血液透析患者の栄養状態と生活の質に対する透析内非経口栄養の影響
2022年7月26日 更新者：Ewout Hoorn、Erasmus Medical Center
タンパク質エネルギー消耗 (PEW) は、筋肉量と燃料備蓄の損失を特徴とする過異化状態であり、血液透析患者に非常に多く見られます。
栄養状態と体組成は、罹患率、死亡率、生活の質と密接に関連しています。
除脂肪組織量 (LTM) は、栄養状態と転帰との関連性を読み取るのに最適なようです。
透析内非経口栄養法 (IDPN) は、LTM の損失を減らす目的で使用されることがありますが、その有効性は確立されていません。
この研究の目的は、血液透析患者の LTM の変化に対する IDPN の影響を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Severs, MD
- 電話番号：+31107040704
- メール：d.severs@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Ewout J Hoorn
- 電話番号：+31107040704
-
副調査官：
- David Severs, MD
-
副調査官：
- Wesley Visser, RD
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
コンタクト：
- Martine Verhoeven, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析を受けている
除外基準:
- 平均余命 < 6 か月
- -4か月以内に計画された腎移植
- 呼吸不全につながる重度の水分過剰
- スクリーニング前4週間以内の静脈栄養
- 重度の肝不全
- 妊娠
- 感度閾値が非常に低い単極ペースメーカー
- 感染症の積極的治療
- 急性心筋梗塞
- 循環ショック
- オリメルN12成分または賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
16 週間の間、週 3 回の透析内非経口栄養
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ブドウ糖、脂質、アミノ酸の混合物。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5% グルコースを週 3 回、16 週間
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グルコース 5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪組織量の変化
時間枠：16週間
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体組成計（BCM）による測定
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋の質指数 (SMQI)
時間枠：16週間
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筋肉の超音波による評価
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16週間
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ベースラインからの脂肪組織量の変化
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインからの握力の変化
時間枠：16週間
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ハンドダイナモメーターで測定し、基準のパーセンタイルで表します（年齢と性別による）
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16週間
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ベースラインからの腎疾患の生活の質 (KDQoL-36) のエネルギー/疲労スケールの変化
時間枠：16週間
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腎疾患の生活の質-36 (KDQoL-36) 調査による評価 (エネルギー/疲労スケール、0-100、高いほど良い)
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16週間
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ベースラインからの腎疾患の生活の質 (KDQoL-36、全体的な健康評価) の変化
時間枠：16週間
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腎疾患の生活の質-36 (KDQoL-36) 調査による評価 (0-100、高いほど良い)
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16週間
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：16週間
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正負の影響スケジュールによる評価 (PANAS、0-100、高いほど良い)
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16週間
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ベースラインからの位相角の変化
時間枠：16週間
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体組成計（BCM）による評価
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16週間
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインからの血清プレアルブミン濃度の変化
時間枠：16週間
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的全体評価 (SGA)
時間枠：16週間
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7 段階評価、7 は正常な栄養状態を示し、1 は重度のタンパク質エネルギー浪費を示します
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16週間
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血清アルブミン濃度の変化
時間枠：16週間
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16週間
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食欲
時間枠：16週間
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数値評価尺度 (0 ～ 10、10 が最高の食欲)
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ewout J Hoorn, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDPN1
- 2018-003899-13 (EudraCT番号)
- NL65803.078.18 (その他の識別子：Central Commission for Human Research (CCMO))
- MEC-2018-1452 (その他の識別子：Erasmus MC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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