Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intradialytické parenterální výživy na stav výživy a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů

10. února 2026 aktualizováno: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
U hemodialyzovaných pacientů vysoce převládá plýtvání proteiny (PEW), hyperkatabolický stav charakterizovaný ztrátou svalové hmoty a zásob paliva. Výživový stav a složení těla úzce souvisí s nemocností, mortalitou a kvalitou života. Zdá se, že štíhlá tkáňová hmota (LTM) je nejlepším výstupem pro souvislost mezi nutričním stavem a výsledky. Intradialytická parenterální výživa (IDPN) se příležitostně používá s cílem snížit ztráty LTM, ale její účinnost nebyla stanovena. Cílem této studie je studovat vliv IDPN na změny LTM u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupují chronickou hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Plánovaná transplantace ledviny do 4 měsíců
  • Těžká nadměrná hydratace vedoucí k respirační insuficienci
  • Parenterální výživa do čtyř týdnů před screeningem
  • Těžká jaterní insuficience
  • Těhotenství
  • Unipolární kardiostimulátor s velmi nízkým prahem citlivosti
  • Aktivní léčba infekce
  • Akutní infarkt myokardu
  • Oběhový šok
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku nebo pomocnou látku přípravku Olimel N12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intradialytická parenterální výživa třikrát týdně po dobu 16 týdnů
Lék: Olimel N12
Směs glukózy, lipidů, aminokyselin.
Komparátor placeba: Placebo
5% glukózy třikrát týdně po dobu 16 týdnů
Lék: Glukóza IV
Glukóza 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty netukové tkáně
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno monitorem složení těla (BCM)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality kosterního svalstva (SMQI)
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotí se ultrazvukem svalů
16 týdnů
Změna hmoty tukové tkáně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna síly stisku ruky od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno ručním dynamometrem, vyjádřeno jako percentil reference (podle věku a pohlaví)
16 týdnů
Změna ve škále kvality života při onemocnění ledvin (KDQoL-36) energie/únava oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno průzkumem kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQoL-36) (škála energie/únava, 0-100, vyšší je lepší)
16 týdnů
Změna kvality života při onemocnění ledvin (KDQoL-36, celkové hodnocení zdraví) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno průzkumem kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQoL-36) (0-100, vyšší je lepší)
16 týdnů
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 16 týdnů
Posouzeno podle plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS, 0-100, vyšší je lepší)
16 týdnů
Změna fázového úhlu od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotí Monitor složení těla (BCM)
16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna koncentrace prealbuminu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: 16 týdnů
7bodová stupnice, 7 znamená normální nutriční stav, 1 znamená vážné plýtvání energií proteinů
16 týdnů
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Chuť
Časové okno: 16 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (0–10, 10 je nejlepší chuť k jídlu)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (Číslo EudraCT)
  • NL65803.078.18 (Jiný identifikátor: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Jiný identifikátor: Erasmus MC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olimel N12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit