Del Nido 心脏停搏液在成人心脏手术中的临床影响
Del Nido 心脏停搏术在成人心脏手术中的临床结果：一项随机对照试验
几十年来，心脏停搏液一直用于心脏手术中的心肌保护。 已经评估了不同的心脏停搏策略。
Del Nido 心脏停搏液最初用于儿科患者，在过去十年中已扩展到成人心脏中心。 它可以作为单剂量使用，并且是减少心脏停搏干预的合理工具。 最近基于 9 项回顾性研究的荟萃分析表明，“Del Nido 心脏停搏的临床结果不劣于成人心脏手术中常规心脏停搏的结果”。
为了评估 Del Nido 心脏停搏液的潜在益处，我们进行了这项临床试验，以评估 Del Nido 心脏停搏液在心肌保护和临床相关结果方面优于冷血心脏停搏液。 474 名参与者将被随机分配到 Del Nido 心脏停搏方案或冷血心脏停搏方案中。 将介绍围手术期结果。
研究概览
详细说明
该临床试验在西班牙的 Puerta de Hierro 医院进行。 该协议已获得机构伦理委员会和西班牙药品和医疗设备管理局 (AEMPS) 的批准。
该研究的目的是评估 Del Nido 心脏停搏液在心肌保护和临床相关结果方面与冷血心脏停搏液相比的优越性。
根据最近的荟萃分析结果，作者估计 474 名参与者的总样本量在 5% 的显着性水平上给出了 80% 的功效。
接受择期心脏手术的 18 岁或以上参与者按 1:1 随机分配接受 Del Nido 心脏停搏液（研究组）和冷血心脏停搏液（对照组）。
主要结果将通过心肌损伤的生化变量（术后即刻、术后 3-12 小时、12-24 小时、术后 24-48 小时的肌钙蛋白 T 水平）进行评估；和临床变量：“手术后 72 小时内出现急性心肌梗死”、“长期低心输出量”、手术后 48 小时内“长期术后血管麻痹”和/或手术后 24 小时内“室性心动过速”。
次要结果包括心肌保护的术中变量（心室颤动的发生率、手术干预结束时的正性肌力药物和升压药支持、体外循环时间、主动脉阻断时间）和术后临床结果变量（机械通气时间、谵妄发生率、卒中发生率） 、急性肾功能衰竭、房颤、重症监护室住院时间、住院时间和院内死亡率）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Puerta de Hierro Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受成人心脏手术的 18 岁或以上患者。
- 需要体外循环和心肌停搏的选择性外科手术。
排除标准：
- 紧急手术。
- 接受术前正性肌力支持和/或机械循环支持的患者。
- 拒绝参加研究的患者。
- 利多卡因过敏。
- 端口访问二尖瓣手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Del Nido 心脏停搏液
将在主动脉阻断后给予 1 升 Del Nido 心脏停搏液。
如果主动脉钳夹超过 90 分钟或每当观察到心脏活动时，将应用额外剂量。
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Del Nido 成分：Plasmalyte 148 (1000 ml)、NaHCO3 8.4% 1M (13 ml)、MgSO4 0.5 M (16.5 ml)、甘露醇 20% (16.3 ml)、KCl 2 M (13 ml)、利多卡因 2%（6.5 毫升）。 电解质成分（l000 毫升）：Na+ 153 mEq，K+ 31 mEq，Cl - 124 mEq，Mg2+ 19.5 mEq，NaHCO3 13 mEq，乙酸盐 27 mEq，硫酸盐 16.5 mEq，葡萄糖酸盐 23 mEq。 |
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有源比较器：冷血心脏停搏液
使用当前基于血液的心脏停搏方案护理标准进行心脏停搏。
将在 4-8 度的温度下给予诱导剂量的全血心脏停搏液，随后每 20 分钟或每当观察到心脏活动时进行一次心脏停搏液。
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Cardibraun 成分：电解成分 (1000 ml)：Na+ 185.8 mmol，K+ 24.1 mmol，Cl- 192.8 mmol，乙酸盐 23 mmol，磷酸盐 0.97 mmol，柠檬酸盐 6.32 mmol。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血肌钙蛋白水平。
大体时间：长达 48 小时
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心肌损伤的生化变量：在重症监护病房入院时、术后 12、24、48 小时测量的血肌钙蛋白水平。
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长达 48 小时
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急性心血管事件。
大体时间：长达 72 小时
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临床事件“长期低心输出量”、“长期术后血管麻痹”、“室性心律失常”和/或“急性心肌梗死”的复合结果。
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长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉夹闭术后心室颤动。
大体时间：术中。
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主动脉夹钳去除后心室颤动的发生率 (Y/N)。
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术中。
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除颤要求。
大体时间：术中。
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主动脉夹钳移除后的除颤要求（是/否）。
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术中。
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心脏麻痹分娩。
大体时间：术中。
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心脏停搏液分娩（顺行、逆行、两者）。
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术中。
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体外循环时间 (CBP)。
大体时间：术中。
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体外循环 (CBP) 的持续时间（分钟）。
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术中。
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主动脉阻断时间
大体时间：术中。
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主动脉阻断时间的持续时间（分钟）。
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术中。
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返回体外循环。
大体时间：术中
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未能与体外循环分离（是/否）。
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术中
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术中输注浓缩红细胞。
大体时间：术中
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术中浓缩红细胞输注 (U)。
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术中
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术中最大血糖浓度。
大体时间：术中
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术中最大血糖浓度 (mg/dl)。
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术中
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术后房颤。
大体时间：长达 2 周。
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需要治疗的新发心房颤动或血流动力学不稳定的心房颤动（是/否）。
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长达 2 周。
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再手术。
大体时间：长达 24 小时。
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术后 24 小时内再次手术（是/否）。
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长达 24 小时。
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重症监护病房的正性肌力药或血管加压药支持。
大体时间：在重症监护病房入院时，24、48 小时。
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重症监护病房中的正性肌力药或血管加压药支持（是/否）。
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在重症监护病房入院时，24、48 小时。
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体外循环后正性肌力支持的持续时间。
大体时间：长达 2 周。
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体外循环后正性肌力支持的持续时间（小时）。
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长达 2 周。
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拔管时间。
大体时间：长达 2 周。
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机械通气时间（分钟）。
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长达 2 周。
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急性肾功能衰竭。
大体时间：长达 2 周。
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肾功能衰竭的发生率（术后肾脏替代治疗的要求）（是/否）。
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长达 2 周。
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缺血性中风。
大体时间：长达 2 周。
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缺血性中风的发生率 (Y/N)。
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长达 2 周。
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谵妄。
大体时间：长达 2 周。
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谵妄的发生率（是/否）。
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长达 2 周。
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术后输注浓缩红细胞。
大体时间：最多 1 周。
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术后红细胞输注 (U)
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最多 1 周。
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重症监护病房住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
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重症监护病房住院时间（天）。
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通过学习完成，平均1个月。
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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住院时间（天）。
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通过学习完成，平均6个月。
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术后心室射血分数变化。
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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术后心室射血分数 (LVEF) 变化 (Y/N)。
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通过学习完成，平均6个月。
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死亡。
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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死亡率（是/否）。
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通过学习完成，平均6个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Buckberg GD, Athanasuleas CL. Cardioplegia: solutions or strategies? Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):787-791. doi: 10.1093/ejcts/ezw228. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- Lazar HL. del Nido cardioplegia: Passing fad or here to stay? J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1009-1010. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.126. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Tam DY, Fremes SE. Del Nido cardioplegia: A one stop shot for adult cardiac surgery? J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1019-1020. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.066. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
- Garcia-Suarez J, Garcia Fernandez J, Sanz S, Martinez Lopez D, Reques L, Forteza Gil A. Del Nido Cardioplegia Versus Cold Blood Cardioplegia in Adult Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17826. doi: 10.2196/17826.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
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