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성인 심장외과에서 Del Nido Cardioplegia의 임상적 영향

2019년 9월 17일 업데이트: JESSICA GARCIA SUAREZ

성인 심장 수술에서 Del Nido 심정지증의 임상 결과: 무작위 대조 시험

심정지 솔루션은 수십 년 동안 심장 수술에서 심근 보호에 사용되었습니다. 다양한 심정지 전략이 평가되었습니다.

Del Nido 심정지는 처음에 소아 환자에게 사용되었으며 지난 10년 동안 성인 심장 센터로 확장되었습니다. 단일 용량으로 사용할 수 있으며 심정지 개입을 줄이는 합리적인 도구입니다. 9개의 후향적 연구를 기반으로 한 최근 메타 분석에 따르면 "Del Nido 심정지의 임상 결과는 성인 심장 수술에서 기존의 심정지 결과보다 열등하지 않습니다".

델니도 심정지의 잠재적 이점을 평가하기 위해 본 임상 시험을 수행하여 심근 보호 및 임상 관련 결과 측면에서 냉혈 심정지와 비교하여 델니도 심정지의 우월성을 평가했습니다. 474명의 참가자는 무작위로 Del Nido 심정지 프로토콜 또는 냉혈 심정지 프로토콜로 배정됩니다. 수술 결과가 제시됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 스페인 푸에르타 데 이에로 병원에서 진행된다. 이 프로토콜은 기관 윤리 위원회와 스페인 의약품 및 의료 기기 기구(AEMPS)의 승인을 받았습니다.

연구의 목적은 심근 보호 및 임상 관련 결과 측면에서 냉혈 심정지 용액에 비해 델니도 심정지 용액의 우월성을 평가하는 것입니다.

최근 메타 분석 결과에 따르면 저자는 총 474명의 참가자가 5% 유의 수준에서 80%의 검정력을 제공한다고 추정했습니다.

선택적 심장 수술을 받는 18세 이상의 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 델니도 심정지 수액(연구군)과 냉혈 심정지 수액(대조군)을 투여받습니다.

1차 결과는 심근 손상의 생화학적 변수(수술 후 즉시, 수술 후 3-12시간, 12-24시간, 24-48시간에서 트로포닌 T 수준); 및 임상 변수: "수술 후 72시간 이내에 급성 심근 경색의 존재", "지속적인 낮은 심박출량", 수술 후 48시간 이내에 "지속적인 수술 후 혈관 마비" 및/또는 수술 후 24시간 이내에 "심실성 빈맥".

이차 결과에는 심근 보호의 수술 중 변수(심실 세동의 발생률, 수술 개입 종료 시 수축력 및 승압기 지원, 심폐 우회 시간, 대동맥 교차 클램프 시간) 및 수술 후 임상 결과 변수(기계적 환기 시간, 섬망 발생률, 뇌졸중)가 포함됩니다. , 급성 신부전, 심방 세동, 중환자실 체류 기간, 병원 체류 기간 및 병원 내 사망률).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

474

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Puerta de Hierro Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica García Suárez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 심장 수술을 받는 18세 이상의 환자.
  • 심폐 우회 및 심근 정지가 필요한 선택적 수술 절차.

제외 기준:

  • 응급 수술.
  • 수술 전 근수축 지지 및/또는 기계적 순환 지지를 받는 환자.
  • 연구 참여를 거부하는 환자.
  • 리도카인 알레르기.
  • 포트 액세스 승모판 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델니도 심정지 솔루션
대동맥 교차 클램프 후 델니도 심정지 1리터를 투여합니다. 대동맥 교차 클램프가 90분을 초과하거나 심장 활동이 관찰될 때마다 추가 용량이 적용됩니다.
의약품: 델 니도 심정지증

Del Nido 성분: Plasmalyte 148(1000ml), NaHCO3 8.4% 1M(13ml), MgSO4 0.5M(16.5ml), Mannitol 20%(16.3ml), KCl 2M(13ml), 리도카인 2%(6.5ml).

전해 조성(l000ml): Na+ 153mEq, K+ 31mEq, Cl - 124mEq, Mg2+ 19,5mEq, NaHCO3 13mEq, 아세테이트 27mEq, 황산염 16,5mEq, 글루코네이트 23mEq.
활성 비교기: 냉혈 심정지 솔루션
현재 표준 치료 혈액 기반 심정지 프로토콜을 사용하여 심정지 관리. 4-8도의 온도에서 전혈 심정지 유도 용량을 투여하고 이후 심정지 용량은 20분마다 또는 심장 활동이 관찰될 때마다 투여합니다.
의약품: 냉혈 기반 심정지
Cardibraun 성분: 전해질 성분(1000ml): Na+ 185,8mmol, K+ 24,1mmol, Cl-192,8mmol, 아세테이트 23mmol, 포스페이트 0,97mmol, 시트레이트 6,32mmol.
다른 이름들:
  • 카디브라운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 트로포닌 수치.
기간: 최대 48시간
심근 손상의 생화학적 변수: 중환자실 입원 시, 수술 후 12, 24, 48시간에 측정된 혈중 트로포닌 수치.
최대 48시간
급성 심혈관 사건.
기간: 최대 72시간

임상 사건 "지속적인 낮은 심박출량", "지속적인 수술 후 혈관 마비", "심실 빈맥" 및/또는 "급성 심근 경색"의 복합 결과.

  • 장기간 낮은 심박출량. 집중 치료실 및/또는 기계적 순환 지원에서 48시간 이상 근력 약리학적 지원.
  • 장기 수술 후 혈관 마비. 중환자실에서 48시간 이상 승압기 지원.
  • 심실 빈맥. 수술 후 24시간 이내의 심실 세동 및 혈역학적으로 불안정한 심실 빈맥.
  • 수술 후 72시간 이내의 급성 심근경색.
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 교차 클램프 제거 후 심실 세동.
기간: 수술 중.
대동맥 교차 클램프 제거 후 심실 세동 발생률(Y/N).
수술 중.
제세동 요구 사항.
기간: 수술 중.
대동맥 교차 클램프 제거 후 제세동 요구 사항(Y/N).
수술 중.
심정지 분만.
기간: 수술 중.
심정지 분만(전행, 역행, 둘 다).
수술 중.
심폐 바이패스 시간(CBP).
기간: 수술 중.
심폐 바이패스(CBP) 기간(분).
수술 중.
대동맥 교차 클램프 시간
기간: 수술 중.
대동맥 교차 고정 시간(분)의 지속 시간.
수술 중.
심폐 바이패스로 돌아갑니다.
기간: 수술 중
심폐 바이패스 분리 실패(Y/N).
수술 중
수술 중 포장 적혈구 수혈.
기간: 수술 중
수술 중 포장 적혈구 수혈(U).
수술 중
수술 중 최대 혈당 농도.
기간: 수술 중
수술 중 최대 혈당 농도(mg/dl).
수술 중
수술 후 심방 세동.
기간: 최대 2주.
새로 발병한 심방세동 또는 치료가 필요한 혈역학적으로 불안정한 심방세동(Y/N).
최대 2주.
재수술.
기간: 최대 24시간.
수술 후 24시간 이내 재수술(Y/N).
최대 24시간.
중환자실에서 근수축 또는 승압기 지원.
기간: 중환자실 입원 시, 24, 48시간.
중환자실에서 근수축 또는 승압기 지원(Y/N).
중환자실 입원 시, 24, 48시간.
심폐 바이패스 후 근수축 지원 기간.
기간: 최대 2주.
심폐 바이패스 후 근수축 지원 기간(시간).
최대 2주.
발관할 시간입니다.
기간: 최대 2주.
기계적 환기 시간(분).
최대 2주.
급성 신부전.
기간: 최대 2주.
신부전 발생률(수술 후 신대체 요법 필요) (Y/N).
최대 2주.
허혈성 뇌졸중.
기간: 최대 2주.
허혈성 뇌졸중의 발생률(Y/N).
최대 2주.
섬망 상태.
기간: 최대 2주.
섬망 발생률(Y/N).
최대 2주.
수술 후 포장 적혈구 수혈.
기간: 최대 1주일.
수술 후 포장 적혈구 수혈(U)
최대 1주일.
중환자실 입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 1개월.
중환자실 체류 기간(일).
연구 완료까지, 평균 1개월.
입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
입원 기간(일).
연구 완료를 통해 평균 6개월.
수술 후 심실 박출률 변화.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
수술 후 심실 박출률(LVEF) 변화(Y/N).
연구 완료를 통해 평균 6개월.
인류.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
사망률(예/아니오).
연구 완료를 통해 평균 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JESSICA GARCIA SUAREZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EUDRA CT 2017-005144-14

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출간 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 우편으로 접근: Jessica.suarez@gmail.com 스폰서에게 우편으로 액세스: apforteza@yahoo.es

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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