Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Del Nido Cardioplegian kliininen vaikutus aikuisten sydänkirurgiassa

lauantai 19. heinäkuuta 2025 päivittänyt: JESSICA GARCIA SUAREZ

Del Nidon kardioplegian kliiniset tulokset aikuisten sydänkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Cardioplegia-ratkaisuja on käytetty sydänlihaksen suojaamiseen sydänkirurgiassa vuosikymmeniä. Erilaisia ​​kardiologisia strategioita on arvioitu.

Del Nido kardioplegiaa käytettiin alun perin lapsipotilailla, ja se on laajentunut aikuisten sydänkeskuksiin viimeisen vuosikymmenen aikana. Sitä voidaan käyttää kerta-annoksena ja se on järkevä väline kardiologisten interventioiden vähentämiseen. Viimeaikainen meta-analyysi, joka perustuu yhdeksään retrospektiiviseen tutkimukseen, on osoittanut, että "Del Nidon kardioplegian kliiniset tulokset eivät ole huonompia kuin tavanomaisen kardioplegian tulokset aikuisten sydänkirurgiassa".

Del Nidon kardioplegian mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi suoritimme tämän kliinisen kokeen arvioidaksemme Del Nidon kardioplegian paremmuutta kylmäveriseen kardioplegiaan verrattuna sydänlihaksen suojan ja kliinisiin tuloksiin. 474 osallistujaa satunnaistetaan joko Del Nidon kardioplegiaprotokollaan tai kylmäverisen kardioplegiaprotokollaan. Perioperatiiviset tulokset esitellään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Puerta de Hierron sairaalassa Espanjassa. Protokollan ovat hyväksyneet institutionaalinen eettinen komitea ja Espanjan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (AEMPS).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Del Nidon kardioplegialiuoksen paremmuus verrattuna kylmäveriseen kardioplegialiuokseen sydänlihaksen suojan ja kliinisten tulosten kannalta.

Tuoreen meta-analyysin tulosten mukaan kirjoittaja arvioi 474 osallistujan kokonaisotoksen antavan 80 % tehosta 5 %:n merkitsevällä tasolla.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, satunnaistetaan 1:1 saamaan Del Nido kardioplegialiuosta (tutkimusryhmä) ja kylmäveristä kardioplegialiuosta (kontrolliryhmä).

Ensisijainen tulos arvioidaan sydänlihasvaurion biokemiallisten muuttujien perusteella (troponiini T -taso välittömästi leikkauksen jälkeen, 3-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen); ja kliiniset muuttujat: "Akuutin sydäninfarktin esiintyminen 72 tunnin sisällä leikkauksesta", "Pitkäaikainen alhainen sydämen minuuttitilavuus", "Pitkäaikainen postoperatiivinen vasoplegia" 48 tunnin sisällä leikkauksesta ja/tai "Kammiotakyarytmiat" 24 tunnin sisällä leikkauksesta.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat sydänlihaksen suojauksen intraoperatiiviset muuttujat (kammiovärinän ilmaantuvuus, inotrooppinen ja vasopressorituki kirurgisen toimenpiteen lopussa, kardiopulmonaalinen ohitusaika, aortan poikkileikkausaika) ja leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten muuttujat (mekaaninen ventilaatioaika, deliriumin ilmaantuvuus, aivohalvaus , akuutti munuaisten vajaatoiminta, eteisvärinä, teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon kesto ja sairaalakuolleisuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään aikuisen sydänleikkaus.
  • Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen ja sydänpysähdyksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus.
  • Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta inotrooppista tukea ja/tai mekaanista verenkiertotukea.
  • Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • Lidokaiini allergia.
  • Portin pääsy mitraaliläpän leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Del Nido Cardioplegia -ratkaisu
1 litra Del Nido -kardioplegiaa annetaan aortan poikkileikkauksen jälkeen. Lisäannos annetaan, jos aortan poikkileikkaus kestää yli 90 minuuttia tai jos sydämen toimintaa havaitaan.
Lääke: DEL NIDO CARDIPLEGIA

Del Nido komponentit: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4 % 1 M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), mannitoli 20 % (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidokaiini 2 % (6,5 ml).

Elektrolyyttinen koostumus (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, asetaatti 27 mEq, Sulfaatti 16,5 mEq, glukonaatti 23.
Active Comparator: Kylmäverinen kardioplegialiuos
Kardioplegian hoito käyttämällä nykyistä hoitostandardia, veripohjaista kardioplegiaprotokollaa. Kokoveren kardioplegian induktioannos annetaan 4-8 asteen lämpötilassa, ja seuraavat kardioplegiaannokset 20 minuutin välein tai aina, kun sydämen toimintaa havaitaan.
Lääke: KYLMÄVERI PERUSTUVA KARDIOPLEGIA
Cardibraunin komponentit: Elektrolyyttinen koostumus (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, asetaatti 23 mmol, fosfaatti 0,97 mmol, sitraatti 6,32 mmol.
Muut nimet:
  • CARDIBRAUN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren troponiinitasot.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Sydänlihasvaurion biokemialliset muuttujat: Veren troponiinitasot mitattuna teho-osastolle saapumisen yhteydessä, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jopa 48 tuntia
Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia

Kliinisten tapahtumien yhdistelmätulos "Pitkäaikainen alhainen sydämen minuuttitilavuus", "Pitkäaikainen postoperatiivinen vasoplegia", "Kammiotakyarytmiat" ja/tai "Akuutti sydäninfarkti".

  • Pitkäaikainen alhainen sydämen minuuttitilavuus. Inotrooppinen farmakologinen tuki yli 48 tuntia tehohoidossa ja/tai mekaaninen verenkiertotuki.
  • Pitkittynyt postoperatiivinen vasoplegia. Vasopressori tukee yli 48 tuntia tehohoidossa.
  • Ventrikulaariset takyarytmiat. Kammiovärinä ja hemodynaamisesti epästabiili kammiotakykardia 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiovärinä aortan poikkileikkauksen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Kammiovärinän ilmaantuvuus aortan poikkileikkauksen poistamisen jälkeen (K/E).
Intraoperatiivinen.
Defibrillointivaatimus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Defibrillointivaatimus aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen (K/E).
Intraoperatiivinen.
Cardioplegia toimitus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Kardioplegian synnytys (antegrade, retrograde, molemmat).
Intraoperatiivinen.
Kardiopulmonaalinen ohitusaika (CBP).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CBP) kesto (min).
Intraoperatiivinen.
Aortan poikkileikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Aortan poikkileikkausajan kesto (min).
Intraoperatiivinen.
Palaa kardiopulmonaaliseen ohitukseen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Epäonnistuminen irrottautumisesta kardiopulmonaalista ohitusleikkauksesta (K/E).
Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen pakattu punasolujen siirto.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen pakattu punasolusiirto (U).
Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen maksimaalinen verensokeripitoisuus.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen maksimaalinen verensokeripitoisuus (mg/dl).
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
Uusi eteisvärinä tai hemodynaamisesti epävakaa eteisvärinä, joka vaatii hoitoa (K/E).
Jopa 2 viikkoa.
Uudelleenoperaatio.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia.
Uusintaleikkaus 24 tunnin sisällä leikkauksesta (K/E).
Jopa 24 tuntia.
Inotrooppinen tai vasopressorituki tehohoidossa.
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla 24, 48 tuntia.
Inotrooppinen tai vasopressorituki tehohoidossa (K/E).
Tehohoidon osastolla 24, 48 tuntia.
Inotrooppisen tuen kesto kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
Inotrooppisen tuen kesto kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen (tuntia).
Jopa 2 viikkoa.
Ekstuboinnin aika.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
Mekaaninen tuuletusaika (min).
Jopa 2 viikkoa.
Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus (Leikkauksen jälkeisen munuaiskorvaushoidon vaatimus) (K/E).
Jopa 2 viikkoa.
Iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus (K/E).
Jopa 2 viikkoa.
Delirium.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
Deliriumin ilmaantuvuus (K/E).
Jopa 2 viikkoa.
Leikkauksen jälkeinen pakattu punasolujen siirto.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko.
Leikkauksen jälkeinen pakattu punasolusiirto (U)
Jopa 1 viikko.
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
Tehohoidossa oleskelun kesto (päiviä).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää).
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.
Leikkauksen jälkeinen kammion ejektiofraktion muutos.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.
Postoperatiivinen kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos (K/E).
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.
Kuolleisuus (K/E).
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JESSICA GARCIA SUAREZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy postitse päätutkijalle: Jessica.suarez@gmail.com Pääsy postitse sponsorille: apforteza@yahoo.es

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa