Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intradialytisk parenteral ernæring på ernæringsstatus og livskvalitet hos hæmodialysepatienter

10. februar 2026 opdateret af: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Protein-energispild (PEW), en hyperkatabolisk tilstand karakteriseret ved tab af muskelmasse og brændstofreserver, er meget udbredt hos hæmodialysepatienter. Ernæringsstatus og kropssammensætning er tæt forbundet med sygelighed, dødelighed og livskvalitet. Lean tissue mass (LTM) ser ud til at være den bedste aflæsning for sammenhængen mellem ernæringsstatus og resultater. Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) bruges lejlighedsvis med det formål at reducere tab af LTM, men dets effektivitet er ikke blevet fastslået. Målet med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​IDPN på ændringer i LTM hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår kronisk hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Planlagt nyretransplantation inden for 4 måneder
  • Alvorlig overhydrering, der fører til respiratorisk insufficiens
  • Parenteral ernæring inden for fire uger før screening
  • Svær leverinsufficiens
  • Graviditet
  • Unipolær pacemaker med en meget lav følsomhedstærskel
  • Aktiv behandling for infektion
  • Akut myokardieinfarkt
  • Cirkulationschok
  • Overfølsomhed over for enhver Olimel N12-ingrediens eller hjælpestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intradialytisk parenteral ernæring tre gange om ugen i løbet af 16 uger
Medicin: Olimel N12
En blanding af glucose, lipider, aminosyrer.
Placebo komparator: Placebo
5 % glukose tre gange ugentligt i løbet af 16 uger
Medicin: Glucose IV
Glukose 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i magert vævsmasse
Tidsramme: 16 uger
Målt med kropssammensætningsmonitor (BCM)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelkvalitetsindeks (SMQI)
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved muskelultralyd
16 uger
Ændring i fedtvævsmasse fra baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i håndgrebsstyrke fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Målt med hånddynamometer, udtrykt som referencepercentil (efter alder og køn)
16 uger
Ændring i nyresygdoms livskvalitet (KDQoL-36) energi/træthedsskala fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved Nyresygdom Livskvalitet-36 (KDQoL-36) undersøgelse (energi/træthedsskala, 0-100, højere er bedre)
16 uger
Ændring i nyresygdoms livskvalitet (KDQoL-36, samlet sundhedsvurdering) fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Vurderet af Nyresygdom Quality of Life-36 (KDQoL-36) undersøgelse (0-100, højere er bedre)
16 uger
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS, 0-100, højere er bedre)
16 uger
Ændring i fasevinklen fra basislinjen
Tidsramme: 16 uger
Vurderet af Body Composition Monitor (BCM)
16 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum præalbuminkoncentration fra baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 16 uger
7-punkts skala, 7 angiver normal ernæringsstatus, 1 angiver alvorligt energispild af protein
16 uger
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Appetit
Tidsramme: 16 uger
Numerisk vurderingsskala (0-10, 10 er bedste appetit)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (EudraCT nummer)
  • NL65803.078.18 (Anden identifikator: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Anden identifikator: Erasmus MC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olimel N12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner