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Die Auswirkung der intradialytischen parenteralen Ernährung auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität bei Hämodialysepatienten

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Protein-Energieverschwendung (PEW), ein hyperkatabolischer Zustand, der durch den Verlust von Muskelmasse und Energiereserven gekennzeichnet ist, ist bei Hämodialysepatienten weit verbreitet. Ernährungszustand und Körperzusammensetzung sind eng mit Morbidität, Mortalität und Lebensqualität verknüpft. Magere Gewebemasse (LTM) scheint die beste Anzeige für den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und Ergebnissen zu sein. Intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) wird gelegentlich mit dem Ziel verwendet, den Verlust von LTM zu reduzieren, aber ihre Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von IDPN auf Veränderungen der LTM bei Hämodialysepatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 4 Monaten
  • Schwere Überwässerung, die zu respiratorischer Insuffizienz führt
  • Parenterale Ernährung innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Unipolarer Herzschrittmacher mit sehr niedriger Empfindlichkeitsschwelle
  • Aktive Behandlung von Infektionen
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Kreislaufschock
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhalts- oder Hilfsstoff von Olimel N12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intradialytische parenterale Ernährung dreimal wöchentlich während 16 Wochen
Arzneimittel: Olimel N12
Eine Mischung aus Glukose, Lipiden, Aminosäuren.
Placebo-Komparator: Placebo
5 % Glukose dreimal wöchentlich während 16 Wochen
Arzneimittel: Glukose IV
Glukose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Gewebemasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit Body Composition Monitor (BCM)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskel-Qualitätsindex (SMQI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilt durch Muskelultraschall
16 Wochen
Veränderung der Fettgewebemasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit Handdynamometer, ausgedrückt als Perzentil der Referenz (nach Alter und Geschlecht)
16 Wochen
Änderung der Energie-/Müdigkeitsskala der Nierenerkrankungs-Lebensqualität (KDQoL-36) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36)-Umfrage (Energie-/Müdigkeitsskala, 0-100, höher ist besser)
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQoL-36, allgemeine Gesundheitsbewertung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36)-Umfrage (0-100, höher ist besser)
16 Wochen
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet nach positivem und negativem Affektplan (PANAS, 0-100, höher ist besser)
16 Wochen
Änderung des Phasenwinkels von der Grundlinie
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch Body Composition Monitor (BCM)
16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Präalbuminkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA)
Zeitfenster: 16 Wochen
7-Punkte-Skala, 7 zeigt einen normalen Ernährungszustand an, 1 zeigt eine starke Verschwendung von Proteinenergie an
16 Wochen
Veränderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Appetit
Zeitfenster: 16 Wochen
Numerische Bewertungsskala (0-10, 10 steht für besten Appetit)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (EudraCT-Nummer)
  • NL65803.078.18 (Andere Kennung: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Andere Kennung: Erasmus MC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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