Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intradialytische parenterale voeding op de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten

26 juli 2022 bijgewerkt door: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Eiwit-energieverspilling (PEW), een hyperkatabole toestand die wordt gekenmerkt door verlies van spiermassa en brandstofreserves, komt veel voor bij hemodialysepatiënten. Voedingsstatus en lichaamssamenstelling zijn nauw verbonden met morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven. Lean tissue mass (LTM) lijkt de beste uitlezing voor het verband tussen voedingsstatus en uitkomsten. Intradialytische parenterale voeding (IDPN) wordt af en toe gebruikt om het verlies van LTM te verminderen, maar de werkzaamheid ervan is niet vastgesteld. Het doel van deze studie is om het effect van IDPN op veranderingen in LTM bij hemodialysepatiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

166

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Ewout J Hoorn
          • Telefoonnummer: +31107040704
        • Onderonderzoeker:
          • David Severs, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wesley Visser, RD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contact:
          • Martine Verhoeven, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Geplande niertransplantatie binnen 4 maanden
  • Ernstige overhydratie die leidt tot ademhalingsinsufficiëntie
  • Parenterale voeding binnen vier weken voorafgaand aan de screening
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Zwangerschap
  • Unipolaire pacemaker met een zeer lage gevoeligheidsdrempel
  • Actieve behandeling voor infectie
  • Acuut myocardinfarct
  • Circulatoire shock
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt of hulpstof van Olimel N12

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Intradialytische parenterale voeding driemaal per week gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Oliemel N12
Een mengsel van glucose, lipiden, aminozuren.
Placebo-vergelijker: Placebo
5% glucose driemaal per week gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Glucose IV
Glucose 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in magere weefselmassa
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten door lichaamssamenstellingsmonitor (BCM)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspierkwaliteitsindex (SMQI)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door middel van echografie van de spieren
16 weken
Verandering in vetweefselmassa vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in grijpkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met een handdynamometer, uitgedrukt als referentiepercentiel (volgens leeftijd en geslacht)
16 weken
Verandering in nierziekte kwaliteit van leven (KDQoL-36) energie/vermoeidheid schaal vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36)-enquête (energie/vermoeidheidsschaal, 0-100, hoger is beter)
16 weken
Verandering in levenskwaliteit van nierziekte (KDQoL-36, algemene gezondheidsbeoordeling) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36)-enquête (0-100, hoger is beter)
16 weken
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door Positief en Negatief Affect Schema (PANAS, 0-100, hoger is beter)
16 weken
Verandering in fasehoek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld door Body Composition Monitor (BCM)
16 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in serumprealbumineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve globale beoordeling (SGA)
Tijdsspanne: 16 weken
7-puntsschaal, 7 geeft een normale voedingstoestand aan, 1 geeft een ernstig energieverlies aan eiwitten aan
16 weken
Verandering in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Trek
Tijdsspanne: 16 weken
Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 10 de beste eetlust is)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (EudraCT-nummer)
  • NL65803.078.18 (Andere identificatie: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Andere identificatie: Erasmus MC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oliemel N12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren