Untersuchung der Wirksamkeit der Rest-ZZZ-Formel bei gesunden Teilnehmern mit Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen

Einschlusskriterien:

1. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
2. Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren, einschließlich
3. BMI von 18-32,5 kg/m2, inklusive
4. Schwierigkeiten beim Einschlafen (es dauert länger als 30 Minuten zum Einschlafen) oder Durchschlafen, mit 2 oder mehr Aufwachepisoden in einem Zeitraum von 7 Tagen für mindestens 2 Wochen

5. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) oder,

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
6. Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese sowie QI-Beurteilung
7. Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
8. Stimmt zu, während der gesamten Studie eine normale Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten
9. Stimmt zu, den aktuellen Schlafplan während der gesamten Studie beizubehalten
10. Stimmt zu, für die Dauer der Studie in der aktuellen Zeitzone zu bleiben
11. Stimmt zu, innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf Kräutertees zu verzichten, es sei denn, dies ist derzeit ein Teil ihrer Nachtroutine für mehr als 30 Tage
12. Stimmt zu, auf rezeptfreie (OTC) Produkte zu verzichten, um beim Schlafen zu helfen
13. Stimmt zu, während der Studie nach 15:00 Uhr auf Koffeinkonsum zu verzichten
14. Stimmt zu, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Voraussichtliche Probleme oder Allergien gegen aktive oder inaktive Inhaltsstoffe in den Prüfprodukten sowie andere Blumen der Asteraceae/Compositae-Familie
3. Frühere Diagnose einer Schlafstörung oder Verwendung von kontinuierlichem positivem Luftdruck (C-PAP)
4. Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen
5. Registriert beim Canadian National Institute for the Blind (CNIB) und gilt als rechtlich blind
6. Derzeit lebhafte Alpträume oder Schlafwandeln
7. Instabile Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Reflux/gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Restless-Legs-Syndrom, chronische Schmerzen oder Schlafstörungen aus medizinischen Gründen haben
8. Chronische Erkrankungen wie Asthma, Sodbrennen und Migräne, die den Schlaf ständig stören
9. Kontrollierte und unkontrollierte Hypo- und Hypertonie
10. Typ-I- und Typ-II-Diabetes
11. Aktuelle Beschäftigung, die Schichtarbeit erfordert oder in den letzten 3 Wochen Schichtarbeit geleistet hat
12. In den letzten 2 Wochen durch 1 oder mehrere Zeitzonen gereist und/oder mehr Reisen erwartet
13. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
14. Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die verwendet werden, um beim Schlafen zu helfen
15. Verwendung von OTC-Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln, Getränken oder Produkten, die dem Vergleichspräparat oder Rest-ZZZ ähnlich sind, um den Schlaf zu unterstützen. Kamille, Passionsblume, Baldrianwurzel, Zitronenmelisse und Weißdornbeere, die als Tee eingenommen werden und Teil der täglichen Routine sind, können in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer müssen jedoch ihre derzeitigen Konsumgewohnheiten bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
16. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, hepatischer und neurologischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, wie vom QI bewertet
17. Autoimmunerkrankung oder wenn das Immunsystem geschwächt ist (z. HIV-positiv, Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, rheumatoide Arthritis, Hepatitis B/C-positiv)
18. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind nach Überprüfung durch QI akzeptabel
19. Diagnose von Anomalien der Zirbeldrüse oder einer Pinealektomie
20. Diagnose von Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts wie Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen
21. Aktuelle oder Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
22. Chirurgische Eingriffe, die sich innerhalb der letzten 3 Monate auf die Studienergebnisse auswirken können, sind vom QI zu bewerten
23. Tabakkonsum (Zigaretten, E-Zigaretten, Verdampfer usw.) innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert
24. Verwendung von Freizeit-Marihuana innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline
25. Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich > 2 Standardgetränke pro Tag oder > 10 Standardgetränke pro Woche)
26. Übermäßiger gewohnheitsmäßiger Koffeinkonsum (> 2 Tassen Kaffee oder > 3 Tassen koffeinhaltiger Tee oder > 2 Energy-Drinks pro Tag) oder Koffeinkonsum nach 15:00 Uhr
27. Konsum illegaler Drogen in den letzten 6 Monaten, wie vom QI bewertet
28. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
29. Die Blutspende wird von Fall zu Fall je nach Spendehäufigkeit und hämatologischen und klinisch-chemischen Parametern beurteilt
30. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
31. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann