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O Efeito da Nutrição Parenteral Intradialítica no Estado Nutricional e na Qualidade de Vida de Pacientes em Hemodiálise

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
A perda de energia protéica (PEW), um estado hipercatabólico caracterizado pela perda de massa muscular e reservas de combustível, é altamente prevalente em pacientes em hemodiálise. O estado nutricional e a composição corporal estão intimamente ligados à morbidade, mortalidade e qualidade de vida. A massa de tecido magro (LTM) parece ser a melhor leitura para a associação entre o estado nutricional e os resultados. A nutrição parenteral intradialítica (IDPN) é ocasionalmente usada com o objetivo de reduzir a perda de LTM, mas sua eficácia não foi estabelecida. O objetivo deste estudo é estudar o efeito da IDPN nas alterações do LTM em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em hemodiálise crônica

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Transplante renal planejado dentro de 4 meses
  • Hiperidratação grave levando a insuficiência respiratória
  • Nutrição parenteral dentro de quatro semanas antes da triagem
  • Insuficiência hepática grave
  • Gravidez
  • Marcapasso unipolar com limiar de sensibilidade muito baixo
  • Tratamento ativo para infecção
  • Infarto agudo do miocárdio
  • choque circulatório
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente ou excipiente Olimel N12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Nutrição parenteral intradialítica três vezes por semana durante 16 semanas
Medicamento: Olimel N12
Uma mistura de glicose, lipídios, aminoácidos.
Comparador de Placebo: Placebo
Glicose 5% três vezes por semana durante 16 semanas
Medicamento: Glicose IV
Glicose 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa de tecido magro
Prazo: 16 semanas
Medido pelo monitor de composição corporal (BCM)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do músculo esquelético (SMQI)
Prazo: 16 semanas
Avaliado por ultrassonografia muscular
16 semanas
Mudança na massa de tecido adiposo desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança na força de preensão manual desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
Medido em dinamômetro manual, expresso em percentil de referência (por idade e sexo)
16 semanas
Mudança na escala de energia/fadiga da qualidade de vida da doença renal (KDQoL-36) desde o início
Prazo: 16 semanas
Avaliado pela pesquisa de qualidade de vida da doença renal-36 (KDQoL-36) (escala de energia/fadiga, 0-100, quanto maior, melhor)
16 semanas
Alteração na qualidade de vida da doença renal (KDQoL-36, classificação geral de saúde) desde o início
Prazo: 16 semanas
Avaliado pela pesquisa de qualidade de vida da doença renal-36 (KDQoL-36) (0-100, quanto maior, melhor)
16 semanas
Afeto positivo e negativo
Prazo: 16 semanas
Avaliado pelo esquema de afeto positivo e negativo (PANAS, 0-100, quanto maior, melhor)
16 semanas
Mudança no ângulo de fase da linha de base
Prazo: 16 semanas
Avaliado pelo Monitor de Composição Corporal (BCM)
16 semanas
Mudança no peso corporal desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração na concentração sérica de pré-albumina desde o início
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global subjetiva (SGA)
Prazo: 16 semanas
Escala de 7 pontos, 7 indica estado nutricional normal, 1 indica perda severa de energia protéica
16 semanas
Mudança na concentração de albumina sérica
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Apetite
Prazo: 16 semanas
Escala de classificação numérica (0-10, sendo 10 o melhor apetite)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (Número EudraCT)
  • NL65803.078.18 (Outro identificador: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Outro identificador: Erasmus MC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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