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El efecto de la nutrición parenteral intradiálisis sobre el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis

10 de febrero de 2026 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
El desgaste proteico-energético (PEW, por sus siglas en inglés), un estado hipercatabólico caracterizado por la pérdida de masa muscular y reservas de combustible, es muy frecuente en pacientes en hemodiálisis. El estado nutricional y la composición corporal están estrechamente relacionados con la morbilidad, la mortalidad y la calidad de vida. La masa de tejido magro (LTM) parece ser la mejor lectura de la asociación entre el estado nutricional y los resultados. La nutrición parenteral intradiálisis (NPID) se utiliza ocasionalmente con el objetivo de reducir la pérdida de LTM, pero no se ha establecido su eficacia. El objetivo de este estudio es estudiar el efecto de IDPN en los cambios en LTM en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En hemodiálisis crónica

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Trasplante de riñón planificado dentro de los 4 meses
  • Sobrehidratación severa que conduce a insuficiencia respiratoria.
  • Nutrición parenteral dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección
  • Insuficiencia hepática severa
  • El embarazo
  • Marcapasos unipolar con un umbral de sensibilidad muy bajo
  • Tratamiento activo para la infección.
  • Infarto agudo del miocardio
  • Choque circulatorio
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente o excipiente de Olimel N12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Nutrición parenteral intradiálisis tres veces por semana durante 16 semanas
Droga: Olimel N12
Una mezcla de glucosa, lípidos, aminoácidos.
Comparador de placebos: Placebo
Glucosa al 5% tres veces por semana durante 16 semanas
Droga: Glucosa IV
Glucosa 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa de tejido magro
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido por monitor de composición corporal (BCM)
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del músculo esquelético (SMQI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado por ecografía muscular
16 semanas
Cambio en la masa de tejido adiposo desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la fuerza de agarre de la mano desde la línea de base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido con dinamómetro de mano, expresado como percentil de referencia (por edad y sexo)
16 semanas
Cambio en la escala de energía/fatiga de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado por la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (escala de energía/fatiga, 0-100, cuanto más alto, mejor)
16 semanas
Cambio en la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-36, calificación general de salud) desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado por la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (0-100, cuanto más alto, mejor)
16 semanas
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS, 0-100, más alto es mejor)
16 semanas
Cambio en el ángulo de fase desde la línea base
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado por el monitor de composición corporal (BCM)
16 semanas
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la concentración de prealbúmina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Escala de 7 puntos, 7 indica estado nutricional normal, 1 indica pérdida severa de energía proteica
16 semanas
Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Apetito
Periodo de tiempo: 16 semanas
Escala de calificación numérica (0-10, siendo 10 el mejor apetito)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (Número EudraCT)
  • NL65803.078.18 (Otro identificador: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Otro identificador: Erasmus MC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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