A pihenés-ZZZ formula hatékonyságának vizsgálata olyan egészséges résztvevőknél, akiknek nehezen tudnak elaludni vagy elaludni
2021. március 1. frissítette: LifeSeasons Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, kísérleti tanulmány a pihenés-ZZZ formula hatékonyságának vizsgálatára olyan egészséges résztvevők esetében, akik nehezen tudnak elaludni vagy elaludni
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti vizsgálat a Rest-ZZZ hatékonyságának vizsgálatára olyan egészséges résztvevőknél, akik nehezen tudnak elaludni vagy elaludni.
A tanulmány 3 tanulmányi időszakból áll majd.
Minden vizsgálati időszak alatt a jogosult résztvevők Rest-ZZZ-t, összehasonlító terméket vagy placebót fogyasztanak 7 napig minden vizsgálati időszak alatt (vizsgálati időszakonként 1 termék), az egyes időszakok között 1 hetes kiürülési időszakkal.
Az elsődleges cél az alvásminőség összehasonlítása egy alvásminőségi kérdőív segítségével a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig a pihenés-ZZZ, a komparátor és a placebo között.
További tanulmányi eredmények közé tartozik az életminőség változása, a hangulati állapotok profilja (POMS) és a biztonsági eredmények, például az életjelek, a klinikai kémia és a hematológiai markerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Férfiak és nők 25-65 éves korig
- BMI 18-32,5 kg/m2, beleértve
- Elalvási nehézség (30 percnél tovább tart az elalváshoz) vagy elalvási nehézség, 2 vagy több ébredési epizód 7 napos perióduson belül, legalább 2 hétig
A női résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, akinél méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, teljes méhnyálkahártya-eltávolítás történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év) vagy
A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Minden hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapja kell alkalmazni. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Hormonális fogamzásgátlók, köztük orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
- Kétsoros módszer
- Méhen belüli eszközök
- Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
- A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- A laboratóriumi eredmények és a kórelőzmény, valamint a QI értékelés alapján egészséges
- Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére
- Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a normál étrendet és a testmozgást
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a jelenlegi alvási ütemtervet
- Beleegyezik, hogy a vizsgálat idejére az aktuális időzónában maradjon
- beleegyezik abba, hogy a lefekvést követő 2 órán belül tartózkodik a gyógyteák fogyasztásától, kivéve, ha jelenleg 30 napnál hosszabb ideig az éjszakai rutin része
- beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a vény nélkül kapható (OTC) termékektől az alvás elősegítése érdekében
- Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt 15:00 óra után tartózkodjon a koffein bevitelétől
- Beleegyezik az összes tanulmányi eljárás betartásába
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Várható problémák vagy allergia a vizsgálati termékek bármely aktív vagy inaktív összetevőjére, valamint az Asteraceae/Compositae családba tartozó egyéb virágokra
- Alvászavar korábbi diagnózisa vagy folyamatos pozitív légnyomás (C-PAP) alkalmazása
- Menopausában lévő nők hőhullámokkal
- Regisztrált a Kanadai Vakok Nemzeti Intézetében (CNIB), és jogilag vaknak minősül
- Jelenleg élénk rémálmok vagy alvajárás
- Instabil egészségügyi állapota van, mint például szívelégtelenség, tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), reflux/gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), nyugtalan láb szindróma, krónikus fájdalom vagy egészségügyi okokból megzavart alvás
- Krónikus állapotok, például asztma, gyomorégés és migrén, amelyek folyamatosan zavarják az alvást
- Kontrollált és kontrollálatlan hypo- és hypertonia
- I-es és II-es típusú cukorbetegség
- Jelenlegi munka, amely műszakmunkát igényel, vagy az elmúlt 3 hétben műszakban dolgozott
- Utazás 1 vagy több időzónán keresztül az elmúlt 2 hétben, és/vagy további utazásokra számít
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
- Felírt gyógyszerek vagy bármely más, az alvást segítő gyógyszer használata
- OTC gyógyszerek, kiegészítők, ételek, italok vagy a komparátorhoz vagy a Rest-ZZZ-hez hasonló termékek használata az alvás elősegítésére. A kamilla, a golgotavirág, a macskagyökér, a citromfű és a galagonyabogyó teaként és a napi rutin részeként bekerülhet a vizsgálatba. A résztvevőknek azonban fenn kell tartaniuk jelenlegi fogyasztási szokásaikat a vizsgálat befejezéséig.
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, máj- és neurológiai betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, a QI értékelése szerint
- Autoimmun betegség vagy ha az immunrendszer legyengült (pl. HIV-pozitív, kilökődést gátló gyógyszerek alkalmazása, rheumatoid arthritis, hepatitis B/C-pozitív)
- Rák, kivéve a kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kimetszett bőrrákokat, és a követés negatív. Az önkéntesek, akik a diagnózis után több mint 5 évig teljes remisszióban szenvednek, a QI felülvizsgálata után elfogadhatók
- Bármilyen tobozmirigy-rendellenesség diagnosztizálása vagy tobozmirigy műtéten esett át
- Alsó gyomor-bélrendszeri betegségek, például irritábilis bél szindróma és gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása
- Vérzési rendellenességek jelenlegi vagy kórtörténetében
- A QI által értékelendő sebészeti eljárások, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati eredményekre az elmúlt 3 hónapban
- Dohányzás (cigaretta, e-cigaretta, párologtató stb.) az alapértéket megelőző 90 napon belül
- Rekreációs marihuána használata az alapvonal előtti 30 napon belül
- Magas alkoholfogyasztás (átlagosan > 2 standard ital naponta vagy > 10 standard ital hetente)
- Szokásos túlzott koffeinfogyasztás (>2 csésze kávé vagy >3 csésze koffeines tea vagy >2 energiaital naponta) vagy koffeinbevitel 15:00 óra után
- Tiltott kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban a QI értékelése szerint
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- A véradást eseti alapon értékelik a véradás gyakoriságától, valamint a hematológiai és klinikai kémiai paraméterektől függően
- Bármilyen olyan mentális betegség anamnézisében, amely ronthatja a résztvevők írásos, tájékozott beleegyezésének képességét
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerűen Rest-ZZZ, összehasonlító, majd placebo fogyasztására
Minden vizsgálati terméket napi 2 kapszula formájában kell elfogyasztani 7 napon keresztül.
Randomizálva a Rest-ZZZ étrend-kiegészítő fogyasztására az 1. vizsgálati időszakban, a komparátor (difenhidramin HCl) fogyasztására a 2. vizsgálati időszakban és a placebóra a 3. vizsgálati időszakban.
|
Melatonint, macskagyökeret, kamillát, golgotavirágot, GABA-t, galagonyabogyót és citromfűt tartalmazó étrend-kiegészítő
DIN 02229960, vakító célokra kapszulázva
Nincsenek aktív összetevők
|
|
Kísérleti: Véletlenszerűen, összehasonlító, placebo, majd Rest-ZZZ fogyasztására
Minden vizsgálati terméket napi 2 kapszula formájában kell elfogyasztani 7 napon keresztül.
Randomizált, hogy az 1. vizsgálati időszakban a komparátort (difenhidramin HCl), a 2. vizsgálati időszakban placebót, a 3. vizsgálati időszakban pedig a pihenő-ZZZ étrend-kiegészítőt fogyaszthassa.
|
Melatonint, macskagyökeret, kamillát, golgotavirágot, GABA-t, galagonyabogyót és citromfűt tartalmazó étrend-kiegészítő
DIN 02229960, vakító célokra kapszulázva
Nincsenek aktív összetevők
|
|
Kísérleti: Véletlenszerűen placebo fogyasztására, Rest-ZZZ, majd összehasonlító
Minden vizsgálati terméket napi 2 kapszula formájában kell elfogyasztani 7 napon keresztül.
Randomizált, hogy az 1. vizsgálati időszakban placebót, étrend-kiegészítőt, a 2. vizsgálati periódusban Rest-ZZZ-t és a 3. vizsgálati időszakban komparátort (difenhidramin-HCl) fogyasztson.
|
Melatonint, macskagyökeret, kamillát, golgotavirágot, GABA-t, galagonyabogyót és citromfűt tartalmazó étrend-kiegészítő
DIN 02229960, vakító célokra kapszulázva
Nincsenek aktív összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség változásának összehasonlítása az alvásminőség (SQ) kérdőív alapján a Rest-ZZZ, a komparátor és a placebo között a táplálékkiegészítés előtti és a 7 napos kiegészítés után
Időkeret: 7 nap
|
Az SQ-kérdőív a következő paraméterekhez nyújt indexet: alvási hatékonyság, észlelt alváshiány és alvási nehézség.
Az alvási nehézségek szakaszban 7 kérdés található, amelyekben a résztvevőket 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni (1 = határozottan nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = nincs véleménye, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek).
Az alvással kapcsolatos életminőséggel kapcsolatban 7 kérdés van, amelyekben a résztvevőket egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni (1 = határozottan nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = nincs véleménye, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszám mindkét esetben több alvási nehézségnek és rosszabb alvással összefüggő életminőségnek felel meg (az alvással kapcsolatos életminőség részben egy kérdés fordított pontozású).
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rest-ZZZ, a komparátor és a placebo összehasonlítása az életminőség-kérdőívvel értékelt életminőség-változásban a táplálékkiegészítés előtti és a 7 napos kiegészítés utáni állapot között
Időkeret: 7 nap
|
Az életminőség kérdőívet a kényelmetlenség és a jó közérzet mérésére fogják használni.
Ez a kérdőív 31 kérdést tartalmaz, amelyek különböző skálákkal értékelik az életminőség különböző területeit.
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ, a komparátor és a placebo összehasonlítása a Hangulati állapotok (POMS) kérdőívében a kiegészítés előtti és a 7. kiegészítés utáni változásban
Időkeret: 7 nap
|
A POMS indexet a hangulati állapotok mérésére használják, érvényessége jól megalapozott, mivel módszertanát számos klinikai vizsgálatban alkalmazták, beleértve más, testmozgással kapcsolatos tanulmányokat is.
A POMS egy önbeszámoló hangulatértékelés, amely adaptálható átmeneti és ingadozó érzések vagy viszonylag tartós affektusállapotok rögzítésére, és hozzájárul az átfogó értékeléshez azáltal, hogy jelzi a lehetséges hangulati zavarokat.
A résztvevőket a klinika koordinátora utasítja, hogy válaszoljanak a kérdőívre az elmúlt hét alapján.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) incidenciája a Rest-ZZZ, a komparátor és a placebo csoportban a vizsgálat során
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a szisztolés vérnyomásra a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a diasztolés vérnyomásra a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a pulzusszámra a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a testsúlyra a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a testtömegindexre (BMI) a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér teljes bilirubinszintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér kreatininszintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér nátriumszintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér káliumszintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér kloridszintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér hemoglobinszintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér hematokrit szintjére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér vérlemezkeszámára a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér átlagos vérlemezke térfogatára (MPV) a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vörösvértestek (RBC) szintjére a vérben a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vörösvértestek (RBC) indexére a vérben a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vörösvértestek eloszlási szélességére (RDW) a vérben a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér fehérvérsejtszámára a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér neutrofiljére a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér monocitáira a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig a kiegészítés után
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vérben lévő eozinofilekre a táplálékkiegészítés előtt a 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Rest-ZZZ formulával, komparátorral vagy placebóval történő kiegészítés hatása a vér bazofiljére a táplálékkiegészítés előtti 7. napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Difenhidramin
- Prometazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18RSHL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .