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Étude de l'efficacité de la formule Rest-ZZZ chez des participants en bonne santé ayant des difficultés à s'endormir ou à rester endormis

1 mars 2021 mis à jour par: LifeSeasons Inc.

Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, pour étudier l'efficacité de la formule Rest-ZZZ chez des participants en bonne santé ayant des difficultés à s'endormir ou à rester endormis

Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'efficacité de Rest-ZZZ chez des participants en bonne santé ayant des difficultés à s'endormir ou à rester endormis. L'étude aura 3 périodes d'étude. Au cours de chaque période d'étude, les participants éligibles consommeront soit Rest-ZZZ, un produit de comparaison ou un placebo pendant 7 jours au cours de chaque période d'étude (1 produit par période d'étude), avec une période de sevrage d'une semaine entre chaque période. L'objectif principal est la comparaison de la qualité du sommeil à l'aide d'un questionnaire sur la qualité du sommeil du pré-supplément au jour 7 entre le repos-ZZZ, le comparateur et le placebo. Les autres résultats de l'étude incluent le changement de la qualité de vie, le profil des états d'humeur (POMS) et les résultats de sécurité tels que les signes vitaux, la chimie clinique et les marqueurs hématologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  2. Hommes et femmes de 25 à 65 ans inclus
  3. IMC de 18-32,5 kg/m2, inclus
  4. Difficulté à s'endormir (prendre plus de 30 minutes pour s'endormir) ou à rester endormi, avec 2 épisodes d'éveil ou plus sur une période de 7 jours pendant au moins 2 semaines

  5. Les femmes participantes ne sont pas en âge de procréer, définies comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes, une ablation totale de l'endomètre ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) ou,

    Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
    • Méthode double barrière
    • Dispositifs intra-utérins
    • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
    • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
  6. Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire et les antécédents médicaux et par l'évaluation QI
  7. Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites à la clinique
  8. Accepte de maintenir une alimentation normale et une routine d'exercice tout au long de l'étude
  9. Accepte de maintenir l'horaire de sommeil actuel tout au long de l'étude
  10. Accepte de rester dans le fuseau horaire actuel pendant toute la durée de l'étude
  11. Accepte de s'abstenir de tisanes dans les 2 heures précédant le coucher, à moins qu'elles ne fassent actuellement partie de leur routine nocturne depuis plus de 30 jours
  12. Accepte de s'abstenir de produits en vente libre (OTC) pour aider au sommeil
  13. Accepte de s'abstenir de consommer de la caféine après 15h00 pendant l'étude
  14. S'engage à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
  2. Problèmes ou allergies anticipés à tout ingrédient actif ou inactif des produits expérimentaux ainsi qu'à d'autres fleurs de la famille des astéracées/composées
  3. Diagnostic antérieur d'un trouble du sommeil ou utilisation de la pression atmosphérique positive continue (C-PAP)
  4. Femmes ménopausées avec bouffées de chaleur
  5. Inscrit à l'Institut national canadien pour les aveugles (INCA) et considéré comme légalement aveugle
  6. Éprouve actuellement des cauchemars vifs ou du somnambulisme
  7. Avoir des conditions médicales instables telles que l'insuffisance cardiaque, la pneumonie, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le reflux / reflux gastro-oesophagien (RGO), le syndrome des jambes sans repos, la douleur chronique ou le sommeil perturbateur pour des raisons médicales
  8. Affections chroniques telles que l'asthme, les brûlures d'estomac et les migraines qui interfèrent constamment avec le sommeil
  9. Hypo et hypertension contrôlées et non contrôlées
  10. Diabète de type I et de type II
  11. Emploi actuel nécessitant un travail posté ou travail posté au cours des 3 dernières semaines
  12. Voyage à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines et/ou prévoit d'autres voyages
  13. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  14. Utilisation de médicaments prescrits ou de tout autre médicament utilisé pour aider au sommeil
  15. Utilisation de médicaments en vente libre, de suppléments, d'aliments, de boissons ou de produits similaires au comparateur ou au Rest-ZZZ pour aider au sommeil. La camomille, la fleur de la passion, la racine de valériane, la mélisse et la baie d'aubépine ingérées sous forme de thés et faisant partie de la routine quotidienne peuvent être incluses dans l'étude. Cependant, les participants devront maintenir leurs habitudes de consommation actuelles jusqu'à la fin de l'étude.
  16. Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, hépatiques et neurologiques cliniquement significatives au cours des 5 dernières années, telles qu'évaluées par le QI
  17. Maladie auto-immune ou immunodéprimé (c.-à-d. séropositif, utilisation de médicaments anti-rejet, polyarthrite rhumatoïde, hépatite B/C positive)
  18. Cancer, sauf cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables après examen par le QI
  19. Diagnostic de toute anomalie de la glande pinéale ou ayant subi une pinéalectomie
  20. Diagnostic des maladies gastro-intestinales inférieures telles que le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin
  21. Troubles hémorragiques actuels ou antérieurs
  22. Les procédures chirurgicales qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude au cours des 3 derniers mois doivent être évaluées par le QI
  23. Consommation de tabac (cigarettes, e-cigarettes, vaporisateurs, etc.) dans les 90 jours précédant la ligne de base
  24. Utilisation de marijuana à des fins récréatives dans les 30 jours précédant la ligne de base
  25. Consommation élevée d'alcool (moyenne > 2 verres standard par jour ou > 10 verres standard par semaine)
  26. Consommation excessive habituelle de caféine (> 2 tasses de café ou > 3 tasses de thé contenant de la caféine ou > 2 boissons énergisantes par jour) ou consommation de caféine après 15h00
  27. Consommation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois, telle qu'évaluée par le QI
  28. Participation à des essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription
  29. Le don de sang sera évalué au cas par cas en fonction de la fréquence du don et des paramètres hématologiques et de chimie clinique
  30. Antécédents de toute maladie mentale qui pourrait nuire à la capacité des participants à fournir un consentement éclairé écrit
  31. Toute autre condition qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures, ou présenter un risque important pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Randomisé pour consommer Rest-ZZZ, comparateur, puis placebo
Chaque produit à l'étude sera consommé sous forme de 2 gélules par jour pendant 7 jours. Randomisé pour consommer le complément alimentaire Rest-ZZZ dans la période d'étude 1, le comparateur (chlorhydrate de diphenhydramine) dans la période d'étude 2 et le placebo dans la période d'étude 3.
Complément alimentaire: Reste-ZZZ
Un complément alimentaire contenant de la mélatonine, de la racine de valériane, de la camomille, de la passiflore, du GABA, de la baie d'aubépine et de la mélisse
Médicament: Comparateur actif - Diphénhydramine HCl
DIN 02229960 encapsulé à des fins d'obturation
Autre: Placebo
Aucun ingrédient actif
Expérimental: Randomisé pour consommer un comparateur, un placebo, puis Rest-ZZZ
Chaque produit à l'étude sera consommé sous forme de 2 gélules par jour pendant 7 jours. Randomisé pour consommer le comparateur (diphénhydramine HCl) dans la période d'étude 1, le placebo dans la période d'étude 2 et le complément alimentaire, Rest-ZZZ dans la période d'étude 3.
Complément alimentaire: Reste-ZZZ
Un complément alimentaire contenant de la mélatonine, de la racine de valériane, de la camomille, de la passiflore, du GABA, de la baie d'aubépine et de la mélisse
Médicament: Comparateur actif - Diphénhydramine HCl
DIN 02229960 encapsulé à des fins d'obturation
Autre: Placebo
Aucun ingrédient actif
Expérimental: Randomisé pour consommer un placebo, Rest-ZZZ, puis un comparateur
Chaque produit à l'étude sera consommé sous forme de 2 gélules par jour pendant 7 jours. Randomisé pour consommer un placebo dans la période d'étude 1, un complément alimentaire, du repos-ZZZ dans la période d'étude 2 et un comparateur (chlorhydrate de diphenhydramine) dans la période d'étude 3.
Complément alimentaire: Reste-ZZZ
Un complément alimentaire contenant de la mélatonine, de la racine de valériane, de la camomille, de la passiflore, du GABA, de la baie d'aubépine et de la mélisse
Médicament: Comparateur actif - Diphénhydramine HCl
DIN 02229960 encapsulé à des fins d'obturation
Autre: Placebo
Aucun ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de la qualité du sommeil évaluée par le questionnaire sur la qualité du sommeil (SQ) entre Rest-ZZZ, comparateur et placebo de la pré-supplémentation à après 7 jours de supplémentation
Délai: 7 jours
Le questionnaire SQ fournira un indice pour les paramètres suivants : efficacité du sommeil, dette de sommeil perçue et difficulté de sommeil. Dans la section des difficultés de sommeil, il y a 7 questions demandant aux participants d'évaluer sur une échelle de 1 à 5 (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Sans opinion, 4 = D'accord, 5 = Fortement d'accord). Il y a 7 questions dans la qualité de vie liée au sommeil demandant aux participants d'évaluer sur une échelle de 1 à 5 (1 = Pas du tout d'accord, 2 = Pas d'accord, 3 = Pas d'opinion, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord). Dans les deux cas, un score plus élevé correspond à plus de difficulté à dormir et à une moins bonne qualité de vie liée au sommeil (une question de la section qualité de vie liée au sommeil a un score inversé).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre Rest-ZZZ, comparateur et placebo dans l'évolution de la qualité de vie évaluée par un questionnaire de qualité de vie de la pré-supplémentation à après 7 jours de supplémentation
Délai: 7 jours
Le questionnaire de qualité de vie servira à mesurer l'inconfort et le sentiment de bien-être. Ce questionnaire comporte 31 questions évaluant différents domaines de la qualité de vie avec différentes échelles.
7 jours
Comparaison entre Rest-ZZZ, comparateur et placebo dans le questionnaire de changement du profil des états d'humeur (POMS) de la pré-supplémentation à après 7 de la supplémentation
Délai: 7 jours
L'indice POMS est utilisé pour mesurer les états d'humeur, sa validité étant bien établie car sa méthodologie a été utilisée dans de nombreux essais cliniques, y compris d'autres études liées à l'exercice. Les POMS sont une évaluation autodéclarée de l'humeur qui s'adapte à la capture de sentiments transitoires et fluctuants, ou d'états d'affect relativement durables et contribue à une évaluation complète en fournissant des indications de troubles de l'humeur potentiels. Les participants seront chargés par un coordinateur de la clinique de répondre au questionnaire en fonction de la semaine écoulée.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables (EI) dans les groupes Rest-ZZZ, comparateur et placebo au cours de l'étude
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur la pression artérielle systolique de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur la pression artérielle diastolique de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur la fréquence cardiaque de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur le poids de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur l'indice de masse corporelle (IMC) de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux d'aspartate aminotransférase (AST) dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux de bilirubine totale dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux de créatinine dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les niveaux de sodium dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux de potassium dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux de chlorure dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux d'hémoglobine dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux d'hématocrite dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les taux de numération plaquettaire dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les niveaux moyens de volume plaquettaire (MPV) dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les niveaux de numération des globules rouges (GR) dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les indices de globules rouges (RBC) dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur la largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur le nombre de globules blancs (WBC) dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les neutrophiles dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les monocytes dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les éosinophiles dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours
L'effet de la supplémentation avec la formule Rest-ZZZ, un comparateur ou un placebo sur les basophiles dans le sang de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeSeasons Inc.

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18RSHL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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