透析期间肠外营养对血液透析患者营养状况和生活质量的影响
2026年2月10日 更新者：Ewout Hoorn、Erasmus Medical Center
蛋白质能量消耗 (PEW) 是一种以肌肉质量和燃料储备减少为特征的过度分解代谢状态，在血液透析患者中非常普遍。
营养状况和身体成分与发病率、死亡率和生活质量密切相关。
瘦肉组织质量 (LTM) 似乎是营养状况与结果之间关联的最佳读数。
偶尔使用透析中肠外营养 (IDPN) 以减少 LTM 损失，但其疗效尚未确定。
本研究的目的是研究 IDPN 对血液透析患者 LTM 变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Rotterdam、荷兰
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受长期血液透析
排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月
- 4个月内计划换肾
- 严重过度水化导致呼吸功能不全
- 筛查前 4 周内进行肠外营养
- 严重肝功能不全
- 怀孕
- 具有极低灵敏度阈值的单极起搏器
- 积极治疗感染
- 急性心肌梗塞
- 循环性休克
- 对任何 Olimel N12 成分或赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
在 16 周内每周 3 次透析中肠外营养
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葡萄糖、脂质、氨基酸的混合物。
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安慰剂比较：安慰剂
在 16 周内每周 3 次 5% 葡萄糖
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葡萄糖 5%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦组织质量的变化
大体时间：16周
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通过身体成分监测仪 (BCM) 测量
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌质量指数 (SMQI)
大体时间：16周
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通过肌肉超声评估
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16周
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脂肪组织质量相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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手握力相对于基线的变化
大体时间：16周
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用手测力计测量，表示为参考百分位数（按年龄和性别）
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16周
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肾病生活质量 (KDQoL-36) 能量/疲劳量表相对于基线的变化
大体时间：16周
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由肾病生活质量 36 (KDQoL-36) 调查评估（能量/疲劳量表，0-100，越高越好）
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16周
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肾病生活质量（KDQoL-36，整体健康评级）相对于基线的变化
大体时间：16周
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由肾病生活质量 36 (KDQoL-36) 调查评估（0-100，越高越好）
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16周
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正面和负面影响
大体时间：16周
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通过正面和负面影响表评估（PANAS，0-100，越高越好）
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16周
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相对于基线的相角变化
大体时间：16周
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由身体成分监测仪 (BCM) 评估
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16周
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体重相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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血清前白蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观全球评估 (SGA)
大体时间：16周
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7分制，7分表示营养状况正常，1分表示严重的蛋白质能量消耗
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16周
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血清白蛋白浓度的变化
大体时间：16周
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16周
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食欲
大体时间：16周
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数字评分量表（0-10，10 为最佳胃口）
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewout J Hoorn, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDPN1
- 2018-003899-13 (EudraCT编号)
- NL65803.078.18 (其他标识符：Central Commission for Human Research (CCMO))
- MEC-2018-1452 (其他标识符：Erasmus MC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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