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L'effet de la nutrition parentérale intradialytique sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients hémodialysés

10 février 2026 mis à jour par: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
La déperdition protéino-énergétique (PEW), un état hypercatabolique caractérisé par une perte de masse musculaire et de réserves de carburant, est très répandue chez les patients hémodialysés. L'état nutritionnel et la composition corporelle sont étroitement liés à la morbidité, à la mortalité et à la qualité de vie. La masse de tissu maigre (LTM) semble être la meilleure lecture de l'association entre l'état nutritionnel et les résultats. La nutrition parentérale intradialytique (IDPN) est parfois utilisée dans le but de réduire la perte de LTM, mais son efficacité n'a pas été établie. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'IDPN sur les changements de LTM chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sous hémodialyse chronique

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 6 mois
  • Greffe de rein planifiée dans les 4 mois
  • Surhydratation sévère entraînant une insuffisance respiratoire
  • Nutrition parentérale dans les quatre semaines précédant le dépistage
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Stimulateur unipolaire à très faible seuil de sensibilité
  • Traitement actif de l'infection
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Choc circulatoire
  • Hypersensibilité à tout ingrédient ou excipient Olimel N12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Nutrition parentérale intradialytique trois fois par semaine pendant 16 semaines
Médicament: Olimel N12
Un mélange de glucose, de lipides, d'acides aminés.
Comparateur placebo: Placebo
5% de glucose trois fois par semaine pendant 16 semaines
Médicament: Glycémie IV
Glucose 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse des tissus maigres
Délai: 16 semaines
Mesuré par un moniteur de composition corporelle (BCM)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du muscle squelettique (SMQI)
Délai: 16 semaines
Evalué par échographie musculaire
16 semaines
Modification de la masse de tissu adipeux par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement de la force de préhension de la main par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
Mesuré au dynamomètre manuel, exprimé en centile de référence (par âge et sexe)
16 semaines
Changement de l'échelle énergie/fatigue de la qualité de vie de la maladie rénale (KDQoL-36) par rapport au départ
Délai: 16 semaines
Évalué par l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (échelle énergie/fatigue, 0-100, plus c'est mieux)
16 semaines
Changement de la qualité de vie de la maladie rénale (KDQoL-36, évaluation globale de la santé) par rapport au départ
Délai: 16 semaines
Évalué par l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (0-100, plus c'est mieux)
16 semaines
Affect positif et négatif
Délai: 16 semaines
Évalué par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS, 0-100, plus c'est mieux)
16 semaines
Changement d'angle de phase par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
Évalué par le moniteur de composition corporelle (BCM)
16 semaines
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification de la concentration sérique de préalbumine par rapport au départ
Délai: 16 semaines
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale subjective (SGA)
Délai: 16 semaines
Échelle à 7 points, 7 indique un état nutritionnel normal, 1 indique une grave perte d'énergie protéique
16 semaines
Modification de la concentration d'albumine sérique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Appétit
Délai: 16 semaines
Échelle d'évaluation numérique (0-10, 10 étant le meilleur appétit)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (Numéro EudraCT)
  • NL65803.078.18 (Autre identifiant: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Autre identifiant: Erasmus MC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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