として定義されます）、または、

   出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
   • ダブルバリア工法
   • 子宮内器具
   • 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
   • -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
6. 検査結果と病歴、およびQI評価によって決定される健康
7. -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべての診療所訪問を完了する意欲
8. -研究を通して通常の食事と運動ルーチンを維持することに同意します
9. -研究を通して現在の睡眠スケジュールを維持することに同意します
10. 研究期間中、現在のタイムゾーンにとどまることに同意する
11. 現在 30 日以上夜の習慣の一部でない限り、就寝前 2 時間以内にハーブティーを控えることに同意する
12. 睡眠を助けるための店頭販売（OTC）製品を控えることに同意します
13. -研究中の午後3時以降のカフェイン摂取を控えることに同意する
14. すべての研究手順に従うことに同意する

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
2. キク科/キク科の他の花だけでなく、治験薬の有効成分または不活性成分に対する予想される問題またはアレルギー
3. 睡眠障害の以前の診断または持続陽圧 (C-PAP) の使用
4. ホットフラッシュのある更年期女性
5. カナダ国立盲人協会 (CNIB) に登録されており、法的に盲人と見なされています
6. 現在、鮮明な悪夢や夢遊病を経験している
7. 心不全、肺炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、逆流/胃食道逆流症（GERD）、むずむず脚症候群、慢性疼痛、医学的理由による睡眠障害などの不安定な病状がある
8. 喘息、胸やけ、偏頭痛など、常に睡眠を妨げる慢性疾患
9. 制御されたおよび制御されていない低血圧および高血圧
10. I型およびII型糖尿病
11. シフト勤務を必要とする、または過去 3 週間以内にシフト勤務を行った現在の雇用
12. 過去 2 週間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した、および/またはさらに旅行を予定している
13. スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
14. 睡眠を助けるために使用される処方薬またはその他の薬の使用
15. 睡眠を助けるための OTC 医薬品、サプリメント、食品、飲料、またはコンパレーターまたは Rest-ZZZ に類似した製品の使用。 カモミール、パッション フラワー、カノコソウ、レモンバーム、サンザシの実をお茶として、また日常生活の一部として摂取することも研究に含まれる場合があります。 ただし、参加者は、研究が完了するまで現在の摂取ルーチンを維持する必要があります。
16. -QIによって評価された、過去5年以内の臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肝臓、および神経疾患の証拠または病歴
17. 自己免疫疾患または免疫不全の場合 (つまり、 HIV 陽性、抗拒絶薬の使用、関節リウマチ、B/C 型肝炎陽性)
18. 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 -診断後5年以上完全に寛解しているがんのボランティアは、QIによる審査後に受け入れられます
19. 松果体の異常の診断、または松果体切除術を受けた
20. 過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの下部消化器疾患の診断
21. 出血性疾患の現在または病歴
22. -QIによって評価される過去3か月以内の研究結果に影響を与える可能性のある外科的処置
23. -ベースライン前の90日以内のタバコの使用（タバコ、電子タバコ、気化器など）
24. -ベースライン前の30日以内の娯楽用マリファナの使用
25. アルコール摂取量が多い（1日平均2杯以上、または1週間に10杯以上）
26. 習慣的なカフェインの過剰摂取 (1 日あたり 2 杯以上のコーヒーまたは 3 杯以上のカフェイン入りの紅茶、または 2 杯以上のエナジー ドリンク)、または午後 3 時以降のカフェイン摂取
27. -QIによって評価された過去6か月の違法薬物使用
28. -登録前30日以内の臨床試験への参加
29. 献血は、献血の頻度と血液学的および臨床化学パラメーターに応じて、ケースバイケースで評価されます
30. -参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴
31. -QIの意見では、参加者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態