Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intradialitikus parenterális táplálkozás hatása a hemodializált betegek táplálkozási állapotára és életminőségére

2026. február 10. frissítette: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
A fehérje-energia pazarlás (PEW), egy hiperkatabolikus állapot, amelyet az izomtömeg és az üzemanyag-tartalékok elvesztése jellemez, nagymértékben elterjedt a hemodializált betegekben. A tápláltsági állapot és a testösszetétel szorosan összefügg a megbetegedéssel, a mortalitással és az életminőséggel. Úgy tűnik, hogy a sovány szövettömeg (LTM) a legjobb eredmény a tápláltsági állapot és az eredmények közötti összefüggés tekintetében. Alkalmanként intradialitikus parenterális táplálást (IDPN) alkalmaznak az LTM elvesztésének csökkentése érdekében, de hatékonyságát nem igazolták. A tanulmány célja az IDPN hatásának tanulmányozása a hemodializált betegek LTM változásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Hollandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hemodialízis alatt

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 6 hónap
  • 4 hónapon belül tervezett veseátültetés
  • Súlyos túlhidráció, ami légzési elégtelenséghez vezet
  • Parenterális táplálás a szűrést megelőző négy héten belül
  • Súlyos májelégtelenség
  • Terhesség
  • Unipoláris pacemaker nagyon alacsony érzékenységi küszöbértékkel
  • A fertőzés aktív kezelése
  • Akut miokardiális infarktus
  • Keringési sokk
  • Az Olimel N12 bármely összetevőjével vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Intradialitikus parenterális táplálás hetente háromszor 16 héten keresztül
Drog: Olimel N12
Glükóz, lipidek, aminosavak keveréke.
Placebo Comparator: Placebo
5% glükóz hetente háromszor 16 héten keresztül
Drog: Glükóz IV
Glükóz 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sovány szövettömeg változása
Időkeret: 16 hét
Testösszetétel monitorral (BCM) mérve
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vázizom minőségi index (SMQI)
Időkeret: 16 hét
Izomultrahanggal értékelve
16 hét
A zsírszövet tömegének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a kézfogás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
Kézi dinamométerrel mérve, a referencia százalékában kifejezve (életkor és nem szerint)
16 hét
A vesebetegség életminőségének változása (KDQoL-36) az energia/fáradtság skála az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
Vesebetegség Életminőség-36 (KDQoL-36) felmérés alapján (energia/fáradtság skála, 0-100, magasabb, annál jobb)
16 hét
A vesebetegség életminőségének változása (KDQoL-36, általános egészségi besorolás) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 hét
Vesebetegség életminőség-36 (KDQoL-36) felmérés alapján (0-100, magasabb, annál jobb)
16 hét
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: 16 hét
A pozitív és negatív hatások ütemezése alapján értékelve (PANAS, 0-100, magasabb a jobb)
16 hét
A fázisszög változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
Testösszetétel-figyelő (BCM) értékelte
16 hét
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
16 hét
A szérum prealbumin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 hét
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív globális értékelés (SGA)
Időkeret: 16 hét
7 fokozatú skála, a 7 a normál tápláltsági állapotot, az 1 a súlyos fehérjeenergia-pazarlást jelzi
16 hét
A szérum albuminkoncentráció változása
Időkeret: 16 hét
16 hét
Étvágy
Időkeret: 16 hét
Numerikus besorolási skála (0-10, 10 a legjobb étvágy)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (EudraCT szám)
  • NL65803.078.18 (Egyéb azonosító: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Egyéb azonosító: Erasmus MC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel