Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интрадиалитического парентерального питания на нутритивный статус и качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе

26 июля 2022 г. обновлено: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Белково-энергетическое истощение (PEW), гиперкатаболическое состояние, характеризующееся потерей мышечной массы и запасов топлива, широко распространено у пациентов, находящихся на гемодиализе. Состояние питания и состав тела тесно связаны с заболеваемостью, смертностью и качеством жизни. Масса мышечной ткани (LTM), по-видимому, является лучшим индикатором связи между нутритивным статусом и исходами. Интрадиалитическое парентеральное питание (IDPN) иногда используется с целью уменьшения потери LTM, но его эффективность не установлена. Целью данного исследования является изучение влияния IDPN на изменения LTM у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

166

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Severs, MD
  • Номер телефона: +31107040704
  • Электронная почта: d.severs@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Ewout J Hoorn
          • Номер телефона: +31107040704
        • Младший исследователь:
          • David Severs, MD
        • Младший исследователь:
          • Wesley Visser, RD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Контакт:
          • Martine Verhoeven, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Находится на хроническом гемодиализе

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Плановая трансплантация почки в течение 4 месяцев
  • Тяжелая гипергидратация, приводящая к дыхательной недостаточности
  • Парентеральное питание в течение четырех недель до скрининга
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Беременность
  • Монополярный кардиостимулятор с очень низким порогом чувствительности
  • Активное лечение инфекции
  • Острый инфаркт миокарда
  • Циркуляторный шок
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту или вспомогательному веществу Olimel N12.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Интрадиалитическое парентеральное питание 3 раза в неделю в течение 16 недель.
Лекарство: Олимель N12
Смесь глюкозы, липидов, аминокислот.
Плацебо Компаратор: Плацебо
5% глюкоза три раза в неделю в течение 16 недель
Лекарство: Глюкоза IV
Глюкоза 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы мышечной ткани
Временное ограничение: 16 недель
Измерено монитором состава тела (BCM)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества скелетных мышц (SMQI)
Временное ограничение: 16 недель
Оценивается с помощью УЗИ мышц
16 недель
Изменение массы жировой ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
Измерено ручным динамометром, выраженное в процентилях от эталонного значения (по возрасту и полу)
16 недель
Изменение качества жизни при болезни почек (KDQoL-36) по шкале энергии/усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
Оценено исследованием качества жизни при заболеваниях почек-36 (KDQoL-36) (шкала энергии/усталости, 0–100, чем выше, тем лучше)
16 недель
Изменение качества жизни при болезни почек (KDQoL-36, общая оценка здоровья) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
Оценка качества жизни при заболеваниях почек-36 (KDQoL-36) (0–100, чем выше, тем лучше)
16 недель
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: 16 недель
Оценка по шкале положительного и отрицательного влияния (PANAS, 0–100, чем выше, тем лучше)
16 недель
Изменение фазового угла относительно базовой линии
Временное ограничение: 16 недель
По оценке Монитора состава тела (BCM)
16 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение концентрации преальбумина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная глобальная оценка (SGA)
Временное ограничение: 16 недель
7-балльная шкала, 7 указывает на нормальное состояние питания, 1 указывает на сильную потерю белковой энергии
16 недель
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Аппетит
Временное ограничение: 16 недель
Числовая шкала оценки (0-10, 10 — лучший аппетит)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (Номер EudraCT)
  • NL65803.078.18 (Другой идентификатор: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Другой идентификатор: Erasmus MC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олимель N12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться