Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śróddialitycznego żywienia pozajelitowego na stan odżywienia i jakość życia pacjentów hemodializowanych

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Wyniszczenie energii białkowo-energetycznej (PEW), stan hiperkataboliczny charakteryzujący się utratą masy mięśniowej i zapasów paliwa, jest bardzo powszechny u pacjentów poddawanych hemodializie. Stan odżywienia i skład ciała są ściśle powiązane z chorobowością, śmiertelnością i jakością życia. Masa tkanki beztłuszczowej (LTM) wydaje się być najlepszym wskaźnikiem związku między stanem odżywienia a wynikami. Czasami stosuje się śróddialityczne żywienie pozajelitowe (IDPN) w celu zmniejszenia utraty LTM, ale jego skuteczność nie została ustalona. Celem tego badania jest zbadanie wpływu IDPN na zmiany LTM u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie przewlekłej hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu 4 miesięcy
  • Ciężkie przewodnienie prowadzące do niewydolności oddechowej
  • Żywienie pozajelitowe w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • Rozrusznik jednobiegunowy o bardzo niskim progu czułości
  • Aktywne leczenie infekcji
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Wstrząs krążeniowy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą Olimel N12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni
Lek: Olimel N12
Mieszanina glukozy, lipidów, aminokwasów.
Komparator placebo: Placebo
5% glukozy trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni
Lek: Glukoza IV
Glukoza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy tkanki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone przez monitor składu ciała (BCM)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości mięśni szkieletowych (SMQI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą USG mięśni
16 tygodni
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana siły chwytu dłoni od linii podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone ręcznym dynamometrem, wyrażone jako percentyl odniesienia (według wieku i płci)
16 tygodni
Zmiana w skali jakości życia w chorobie nerek (KDQoL-36) energia/zmęczenie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą badania Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (skala energii/zmęczenia, 0-100, im więcej, tym lepiej)
16 tygodni
Zmiana jakości życia w chorobie nerek (KDQoL-36, ogólna ocena stanu zdrowia) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą badania Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQoL-36) (0-100, im więcej, tym lepiej)
16 tygodni
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS, 0-100, im wyższy tym lepszy)
16 tygodni
Zmiana kąta fazowego od linii bazowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane przez monitor składu ciała (BCM)
16 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena globalna (SGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
7-punktowa skala, 7 oznacza normalny stan odżywienia, 1 oznacza znaczny zanik energii białkowej
16 tygodni
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Apetyt
Ramy czasowe: 16 tygodni
Numeryczna skala ocen (0-10, 10 to najlepszy apetyt)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewout J Hoorn, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDPN1
  • 2018-003899-13 (Numer EudraCT)
  • NL65803.078.18 (Inny identyfikator: Central Commission for Human Research (CCMO))
  • MEC-2018-1452 (Inny identyfikator: Erasmus MC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olimel N12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj