Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intradialytisk parenteral nutrition på nutritionsstatus och livskvalitet hos hemodialyspatienter

10 februari 2026 uppdaterad av: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Protein-energislöseri (PEW), ett hyperkataboliskt tillstånd som kännetecknas av förlust av muskelmassa och bränslereserver, är mycket utbredd hos hemodialyspatienter. Näringsstatus och kroppssammansättning är nära kopplade till sjuklighet, dödlighet och livskvalitet. Lean tissue mass (LTM) verkar vara den bästa avläsningen för sambandet mellan näringsstatus och resultat. Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) används ibland i syfte att minska förlusten av LTM, men dess effekt har inte fastställts. Målet med denna studie är att studera effekten av IDPN på förändringar i LTM hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår kronisk hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Planerad njurtransplantation inom 4 månader
  • Allvarlig överhydrering som leder till andningsinsufficiens
  • Parenteral näring inom fyra veckor före screening
  • Svår leverinsufficiens
  • Graviditet
  • Unipolär pacemaker med mycket låg känslighetströskel
  • Aktiv behandling för infektion
  • Akut hjärtinfarkt
  • Cirkulationschock
  • Överkänslighet för någon Olimel N12 ingrediens eller hjälpämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Intradialytisk parenteral nutrition tre gånger i veckan under 16 veckor
Läkemedel: Olimel N12
En blandning av glukos, lipider, aminosyror.
Placebo-jämförare: Placebo
5 % glukos tre gånger i veckan under 16 veckor
Läkemedel: Glukos IV
Glukos 5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mager vävnadsmassa
Tidsram: 16 veckor
Mäts med kroppssammansättningsmonitor (BCM)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelkvalitetsindex (SMQI)
Tidsram: 16 veckor
Bedöms med muskelultraljud
16 veckor
Förändring i fettvävnadsmassa från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i handgreppsstyrka från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
Uppmätt med handdynamometer, uttryckt som referenspercentil (efter ålder och kön)
16 veckor
Förändring i njursjukdoms livskvalitet (KDQoL-36) energi/trötthetsskala från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
Bedömd av Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) undersökning (energi/trötthetsskala, 0-100, högre är bättre)
16 veckor
Förändring i njursjukdoms livskvalitet (KDQoL-36, övergripande hälsobetyg) från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
Bedömd av undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (0-100, högre är bättre)
16 veckor
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: 16 veckor
Bedöms med schema för positiva och negativa effekter (PANAS, 0-100, högre är bättre)
16 veckor
Förändring i fasvinkel från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
Bedömd av Body Composition Monitor (BCM)
16 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i serumprealbuminkoncentration från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv global bedömning (SGA)
Tidsram: 16 veckor
7-gradig skala, 7 indikerar normalt näringsstatus, 1 indikerar allvarligt slöseri med proteinenergi
16 veckor
Förändring i serumalbuminkoncentration
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Aptit
Tidsram: 16 veckor
Numerisk betygsskala (0-10, 10 är bästa aptit)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (EudraCT-nummer)
  • NL65803.078.18 (Annan identifierare: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Annan identifierare: Erasmus MC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera