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L'effetto della nutrizione parenterale intradialitica sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Lo spreco proteico-energetico (PEW), uno stato ipercatabolico caratterizzato dalla perdita di massa muscolare e riserve di carburante, è molto diffuso nei pazienti in emodialisi. Lo stato nutrizionale e la composizione corporea sono strettamente legati a morbilità, mortalità e qualità della vita. La massa magra del tessuto (LTM) sembra essere la migliore lettura per l'associazione tra stato nutrizionale e risultati. La nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) viene occasionalmente utilizzata allo scopo di ridurre la perdita di LTM, ma la sua efficacia non è stata stabilita. L'obiettivo di questo studio è studiare l'effetto dell'IDPN sui cambiamenti nell'LTM nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a emodialisi cronica

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Trapianto di rene pianificato entro 4 mesi
  • Grave iperidratazione che porta a insufficienza respiratoria
  • Nutrizione parenterale entro quattro settimane prima dello screening
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravidanza
  • Pacemaker unipolare con una soglia di sensibilità molto bassa
  • Trattamento attivo per l'infezione
  • Infarto miocardico acuto
  • Shock circolatorio
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente o eccipiente di Olimel N12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Nutrizione parenterale intradialitica tre volte alla settimana per 16 settimane
Droga: Olimel N12
Una miscela di glucosio, lipidi, aminoacidi.
Comparatore placebo: Placebo
Glucosio al 5% tre volte alla settimana per 16 settimane
Droga: Glucosio IV
Glucosio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra del tessuto
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal monitor della composizione corporea (BCM)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del muscolo scheletrico (SMQI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dall'ecografia muscolare
16 settimane
Variazione della massa del tessuto adiposo rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione della forza della presa della mano rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato con dinamometro manuale, espresso come percentile di riferimento (per età e sesso)
16 settimane
Variazione della scala energia/fatica della qualità della vita delle malattie renali (KDQoL-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dal sondaggio Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (scala energia/fatica, 0-100, più alto è meglio)
16 settimane
Variazione della qualità della vita della malattia renale (KDQoL-36, valutazione generale della salute) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dal sondaggio Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (0-100, più alto è meglio)
16 settimane
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS, 0-100, più alto è meglio)
16 settimane
Variazione dell'angolo di fase rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dal Body Composition Monitor (BCM)
16 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione della concentrazione sierica di prealbumina rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala a 7 punti, 7 indica uno stato nutrizionale normale, 1 indica una grave perdita di energia proteica
16 settimane
Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Appetito
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala di valutazione numerica (0-10, 10 è il miglior appetito)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (Numero EudraCT)
  • NL65803.078.18 (Altro identificatore: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Altro identificatore: Erasmus MC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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