Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk virkning af Del Nido kardioplegi i hjertekirurgi for voksne

19. juli 2025 opdateret af: JESSICA GARCIA SUAREZ

Kliniske resultater af Del Nido kardioplegi i hjertekirurgi for voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kardioplegiopløsninger er blevet brugt til myokardiebeskyttelse i hjertekirurgi i årtier. Forskellige kardioplegiske strategier er blevet evalueret.

Del Nido kardioplegi blev oprindeligt brugt til pædiatriske patienter og er blevet udvidet til voksne hjertecentre i løbet af det sidste årti. Det kan bruges som en enkelt dosis, og det er et rimeligt værktøj til at reducere kardioplegiske indgreb. Nylig meta-analyse baseret på 9 retrospektive undersøgelser har vist, at "kliniske resultater af Del Nido kardioplegi er ikke ringere end resultaterne af konventionel kardioplegi ved hjertekirurgi for voksne".

For at vurdere de potentielle fordele ved Del Nido kardioplegi udførte vi dette kliniske forsøg for at evaluere overlegenheden af ​​Del Nido kardioplegi sammenlignet med koldt blod kardioplegi med hensyn til myokardiebeskyttelse og klinisk relaterede resultater. 474 deltagere vil blive randomiseret enten i Del Nido kardioplegi-protokollen eller i koldblods-kardioplegi-protokollen. Perioperative resultater vil blive præsenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg udføres på Puerta de Hierro Hospital i Spanien. Protokollen er godkendt af den institutionelle etiske komité og det spanske agentur for medicin og medicinsk udstyr (AEMPS).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overlegenheden af ​​Del Nido kardioplegiopløsning sammenlignet med koldblods kardioplegiopløsning med hensyn til myokardiebeskyttelse og klinisk relaterede resultater.

Ifølge resultater i nyere meta-analyse estimerede forfatteren en samlet stikprøvestørrelse på 474 deltagere til at give 80 % af magten på det 5 % signifikante niveau.

Deltagere på 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, randomiseres 1:1 til at modtage Del Nido kardioplegiopløsning (undersøgelsesgruppe) og koldblods kardioplegiopløsning (kontrolgruppe).

Det primære resultat vil blive vurderet af biokemiske variabler for myokardieskade (troponin T-niveau umiddelbart efter operation, 3-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer post-operation); og kliniske variabler: "Tilstedeværelse af akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter operationen", "Forlænget lavt hjertevolumen", "Forlænget postoperativ vasoplegi" inden for 48 timer efter operationen og/eller "Ventrikulære takyarytmier" inden for 24 timer efter operationen.

Sekundære udfald omfatter intraoperative variabler for myokardiebeskyttelse (hyppighed af ventrikulær fibrillation, inotropisk og vasopressorstøtte ved slutningen af ​​kirurgisk indgreb, kardiopulmonal bypasstid, aortakrydsklemmetid) og postoperative kliniske udfaldsvariable (mekanisk ventilationstid, forekomst af delirium, slagtilfælde) , akut nyresvigt, atrieflimren, liggetid på intensiv afdeling, liggetid på hospital og hospitalsdødelighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår hjertekirurgi for voksne.
  • Elektive kirurgiske procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass og myokardiestop.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation.
  • Patienter på præoperativ inotrop støtte og/eller mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Lidokain allergi.
  • Portadgang mitralklapkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del Nido Cardioplegia løsning
Der gives 1 liter Del Nido kardioplegi efter aorta krydsklem. Yderligere dosis vil blive påført, hvis aorta-krydsklemmen overstiger 90 minutter, eller når der observeres hjerteaktivitet.
Medicin: DEL NIDO CARDIOPLEGIA

Del Nido komponenter: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidokain 2% (6,5 ml).

Elektrolytisk sammensætning (1000 ml): Na+ 153 mækv., K+ 31 mækv., Cl - 124 mækv., Mg2+ 19,5 mækv., NaHCO3 13 mækv., acetat 27 mækv., sulfat 16,5 mækv., gluconat 23 mækv.
Aktiv komparator: Koldblods kardioplegiopløsning
Administration af kardioplegi ved hjælp af den nuværende standard for pleje blod-baseret kardioplegi protokol. En induktionsdosis af fuldblodskardioplegi vil blive givet ved en temperatur på 4-8 grader, med efterfølgende doser af kardioplegi hvert 20. minut eller hver gang der observeres hjerteaktivitet.
Medicin: KOLDBLODSBASERET KARDIOPLEGI
Cardibraun komponenter: Elektrolytisk sammensætning (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetat 23 mmol, Fosfat 0,97 mmol, Citrat 6,32 mmol.
Andre navne:
  • CARDIBRAUN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponinniveauer i blodet.
Tidsramme: Op til 48 timer
Biokemiske variabler for myokardieskade: Troponinniveauer i blodet målt ved indlæggelse på intensivafdeling, 12, 24, 48 timer efter operation.
Op til 48 timer
Akut kardiovaskulær hændelse.
Tidsramme: Op til 72 timer

Sammensat udfald af kliniske hændelser "Forlænget lavt hjertevolumen", "Forlænget postoperativ vasoplegi", "Ventrikulære takyarytmier" og/eller "Akut myokardieinfarkt".

  • Langvarig lavt hjertevolumen. Inotropisk farmakologisk støtte i mere end 48 timer på intensivafdeling og/eller mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Langvarig postoperativ vasoplegi. Vasopressor støtte mere end 48 timer på intensiv afdeling.
  • Ventrikulære takyarytmier. Ventrikulær fibrillering og hæmodynamisk ustabil ventrikulær takykardi inden for 24 timer efter operationen.
  • Akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter operationen.
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær fibrillering efter fjernelse af aorta krydsklemme.
Tidsramme: Intraoperativt.
Forekomst af ventrikulær fibrillation efter fjernelse af aorta krydsklemme (J/N).
Intraoperativt.
Defibrilleringskrav.
Tidsramme: Intraoperativt.
Defibrilleringskrav efter fjernelse af aorta-krydsklemme (J/N).
Intraoperativt.
Kardioplegi levering.
Tidsramme: Intraoperativt.
Kardioplegi levering (antegrad, retrograd, begge dele).
Intraoperativt.
Kardiopulmonal bypass-tid (CBP).
Tidsramme: Intraoperativt.
Varighed af kardiopulmonal bypass (CBP) (min).
Intraoperativt.
Aorta krydsklemmetid
Tidsramme: Intraoperativt.
Varighed af aorta krydsklemmetid (min).
Intraoperativt.
Vend tilbage til kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Intraoperativt
Manglende adskillelse fra kardiopulmonal bypass (J/N).
Intraoperativt
Intraoperativ transfusion med pakkede røde blodlegemer.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (U).
Intraoperativt
Intraoperativ maksimal blodsukkerkoncentration.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ maksimal blodsukkerkoncentration (mg/dl).
Intraoperativt
Postoperativ atrieflimren.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Nyopstået atrieflimren eller hæmodynamisk ustabil atrieflimren, der kræver behandling (J/N).
Op til 2 uger.
Genoperation.
Tidsramme: Op til 24 timer.
Genoperation indenfor 24 timer efter operationen (J/N).
Op til 24 timer.
Inotropisk eller vasopressor støtte på intensivafdeling.
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensiv afdeling, 24, 48 timer.
Inotropisk eller vasopressor støtte på intensiv afdeling (J/N).
Ved indlæggelse på intensiv afdeling, 24, 48 timer.
Varighed af inotrop støtte efter kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Varighed af inotrop støtte efter kardiopulmonal bypass (timer).
Op til 2 uger.
Tid til ekstubering.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Mekanisk ventilationstid (min).
Op til 2 uger.
Akut nyresvigt.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Forekomst af nyresvigt (Krav til postoperativ nyreudskiftningsterapi) (J/N).
Op til 2 uger.
Iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde (J/N).
Op til 2 uger.
Delirium.
Tidsramme: Op til 2 uger.
Forekomst af delirium (J/N).
Op til 2 uger.
Postoperativ transfusion med pakkede røde blodlegemer.
Tidsramme: Op til 1 uge.
Postoperativ transfusion med pakkede røde blodlegemer (U)
Op til 1 uge.
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.
Opholdslængde på intensiv afdeling (dage).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned.
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Indlæggelseslængde (dage).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Postoperativ ventrikulær ejektionsfraktionsændring.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Postoperativ ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring (J/N).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Dødelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Dødelighed (J/N).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang via mail til hovedefterforsker: Jessica.suarez@gmail.com Adgang via mail til sponsor: apforteza@yahoo.es

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DEL NIDO CARDIOPLEGIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner