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Impacto Clínico da Cardioplegia Del Nido em Cirurgia Cardíaca em Adultos

17 de setembro de 2019 atualizado por: JESSICA GARCIA SUAREZ

Resultados Clínicos da Cardioplegia Del Nido em Cirurgia Cardíaca em Adultos: um Estudo Randomizado e Controlado

As soluções de cardioplegia têm sido usadas para proteção miocárdica em cirurgia cardíaca há décadas. Diferentes estratégias cardioplégicas têm sido avaliadas.

A cardioplegia Del Nido foi inicialmente usada em pacientes pediátricos e vem se expandindo para centros cardíacos adultos na última década. Pode ser usado em dose única e é uma ferramenta razoável para diminuir as intervenções cardioplégicas. Metanálise recente baseada em 9 estudos retrospectivos mostrou que "os resultados clínicos da cardioplegia Del Nido não são inferiores aos resultados da cardioplegia convencional em cirurgia cardíaca em adultos".

Para avaliar os benefícios potenciais da cardioplegia de Del Nido, realizamos este ensaio clínico para avaliar a superioridade da cardioplegia de Del Nido em comparação com a cardioplegia de sangue frio em termos de proteção miocárdica e resultados clínicos relacionados. 474 participantes serão randomizados para o protocolo de cardioplegia Del Nido ou para o protocolo de cardioplegia de sangue frio. Os resultados perioperatórios serão apresentados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é realizado no Hospital Puerta de Hierro, na Espanha. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética institucional e pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS).

O objetivo do estudo é avaliar a superioridade da solução de cardioplegia Del Nido em comparação com a solução de cardioplegia sangüínea fria em termos de proteção miocárdica e desfechos clínicos.

De acordo com os resultados da meta-análise recente, o autor estimou um tamanho de amostra total de 474 participantes para fornecer 80% de poder no nível de significância de 5%.

Participantes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva são randomizados 1:1 para receber solução de cardioplegia Del Nido (grupo de estudo) e solução de cardioplegia de sangue frio (grupo controle).

O desfecho primário será avaliado por variáveis ​​bioquímicas de lesão miocárdica (troponina T no pós-operatório imediato, 3-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas pós-operatório); e variáveis ​​clínicas: "Presença de infarto agudo do miocárdio em até 72 horas após a cirurgia", "Baixo débito prolongado", "Vasoplegia pós-operatória prolongada" em até 48 horas após a cirurgia e/ou "Taquiarritmias ventriculares" em até 24 horas após a cirurgia.

Os desfechos secundários incluem variáveis ​​intraoperatórias de proteção miocárdica (incidência de fibrilação ventricular, suporte inotrópico e vasopressor ao final da intervenção cirúrgica, tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico) e variáveis ​​de desfechos clínicos pós-operatórios (tempo de ventilação mecânica, incidência de delirium, acidente vascular cerebral , insuficiência renal aguda, fibrilação atrial, tempo de internação em unidade de terapia intensiva, tempo de internação hospitalar e mortalidade intra-hospitalar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

474

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Puerta de Hierro Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica García Suárez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca em adultos.
  • Procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem circulação extracorpórea e parada miocárdica.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência.
  • Pacientes em suporte inotrópico pré-operatório e/ou suporte circulatório mecânico.
  • Paciente que se recusar a participar do estudo.
  • Alergia à lidocaína.
  • Port access cirurgia da válvula mitral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de Cardioplegia Del Nido
Será administrado 1 litro de cardioplegia Del Nido após pinçamento aórtico. Dose adicional será aplicada se o pinçamento aórtico exceder 90 minutos ou sempre que for observada atividade cardíaca.
Medicamento: DEL NIDO CARDIOPLEGIA

Componentes Del Nido: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Manitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidocaína 2% (6,5 ml).

Composição eletrolítica (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acetato 27 mEq, Sulfato 16,5 mEq, Gluconato 23 mEq.
Comparador Ativo: Solução de cardioplegia de sangue frio
Administração de cardioplegia usando o protocolo de cardioplegia baseado em sangue padrão atual. Uma dose de indução de cardioplegia sanguínea total será dada a uma temperatura de 4-8 graus, com doses subseqüentes de cardioplegia a cada 20 minutos ou sempre que a atividade cardíaca for observada.
Medicamento: CARDIOPLEGIA BASEADA EM SANGUE FRIO
Componentes do Cardibraun: Composição eletrolítica (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetato 23 mmol, Fosfato 0,97 mmol, Citrato 6,32 mmol.
Outros nomes:
  • CARDIBRAUN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de troponina no sangue.
Prazo: Até 48 horas
Variáveis ​​bioquímicas de lesão miocárdica: Troponina sanguínea medida na admissão na unidade de terapia intensiva, 12, 24, 48 horas de pós-operatório.
Até 48 horas
Evento cardiovascular agudo.
Prazo: Até 72 horas

Resultado composto de eventos clínicos "Baixo débito cardíaco prolongado", "Vasoplegia pós-operatória prolongada", "Taquiarritmias ventriculares" e/ou "Infarto agudo do miocárdio".

  • Baixo débito cardíaco prolongado. Suporte farmacológico inotrópico por mais de 48 horas em unidade de terapia intensiva e/ou suporte circulatório mecânico.
  • Vasoplegia pós-operatória prolongada. Suporte vasopressor por mais de 48 horas em unidade de terapia intensiva.
  • Taquiarritmias ventriculares. Fibrilação ventricular e taquicardia ventricular hemodinamicamente instável dentro de 24 horas após a cirurgia.
  • Infarto agudo do miocárdio em até 72 horas após a cirurgia.
Até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação ventricular após remoção do clamp aórtico.
Prazo: Intraoperatório.
Incidência de fibrilação ventricular após remoção da pinça aórtica (S/N).
Intraoperatório.
Requisito de desfibrilação.
Prazo: Intraoperatório.
Necessidade de desfibrilação após a remoção do clamp aórtico (S/N).
Intraoperatório.
Entrega de cardioplegia.
Prazo: Intraoperatório.
Entrega de cardioplegia (anterógrada, retrógrada, ambas).
Intraoperatório.
Tempo de circulação extracorpórea (CBP).
Prazo: Intraoperatório.
Duração da circulação extracorpórea (CEC) (min).
Intraoperatório.
Tempo de pinçamento aórtico
Prazo: Intraoperatório.
Duração do tempo de pinçamento aórtico (min).
Intraoperatório.
Retorno ao bypass cardiopulmonar.
Prazo: Intraoperatório
Falha na separação da circulação extracorpórea (S/N).
Intraoperatório
Transfusão intraoperatória de concentrado de hemácias.
Prazo: Intraoperatório
Transfusão intraoperatória de concentrado de hemácias (U).
Intraoperatório
Concentração máxima de glicose no sangue intraoperatória.
Prazo: Intraoperatório
Concentração máxima de glicose sanguínea intraoperatória (mg/dl).
Intraoperatório
Fibrilação atrial pós-operatória.
Prazo: Até 2 semanas.
Fibrilação atrial de início recente ou fibrilação atrial hemodinamicamente instável que requer tratamento (S/N).
Até 2 semanas.
Reoperação.
Prazo: Até 24 horas.
Reoperação dentro de 24 horas após a cirurgia (S/N).
Até 24 horas.
Suporte inotrópico ou vasopressor em unidade de terapia intensiva.
Prazo: Na admissão na unidade de terapia intensiva, 24, 48 horas.
Suporte inotrópico ou vasopressor em unidade de terapia intensiva (S/N).
Na admissão na unidade de terapia intensiva, 24, 48 horas.
Duração do suporte inotrópico após circulação extracorpórea.
Prazo: Até 2 semanas.
Duração do suporte inotrópico após circulação extracorpórea (horas).
Até 2 semanas.
Hora da extubação.
Prazo: Até 2 semanas.
Tempo de ventilação mecânica (min).
Até 2 semanas.
Insuficiência renal aguda.
Prazo: Até 2 semanas.
Incidência de insuficiência renal (Necessidade de terapia renal substitutiva pós-operatória) (S/N).
Até 2 semanas.
AVC isquêmico.
Prazo: Até 2 semanas.
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico (S/N).
Até 2 semanas.
Delírio.
Prazo: Até 2 semanas.
Incidência de delirium (S/N).
Até 2 semanas.
Transfusão de concentrado de hemácias no pós-operatório.
Prazo: Até 1 semana.
Transfusão pós-operatória de concentrado de hemácias (U)
Até 1 semana.
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Tempo de internação (dias).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração da fração de ejeção ventricular pós-operatória.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração pós-operatória da fração de ejeção ventricular (FEVE) (S/N).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mortalidade.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mortalidade (S/N).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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JESSICA GARCIA SUAREZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso por correio ao investigador principal: Jessica.suarez@gmail.com Acesso por e-mail ao patrocinador: apforteza@yahoo.es

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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