Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradialyyttisen parenteraalisen ravinnon vaikutus hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Proteiinienergian hukkaaminen (PEW), hyperkatabolinen tila, jolle on ominaista lihasmassan ja polttoainevarastojen menetys, on erittäin yleistä hemodialyysipotilailla. Ravitsemustila ja kehon koostumus liittyvät läheisesti sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja elämänlaatuun. Laiha kudosmassa (LTM) näyttää olevan paras lukema ravitsemustilan ja tulosten väliselle yhteydelle. Intradialyyttistä parenteraalista ravintoa (IDPN) käytetään toisinaan LTM:n häviämisen vähentämiseksi, mutta sen tehoa ei ole osoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IDPN:n vaikutusta LTM:n muutoksiin hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisessa hemodialyysissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Suunniteltu munuaisensiirto 4 kuukauden sisällä
  • Vakava ylihydraatio, joka johtaa hengitysvajaukseen
  • Parenteraalinen ravitsemus neljän viikon sisällä ennen seulontaa
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Unipolaarinen sydämentahdistin, jolla on erittäin matala herkkyyskynnys
  • Aktiivinen hoito infektioon
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Verenkiertoshokki
  • Yliherkkyys jollekin Olimel N12:n aineosalle tai apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan
Lääke: Olimel N12
Seos glukoosia, lipidejä, aminohappoja.
Placebo Comparator: Plasebo
5 % glukoosia kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan
Lääke: Glukoosi IV
Glukoosi 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisessa kudosmassassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu kehonkoostumusmittarilla (BCM)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustolihasten laatuindeksi (SMQI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lihasten ultraäänellä arvioitu
16 viikkoa
Muutos rasvakudosmassassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Käden otteen voimakkuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu käsidynamometrillä, viiteprosenttipisteinä (iän ja sukupuolen mukaan)
16 viikkoa
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa (KDQoL-36) energia/väsymysasteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu munuaistautien elämänlaatu-36 (KDQoL-36) -tutkimuksella (energia/väsymysasteikko, 0-100, korkeampi on parempi)
16 viikkoa
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa (KDQoL-36, yleinen terveysluokitus) lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu munuaistautien elämänlaatu-36 (KDQoL-36) -tutkimuksella (0-100, korkeampi on parempi)
16 viikkoa
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan arvioitu (PANAS, 0-100, korkeampi on parempi)
16 viikkoa
Vaihekulman muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Body Composition Monitorin (BCM) arvioima
16 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Seerumin prealbumiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
7-pisteinen asteikko, 7 tarkoittaa normaalia ravitsemustilaa, 1 tarkoittaa vakavaa proteiinienergian hukkaa
16 viikkoa
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Ruokahalu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko (0-10, 10 on paras ruokahalu)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (EudraCT-numero)
  • NL65803.078.18 (Muu tunniste: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Muu tunniste: Erasmus MC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa