Effekten av intradialytisk parenteral ernæring på ernæringsstatus og livskvalitet hos hemodialysepasienter
10. februar 2026 oppdatert av: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Protein-energisvinn (PEW), en hyperkatabolsk tilstand preget av tap av muskelmasse og drivstoffreserver, er svært utbredt hos hemodialysepasienter.
Ernæringsstatus og kroppssammensetning er nært knyttet til sykelighet, dødelighet og livskvalitet.
Lean tissue mass (LTM) ser ut til å være den beste avlesningen for sammenhengen mellom ernæringsstatus og resultater.
Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) brukes av og til med sikte på å redusere tap av LTM, men dens effektivitet er ikke fastslått.
Målet med denne studien er å studere effekten av IDPN på endringer i LTM hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår kronisk hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 6 måneder
- Planlagt nyretransplantasjon innen 4 måneder
- Alvorlig overhydrering som fører til respiratorisk insuffisiens
- Parenteral ernæring innen fire uker før screening
- Alvorlig leversvikt
- Svangerskap
- Unipolar pacemaker med svært lav sensitivitetsterskel
- Aktiv behandling for infeksjon
- Akutt hjerteinfarkt
- Sirkulasjonssjokk
- Overfølsomhet for alle Olimel N12-ingredienser eller hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intradialytisk parenteral ernæring tre ganger ukentlig i løpet av 16 uker
|
En blanding av glukose, lipider, aminosyrer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 % glukose tre ganger ukentlig i løpet av 16 uker
|
Glukose 5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager vevsmasse
Tidsramme: 16 uker
|
Målt med kroppssammensetningsmonitor (BCM)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelkvalitetsindeks (SMQI)
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert ved muskelultralyd
|
16 uker
|
|
Endring i fettvevsmasse fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Endring i håndgrepsstyrke fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Målt med hånddynamometer, uttrykt som referansepersentil (etter alder og kjønn)
|
16 uker
|
|
Endring i nyresykdoms livskvalitet (KDQoL-36) energi/tretthetsskala fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert av Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) undersøkelse (energi/tretthetsskala, 0-100, høyere er bedre)
|
16 uker
|
|
Endring i nyresykdoms livskvalitet (KDQoL-36, generell helsevurdering) fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert av Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) undersøkelse (0-100, høyere er bedre)
|
16 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert etter positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS, 0-100, høyere er bedre)
|
16 uker
|
|
Endring i fasevinkel fra grunnlinje
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdert av Body Composition Monitor (BCM)
|
16 uker
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Endring i serum prealbuminkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 16 uker
|
7-punkts skala, 7 indikerer normal ernæringsstatus, 1 indikerer alvorlig proteinsvinn
|
16 uker
|
|
Endring i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Appetitt
Tidsramme: 16 uker
|
Numerisk vurderingsskala (0-10, 10 er beste appetitt)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Underernæring
- Nyresvikt, kronisk
- Sarkopeni
- 1-((2-hydroksyetyl)amino)-2-amino-1,2-dideoksyglukose trifenyltinn(IV)
Andre studie-ID-numre
- IDPN1
- 2018-003899-13 (EudraCT-nummer)
- NL65803.078.18 (Annen identifikator: Central Commission for Human Research (CCMO))
- MEC-2018-1452 (Annen identifikator: Erasmus MC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .