투석 중 비경구 영양이 혈액투석 환자의 영양상태 및 삶의 질에 미치는 영향
2022년 7월 26일 업데이트: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
단백질-에너지 소모성(PEW)은 근육량과 예비 연료의 손실을 특징으로 하는 과이화 상태로 혈액투석 환자에게 많이 발생합니다.
영양 상태와 체성분은 이환율, 사망률 및 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다.
제지방 조직량(LTM)은 영양 상태와 결과 사이의 연관성을 가장 잘 나타내는 것으로 보입니다.
투석 중 비경구 영양(IDPN)은 LTM의 손실을 줄이기 위해 때때로 사용되지만 그 효능은 확립되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 혈액투석 환자의 LTM 변화에 대한 IDPN의 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Severs, MD
- 전화번호: +31107040704
- 이메일: d.severs@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Ewout J Hoorn
- 전화번호: +31107040704
-
부수사관:
- David Severs, MD
-
부수사관:
- Wesley Visser, RD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
연락하다:
- Martine Verhoeven, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 혈액투석을 받고 있다
제외 기준:
- 기대 수명 < 6개월
- 4개월 이내에 계획된 신장 이식
- 호흡 부전으로 이어지는 심각한 수분 과다
- 스크리닝 전 4주 이내의 비경구 영양
- 심한 간 기능 부전
- 임신
- 감도 임계값이 매우 낮은 단극 심장박동기
- 감염에 대한 적극적인 치료
- 급성 심근 경색
- 순환 쇼크
- Olimel N12 성분 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
16주 동안 매주 3회 투석 중 비경구 영양
|
포도당, 지질, 아미노산의 혼합물.
|
|
위약 비교기: 위약
16주 동안 매주 3회 5% 포도당
|
포도당 5%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제지방 조직량의 변화
기간: 16주
|
체성분 모니터(BCM)로 측정
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골격근질지수(SMQI)
기간: 16주
|
근육 초음파로 평가
|
16주
|
|
기준선에서 지방 조직 질량의 변화
기간: 16주
|
16주
|
|
|
기준선에서 손 악력의 변화
기간: 16주
|
수동 동력계로 측정, 기준 백분위수로 표시(연령 및 성별)
|
16주
|
|
베이스라인 대비 신장 질환 삶의 질(KDQoL-36) 에너지/피로 척도 변화
기간: 16주
|
신장 질환 삶의 질-36(KDQoL-36) 설문조사로 평가(에너지/피로 척도, 0-100, 높을수록 좋음)
|
16주
|
|
베이스라인 대비 신장 질환 삶의 질(KDQoL-36, 전체 건강 등급) 변화
기간: 16주
|
신장 질환 삶의 질-36(KDQoL-36) 설문조사로 평가(0-100, 높을수록 좋음)
|
16주
|
|
긍정적이고 부정적인 영향
기간: 16주
|
긍정적 및 부정적 영향 일정으로 평가(PANAS, 0-100, 높을수록 좋음)
|
16주
|
|
기준선에서 위상각의 변화
기간: 16주
|
체성분 모니터(BCM)로 평가
|
16주
|
|
기준선에서 체중의 변화
기간: 16주
|
16주
|
|
|
기준선에서 혈청 프리알부민 농도의 변화
기간: 16주
|
16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 글로벌 평가(SGA)
기간: 16주
|
7점 척도, 7은 정상 영양 상태, 1은 심각한 단백질 에너지 소모를 나타냅니다.
|
16주
|
|
혈청 알부민 농도의 변화
기간: 16주
|
16주
|
|
|
식욕
기간: 16주
|
숫자 등급 척도(0-10, 10은 최고의 식욕)
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDPN1
- 2018-003899-13 (EudraCT 번호)
- NL65803.078.18 (기타 식별자: Central Commission for Human Research (CCMO))
- MEC-2018-1452 (기타 식별자: Erasmus MC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올리멜 N12에 대한 임상 시험
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern Ontario완전한