- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094168
Klinische impact van Del Nido-cardioplegie bij hartchirurgie bij volwassenen
Klinische resultaten van del Nido-cardioplegie bij hartchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cardioplegie-oplossingen worden al tientallen jaren gebruikt voor myocardiale bescherming bij hartchirurgie. Verschillende cardioplegische strategieën zijn geëvalueerd.
Del Nido-cardioplegie werd aanvankelijk gebruikt bij pediatrische patiënten en heeft zich het afgelopen decennium uitgebreid naar hartcentra voor volwassenen. Het kan als een enkele dosis worden gebruikt en het is een redelijk hulpmiddel om cardioplegische interventies te verminderen. Recente meta-analyse op basis van 9 retrospectieve onderzoeken heeft aangetoond dat "de klinische uitkomsten van Del Nido-cardioplegie niet onderdoen voor de uitkomsten van conventionele cardioplegie bij hartchirurgie bij volwassenen".
Om de potentiële voordelen van Del Nido-cardioplegie te beoordelen, hebben we deze klinische studie uitgevoerd om de superioriteit van Del Nido-cardioplegie te evalueren in vergelijking met cold blood-cardioplegie in termen van myocardiale bescherming en klinische gerelateerde resultaten. 474 deelnemers worden gerandomiseerd naar het Del Nido-cardioplegieprotocol of naar het cold blood-cardioplegie-protocol. Perioperatieve resultaten zullen worden gepresenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef wordt uitgevoerd in het Puerta de Hierro-ziekenhuis in Spanje. Het protocol is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie en het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (AEMPS).
Het doel van de studie is om de superioriteit van Del Nido-cardioplegie-oplossing te evalueren in vergelijking met cold blood-cardioplegie-oplossing in termen van myocardiale bescherming en klinische gerelateerde resultaten.
Volgens resultaten in recente meta-analyse schatte de auteur een totale steekproefomvang van 474 deelnemers om 80% van het vermogen te geven op het significante niveau van 5%.
Deelnemers van 18 jaar of ouder die een electieve hartoperatie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd om Del Nido cardioplegie-oplossing (onderzoeksgroep) en koudbloed-cardioplegie-oplossing (controlegroep) te krijgen.
Het primaire resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van biochemische variabelen van myocardletsel (troponine T-niveau direct na de operatie, 3-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur na de operatie); en klinische variabelen: "Aanwezigheid van een acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de operatie", "Langdurig laag hartminuutvolume", "Langdurige postoperatieve vasoplegie" binnen 48 uur na de operatie en/of "Ventriculaire tachyaritmieën" binnen 24 uur na de operatie.
Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve variabelen van myocardbescherming (incidentie van ventrikelfibrillatie, inotrope en vasopressorondersteuning aan het einde van chirurgische ingreep, cardiopulmonale bypass-tijd, aorta-kruisklemtijd) en postoperatieve klinische uitkomstvariabelen (mechanische beademingstijd, incidentie van delirium, beroerte). , acuut nierfalen, boezemfibrilleren, duur van het verblijf op de intensive care, duur van het ziekenhuisverblijf en ziekenhuissterfte).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica García Suárez
- Telefoonnummer: +34660164436
- E-mail: jessicag.suarez@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alberto Forteza Gil
- Telefoonnummer: +34636275497
- E-mail: apforteza@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Puerta De Hierro Hospital
-
Contact:
- Jessica García Suárez
- Telefoonnummer: +34660164436
- E-mail: jessicag.suarez@gmail.com
-
Contact:
- Alberto Forteza Gil, MD
- Telefoonnummer: +34636275497
- E-mail: apforteza@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica García Suárez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die een hartoperatie bij volwassenen ondergaan.
- Electieve chirurgische ingrepen die cardiopulmonale bypass en myocardstilstand vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie.
- Patiënten op preoperatieve inotrope ondersteuning en/of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
- Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Allergie voor lidocaïne.
- Port access mitralisklepoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Del Nido Cardioplegie-oplossing
1 liter Del Nido-cardioplegie na aorta-kruisklem wordt gegeven.
Er zal een extra dosis worden toegediend als de kruisklem van de aorta langer duurt dan 90 minuten of wanneer er hartactiviteit wordt waargenomen.
|
Del Nido componenten: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidocaïne 2% (6,5 ml). Elektrolytische samenstelling (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acetaat 27 mEq, Sulfaat 16,5 mEq, Gluconaat 23 mEq. |
Actieve vergelijker: Koud bloed Cardioplegie-oplossing
Toediening van cardioplegie met behulp van het huidige op bloed gebaseerde protocol voor cardioplegie.
Een inductiedosis cardioplegie in volbloed wordt gegeven bij een temperatuur van 4-8 graden, met daaropvolgende doses cardioplegie om de 20 minuten of telkens wanneer hartactiviteit wordt waargenomen.
|
Cardibraun componenten: Elektrolytische samenstelling (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetaat 23 mmol, Fosfaat 0,97 mmol, Citraat 6,32 mmol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed troponine niveaus.
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Biochemische variabelen van myocardletsel: Troponinewaarden in het bloed gemeten bij opname op de intensive care, 12, 24, 48 uur na de operatie.
|
Tot 48 uur
|
Acute cardiovasculaire gebeurtenis.
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Samengestelde uitkomst van klinische gebeurtenissen "Langdurig laag hartminuutvolume", "Langdurige postoperatieve vasoplegie", "Ventriculaire tachyaritmieën" en/of "Acuut myocardinfarct".
|
Tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ventriculaire fibrillatie na verwijdering van de kruisklem van de aorta.
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Incidentie van ventrikelfibrillatie na verwijdering van de kruisklem van de aorta (J/N).
|
Intraoperatief.
|
Defibrillatie vereiste.
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Defibrillatievereiste na verwijdering van de kruisklem van de aorta (J/N).
|
Intraoperatief.
|
Levering van cardioplegie.
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Levering van cardioplegie (antegrade, retrograde, beide).
|
Intraoperatief.
|
Cardiopulmonale bypass-tijd (CBP).
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Duur van cardiopulmonale bypass (CBP) (min).
|
Intraoperatief.
|
Aorta kruisklemtijd
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Duur van de kruisklemtijd van de aorta (min).
|
Intraoperatief.
|
Keer terug naar cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Niet scheiden van cardiopulmonale bypass (J/N).
|
Intraoperatief
|
Intraoperatieve transfusie van verpakte rode bloedcellen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve transfusie met verpakte rode bloedcellen (U).
|
Intraoperatief
|
Intraoperatieve maximale bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve maximale bloedglucoseconcentratie (mg/dl).
|
Intraoperatief
|
Postoperatieve boezemfibrilleren.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Nieuw ontstaan van atriumfibrilleren of hemodynamisch instabiel atriumfibrilleren waarvoor behandeling nodig is (J/N).
|
Tot 2 weken.
|
Heroperatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
|
Heroperatie binnen 24 uur na de operatie (J/N).
|
Tot 24 uur.
|
Inotrope of vasopressorondersteuning op de intensive care.
Tijdsspanne: Bij opname op de intensive care, 24, 48 uur.
|
Inotrope of vasopressorondersteuning op de intensive care (J/N).
|
Bij opname op de intensive care, 24, 48 uur.
|
Duur van inotrope ondersteuning na cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Duur van inotrope ondersteuning na cardiopulmonale bypass (uren).
|
Tot 2 weken.
|
Tijd voor extubatie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Mechanische ventilatietijd (min).
|
Tot 2 weken.
|
Acuut nierfalen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Incidentie van nierfalen (vereiste voor postoperatieve nierfunctievervangende therapie) (J/N).
|
Tot 2 weken.
|
Ischemische beroerte.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Incidentie van ischemische beroerte (J/N).
|
Tot 2 weken.
|
Delirium.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Incidentie van delirium (J/N).
|
Tot 2 weken.
|
Postoperatieve transfusie van verpakte rode bloedcellen.
Tijdsspanne: Tot 1 week.
|
Postoperatieve transfusie van verpakte rode bloedcellen (U)
|
Tot 1 week.
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Postoperatieve wijziging van de ventriculaire ejectiefractie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Postoperatieve ventriculaire ejectiefractie (LVEF) verandering (J/N).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Sterfte.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Sterfte (J/N).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buckberg GD, Athanasuleas CL. Cardioplegia: solutions or strategies? Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):787-791. doi: 10.1093/ejcts/ezw228. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Ad N, Holmes SD, Massimiano PS, Rongione AJ, Fornaresio LM, Fitzgerald D. The use of del Nido cardioplegia in adult cardiac surgery: A prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1011-1018. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.146. Epub 2017 Nov 13.
- Li Y, Lin H, Zhao Y, Li Z, Liu D, Wu X, Ji B, Gao B. Del Nido Cardioplegia for Myocardial Protection in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. ASAIO J. 2018 May/Jun;64(3):360-367. doi: 10.1097/MAT.0000000000000652.
- Lazar HL. del Nido cardioplegia: Passing fad or here to stay? J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1009-1010. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.126. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Tam DY, Fremes SE. Del Nido cardioplegia: A one stop shot for adult cardiac surgery? J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1019-1020. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.066. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
- Garcia-Suarez J, Garcia Fernandez J, Sanz S, Martinez Lopez D, Reques L, Forteza Gil A. Del Nido Cardioplegia Versus Cold Blood Cardioplegia in Adult Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17826. doi: 10.2196/17826.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EUDRA CT 2017-005144-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DEL NIDO CARDIOPLEGIE
-
SUNDER LAL NEGIVoltooid
-
Medical University of GdanskActief, niet wervendZiekte van de aortaklep | Klepziekte, hart | Cardiale ischemiePolen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Onbekend
-
Inova Health Care ServicesBeëindigd
-
Fayoum University HospitalVoltooidCardioplegie Oplossing BijwerkingEgypte
-
mohamedAzhar UniversityVoltooid
-
Pawel BuszmanVoltooidZiekte van de aortaklep | Ischemie-reperfusie letselPolen
-
Aswan University HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridVoltooidDiabetische voet | Orthopedische aandoening | Voet enkelblessuresSpanje
-
Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University... en andere medewerkersVoltooidVette lever | Hepatische steatose | Niet-alcoholische leververvetting | Niet-alcoholische leververvettingOekraïne