Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności formuły Rest-ZZZ u zdrowych uczestników z trudnościami w zasypianiu lub utrzymaniu snu

1 marca 2021 zaktualizowane przez: LifeSeasons Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności formuły Rest-ZZZ u zdrowych uczestników z trudnościami z zasypianiem lub utrzymaniem snu

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności Rest-ZZZ u zdrowych uczestników z trudnościami z zasypianiem lub utrzymaniem snu. Studia będą miały 3 okresy studiów. Podczas każdego okresu badania kwalifikujący się uczestnicy będą spożywać Rest-ZZZ, produkt porównawczy lub placebo przez 7 dni w każdym okresie badania (1 produkt na okres badania), z 1-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdym okresem. Głównym celem jest porównanie jakości snu za pomocą kwestionariusza jakości snu od okresu przed suplementacją do dnia 7 pomiędzy Rest-ZZZ, lekiem porównawczym i placebo. Inne wyniki badań obejmują zmianę jakości życia, profil stanów nastroju (POMS) oraz wyniki dotyczące bezpieczeństwa, takie jak parametry życiowe, chemia kliniczna i markery hematologiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat włącznie
  3. BMI 18-32,5 kg/m2 włącznie
  4. Trudności z zasypianiem (zasypianie trwa dłużej niż 30 minut) lub utrzymaniem snu, z 2 lub więcej epizodami czuwania w ciągu 7 dni przez co najmniej 2 tygodnie

  5. Uczestniczki nie są w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowitą ablację endometrium lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) lub

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Zdrowy, jak określono na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego oraz oceny QI
  7. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
  8. Zgadza się na utrzymanie normalnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały okres badania
  9. Zgadza się na utrzymanie aktualnego harmonogramu snu przez cały czas trwania badania
  10. Wyraża zgodę na pozostanie w bieżącej strefie czasowej na czas trwania badania
  11. Zgadza się powstrzymać się od herbatek ziołowych w ciągu 2 godzin przed snem, chyba że obecnie jest to częścią nocnej rutyny przez ponad 30 dni
  12. Zgadza się powstrzymać od produktów dostępnych bez recepty, aby pomóc w zasypianiu
  13. Zgadza się powstrzymać się od spożywania kofeiny po godzinie 15:00 podczas badania
  14. Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  2. Przewidywane problemy lub alergie na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki badanych produktów oraz inne kwiaty z rodziny Asteraceae/Compositae
  3. Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu lub stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (C-PAP)
  4. Kobiety w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca
  5. Zarejestrowany w Kanadyjskim Narodowym Instytucie dla Niewidomych (CNIB) i uznany za niewidomego z prawnego punktu widzenia
  6. Obecnie doświadczasz wyrazistych koszmarów sennych lub lunatykowania
  7. Mają niestabilne schorzenia, takie jak niewydolność serca, zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), refluks/refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), zespół niespokojnych nóg, przewlekły ból lub zakłócający sen z powodów medycznych
  8. Przewlekłe stany, takie jak astma, zgaga i migreny, które stale zakłócają sen
  9. Kontrolowana i niekontrolowana hipo- i nadciśnienie
  10. Cukrzyca typu I i typu II
  11. Obecne zatrudnienie wymagające pracy zmianowej lub praca zmianowa w ciągu ostatnich 3 tygodni
  12. Podróżował przez co najmniej 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 2 tygodni i/lub planuje więcej podróży
  13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  14. Stosowanie przepisanych leków lub innych leków ułatwiających zasypianie
  15. Stosowanie leków OTC, suplementów, żywności, napojów lub produktów podobnych do leku porównawczego lub Rest-ZZZ w celu ułatwienia zasypiania. Badaniem mogą być objęte rumianek, passiflora, korzeń kozłka lekarskiego, melisa i jagoda głogu spożywane jako herbaty i część codziennej rutyny. Jednak uczestnicy będą zobowiązani do utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych do czasu zakończenia badania.
  16. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, wątrobowych i neurologicznych w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z oceną QI
  17. Choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność (tj. HIV-dodatnie, stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C-dodatnie)
  18. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem negatywnym. Ochotnicy z rakiem w pełnej remisji przez ponad 5 lat po postawieniu diagnozy są akceptowani po ocenie przez QI
  19. Rozpoznanie wszelkich nieprawidłowości szyszynki lub przeszli szyszynkę
  20. Diagnostyka chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego i nieswoiste zapalenia jelit
  21. Obecna lub przebyta skaza krwotoczna
  22. Procedury chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną ocenione przez QI
  23. Używanie tytoniu (papierosy, e-papierosy, waporyzatory itp.) w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
  24. Używanie rekreacyjnej marihuany w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  25. Wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe drinki dziennie lub >10 standardowych drinków tygodniowo)
  26. Nadmierne nawykowe spożycie kofeiny (>2 filiżanki kawy lub>3 filiżanki herbaty z kofeiną lub>2 napoje energetyczne dziennie) lub spożycie kofeiny po godzinie 15:00
  27. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według oceny QI
  28. Udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją
  29. Dawstwo krwi będzie oceniane indywidualnie w zależności od częstotliwości oddawania krwi oraz parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
  30. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność uczestników do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  31. Wszelkie inne warunki, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do spożycia Rest-ZZZ, komparatora, a następnie placebo
Każdy badany produkt będzie spożywany jako 2 kapsułki dziennie przez 7 dni. Losowo wybrani do przyjmowania suplementu diety Rest-ZZZ w 1. okresie badania, preparatu porównawczego (difenhydramina HCl) w 2. okresie badania i placebo w 3. okresie badania.
Suplement diety: Reszta-ZZZ
Suplement diety zawierający melatoninę, korzeń kozłka lekarskiego, rumianek, passiflorę, GABA, jagodę głogu i melisę
Lek: Aktywny komparator - chlorowodorek difenhydraminy
DIN 02229960 w obudowie do zaślepiania
Inny: Placebo
Brak składników aktywnych
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do spożycia leku porównawczego, placebo, a następnie Rest-ZZZ
Każdy badany produkt będzie spożywany jako 2 kapsułki dziennie przez 7 dni. Przydzieleni losowo do spożycia produktu porównawczego (difenhydraminy HCl) w okresie badania 1, placebo w okresie badania 2 oraz suplementu diety Rest-ZZZ w okresie badania 3.
Suplement diety: Reszta-ZZZ
Suplement diety zawierający melatoninę, korzeń kozłka lekarskiego, rumianek, passiflorę, GABA, jagodę głogu i melisę
Lek: Aktywny komparator - chlorowodorek difenhydraminy
DIN 02229960 w obudowie do zaślepiania
Inny: Placebo
Brak składników aktywnych
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do spożycia placebo, Rest-ZZZ, a następnie komparatora
Każdy badany produkt będzie spożywany jako 2 kapsułki dziennie przez 7 dni. Przydzieleni losowo do przyjmowania placebo w okresie badania 1, suplementu diety, odpoczynku-ZZZ w okresie badania 2 i leku porównawczego (difenhydramina HCl) w okresie badania 3.
Suplement diety: Reszta-ZZZ
Suplement diety zawierający melatoninę, korzeń kozłka lekarskiego, rumianek, passiflorę, GABA, jagodę głogu i melisę
Lek: Aktywny komparator - chlorowodorek difenhydraminy
DIN 02229960 w obudowie do zaślepiania
Inny: Placebo
Brak składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany jakości snu ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości snu (SQ) pomiędzy Rest-ZZZ, komparatorem i placebo od okresu przed suplementacją do 7 dni suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz SQ dostarczy indeksu dla następujących parametrów: efektywność snu, postrzegany dług snu i trudności ze snem. W sekcji trudności ze snem znajduje się 7 pytań, w których uczestnicy muszą ocenić w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie mam zdania, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Istnieje 7 pytań dotyczących jakości życia związanej ze snem, w których uczestnicy oceniają w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie mam zdania, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam). W obu przypadkach wyższy wynik odpowiada większym trudnościom ze snem i gorszej jakości życia związanej ze snem (jedno pytanie w części dotyczącej jakości życia związanej ze snem ma odwróconą punktację).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Rest-ZZZ, komparatora i placebo w zmianie jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia od okresu przed suplementacją do po 7 dniach suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz jakości życia zostanie wykorzystany do pomiaru dyskomfortu i dobrego samopoczucia. Kwestionariusz ten zawiera 31 pytań oceniających różne obszary jakości życia za pomocą różnych skal.
7 dni
Porównanie Rest-ZZZ, komparatora i placebo w kwestionariuszu zmiany profilu stanów nastroju (POMS) od okresu przed suplementacją do okresu po 7 suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
Indeks POMS służy do pomiaru stanów nastroju, a jego trafność jest dobrze ugruntowana, ponieważ jego metodologia została wykorzystana w wielu badaniach klinicznych, w tym innych badaniach związanych z wysiłkiem fizycznym. POMS to samoopisowa ocena nastroju, którą można dostosować do uchwycenia przejściowych i zmiennych uczuć lub względnie trwałych stanów afektywnych i przyczynia się do kompleksowej oceny, dostarczając wskazówek na temat potencjalnych zaburzeń nastroju. Koordynator kliniki poinstruuje uczestników, aby wypełnili kwestionariusz na podstawie ostatniego tygodnia.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w grupie Rest-ZZZ, grupie porównawczej i placebo w trakcie badania
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na skurczowe ciśnienie krwi od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na ciśnienie rozkurczowe od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na tętno od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na masę ciała od okresu przedsuplementacyjnego do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na wskaźnik masy ciała (BMI) od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na stężenie bilirubiny całkowitej we krwi od okresu przed suplementacją do 7. dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziom kreatyniny we krwi od okresu przed suplementacją do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na stężenie sodu we krwi od okresu przedsuplementacyjnego do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na stężenie potasu we krwi od okresu przedsuplementacyjnego do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziom chlorków we krwi od okresu przed suplementacją do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziom hemoglobiny we krwi od okresu przed suplementacją do 7. dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziom hematokrytu we krwi od okresu przed suplementacją do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na liczbę płytek krwi od okresu przed suplementacją do 7. dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziomy średniej objętości płytek krwi (MPV) we krwi od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na poziom liczby krwinek czerwonych (RBC) we krwi od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na wskaźniki krwinek czerwonych (RBC) we krwi od przedsuplementacji do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW) we krwi od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na liczbę białych krwinek (WBC) we krwi od okresu przed suplementacją do dnia 7 po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na neutrofile we krwi od przedsuplementacji do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na monocyty we krwi od przedsuplementacji do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na eozynofile we krwi od przedsuplementacji do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ suplementacji preparatem Rest-ZZZ, komparatorem lub placebo na bazofile we krwi od przedsuplementacji do 7 dnia po suplementacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeSeasons Inc.

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18RSHL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reszta-ZZZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj