Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av Del Nido kardioplegi vid hjärtkirurgi för vuxna

19 juli 2025 uppdaterad av: JESSICA GARCIA SUAREZ

Kliniska resultat av Del Nido kardioplegi i hjärtkirurgi för vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Kardioplegilösningar har använts för myokardiskt skydd vid hjärtkirurgi i decennier. Olika kardioplegiska strategier har utvärderats.

Del Nido kardioplegi användes initialt hos pediatriska patienter och har expanderat till vuxenhjärtcentra under det senaste decenniet. Det kan användas som en enda dos och det är ett rimligt verktyg för att minska kardioplegiska interventioner. Ny metaanalys baserad på 9 retrospektiva studier har visat att "kliniska resultat av Del Nido kardioplegi är icke sämre än resultaten av konventionell kardioplegi vid hjärtkirurgi för vuxna".

För att bedöma de potentiella fördelarna med Del Nido kardioplegi genomförde vi denna kliniska prövning för att utvärdera överlägsenhet av Del Nido kardioplegi jämfört med kallblod kardioplegi när det gäller myokardiellt skydd och kliniskt relaterade resultat. 474 deltagare kommer att randomiseras antingen till Del Nido kardioplegiprotokoll eller till kallblods kardioplegiprotokoll. Perioperativa resultat kommer att presenteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning utförs på Puerta de Hierro Hospital i Spanien. Protokollet har godkänts av den institutionella etiska kommittén och den spanska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter (AEMPS).

Syftet med studien är att utvärdera överlägsenhet hos Del Nido kardioplegilösning jämfört med kallblods kardioplegilösning vad gäller myokardskydd och kliniskt relaterade resultat.

Enligt resultat från nyare metaanalyser uppskattade författaren en total urvalsstorlek på 474 deltagare för att ge 80 % av kraften på den 5 % signifikanta nivån.

Deltagare i åldern 18 år eller äldre som genomgår elektiv hjärtkirurgi randomiseras 1:1 för att få Del Nido kardioplegilösning (studiegrupp) och kallblods kardioplegilösning (kontrollgrupp).

Primärt utfall kommer att bedömas av biokemiska variabler för myokardskada (troponin T-nivå omedelbart efter operationen, 3-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar efter operationen); och kliniska variabler: "Närvaro av akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter operationen", "Förlängd låg hjärtminutvolym", "Förlängd postoperativ vasoplegi" inom 48 timmar efter operationen och/eller "Ventrikulär takyarytmi" inom 24 timmar efter operationen.

Sekundära utfall inkluderar intraoperativa variabler för myokardiellt skydd (förekomst av kammarflimmer, inotropt och vasopressorstöd i slutet av kirurgiskt ingrepp, kardiopulmonell bypasstid, korsningstid för aorta) och postoperativa kliniska utfallsvariabler (mekanisk ventilationstid, incidens av delirium, stroke , akut njursvikt, förmaksflimmer, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus och dödlighet på sjukhus).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som genomgår hjärtkirurgi för vuxna.
  • Elektiva kirurgiska ingrepp som kräver kardiopulmonell bypass och hjärtstillestånd.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation.
  • Patienter på preoperativt inotropt stöd och/eller mekaniskt cirkulationsstöd.
  • Patient som vägrar att delta i studien.
  • Lidokain allergi.
  • Portåtkomst mitralklaffkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del Nido Cardioplegia lösning
1 liter Del Nido kardioplegi efter aorta-korsklämma kommer att ges. Ytterligare dos kommer att appliceras om aorta-korsklämman överskrider 90 minuter eller närhelst hjärtaktivitet observeras.
Läkemedel: DEL NIDO CARDIOPLEGIA

Del Nido komponenter: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidokain 2% (6,5 ml).

Elektrolytisk sammansättning (1000 ml): Na+ 153 mekv., K+ 31 mekv., Cl - 124 mekv., Mg2+ 19,5 mekv., NaHCO3 13 mekv., Acetat 27 mekv., sulfat 16,5 mekv., glukonat 23 mEkv.
Aktiv komparator: Kallblods kardioplegilösning
Administrering av kardioplegi med hjälp av nuvarande standardvård, blodbaserat kardioplegiprotokoll. En induktionsdos av helblodskardioplegi kommer att ges vid en temperatur på 4-8 grader, med efterföljande doser av kardioplegi var 20:e minut eller närhelst hjärtaktivitet observeras.
Läkemedel: KALLBLODSBASERAD KARDIOPLEGI
Cardibraun-komponenter: Elektrolytisk sammansättning (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetat 23 mmol, Fosfat 0,97 mmol, Citrat 6,32 mmol.
Andra namn:
  • CARDIBRAUN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponinnivåer i blodet.
Tidsram: Upp till 48 timmar
Biokemiska variabler för myokardskada: Troponinnivåer i blodet mätt vid inläggning på intensivvårdsavdelning, 12, 24, 48 timmar efter operation.
Upp till 48 timmar
Akut kardiovaskulär händelse.
Tidsram: Upp till 72 timmar

Sammansatt utfall av kliniska händelser "Förlängd låg hjärtminutvolym", "Långvarig postoperativ vasoplegi", "Ventrikulär takyarytmi" och/eller "Akut hjärtinfarkt".

  • Långvarigt lågt hjärtminutvolym. Inotropt farmakologiskt stöd mer än 48 timmar på intensivvårdsavdelning och/eller mekaniskt cirkulationsstöd.
  • Långvarig postoperativ vasoplegi. Vasopressorstöd mer än 48 timmar på intensivvårdsavdelning.
  • Ventrikulär takyarytmi. Ventrikelflimmer och hemodynamiskt instabil ventrikulär takykardi inom 24 timmar efter operationen.
  • Akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikelflimmer efter avlägsnande av aorta-korsklämma.
Tidsram: Intraoperativ.
Förekomst av ventrikelflimmer efter avlägsnande av aorta-korsklämman (J/N).
Intraoperativ.
Krav på defibrillering.
Tidsram: Intraoperativ.
Krav på defibrillering efter avlägsnande av korsklämma (J/N).
Intraoperativ.
Kardioplegi leverans.
Tidsram: Intraoperativ.
Kardioplegiförlossning (antegrad, retrograd, båda).
Intraoperativ.
Kardiopulmonell bypasstid (CBP).
Tidsram: Intraoperativ.
Varaktighet av kardiopulmonell bypass (CBP) (min).
Intraoperativ.
Aorta korsklämningstid
Tidsram: Intraoperativ.
Varaktighet av aorta korsklämningstid (min).
Intraoperativ.
Återgå till cardiopulmonary bypass.
Tidsram: Intraoperativ
Misslyckande att separera från kardiopulmonell bypass (J/N).
Intraoperativ
Intraoperativ transfusion av packade röda blodkroppar.
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ transfusion av packade röda blodkroppar (U).
Intraoperativ
Intraoperativ maximal blodsockerkoncentration.
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ maximal blodsockerkoncentration (mg/dl).
Intraoperativ
Postoperativt förmaksflimmer.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Nyuppstått förmaksflimmer eller hemodynamiskt instabilt förmaksflimmer som kräver behandling (J/N).
Upp till 2 veckor.
Reoperation.
Tidsram: Upp till 24 timmar.
Reoperation inom 24 timmar efter operationen (J/N).
Upp till 24 timmar.
Inotropt eller vasopressorstöd på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Vid inläggning på intensivvårdsavdelning, 24, 48 timmar.
Inotropt eller vasopressorstöd på intensivvårdsavdelning (J/N).
Vid inläggning på intensivvårdsavdelning, 24, 48 timmar.
Varaktighet av inotropt stöd efter kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Varaktighet av inotropt stöd efter kardiopulmonell bypass (timmar).
Upp till 2 veckor.
Dags för extubation.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Mekanisk ventilationstid (min).
Upp till 2 veckor.
Akut njursvikt.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Förekomst av njursvikt (Krav för postoperativ njurersättningsterapi) (J/N).
Upp till 2 veckor.
Ischemisk stroke.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Förekomst av ischemisk stroke (J/N).
Upp till 2 veckor.
Delirium.
Tidsram: Upp till 2 veckor.
Förekomst av delirium (J/N).
Upp till 2 veckor.
Postoperativ transfusion av packade röda blodkroppar.
Tidsram: Upp till 1 vecka.
Postoperativ transfusion av packade röda blodkroppar (U)
Upp till 1 vecka.
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
Längd på intensivvårdsavdelning (dagar).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Längd på sjukhusvistelse (dagar).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Postoperativ ventrikulär ejektionsfraktion förändring.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Postoperativ ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) förändring (J/N).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Dödlighet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Dödlighet (J/N).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång via post till huvudutredaren: Jessica.suarez@gmail.com Tillgång via mail till sponsor: apforteza@yahoo.es

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera