Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van Del Nido-cardioplegie bij hartchirurgie bij volwassenen

17 september 2019 bijgewerkt door: JESSICA GARCIA SUAREZ

Klinische resultaten van del Nido-cardioplegie bij hartchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cardioplegie-oplossingen worden al tientallen jaren gebruikt voor myocardiale bescherming bij hartchirurgie. Verschillende cardioplegische strategieën zijn geëvalueerd.

Del Nido-cardioplegie werd aanvankelijk gebruikt bij pediatrische patiënten en heeft zich het afgelopen decennium uitgebreid naar hartcentra voor volwassenen. Het kan als een enkele dosis worden gebruikt en het is een redelijk hulpmiddel om cardioplegische interventies te verminderen. Recente meta-analyse op basis van 9 retrospectieve onderzoeken heeft aangetoond dat "de klinische uitkomsten van Del Nido-cardioplegie niet onderdoen voor de uitkomsten van conventionele cardioplegie bij hartchirurgie bij volwassenen".

Om de potentiële voordelen van Del Nido-cardioplegie te beoordelen, hebben we deze klinische studie uitgevoerd om de superioriteit van Del Nido-cardioplegie te evalueren in vergelijking met cold blood-cardioplegie in termen van myocardiale bescherming en klinische gerelateerde resultaten. 474 deelnemers worden gerandomiseerd naar het Del Nido-cardioplegieprotocol of naar het cold blood-cardioplegie-protocol. Perioperatieve resultaten zullen worden gepresenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef wordt uitgevoerd in het Puerta de Hierro-ziekenhuis in Spanje. Het protocol is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie en het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (AEMPS).

Het doel van de studie is om de superioriteit van Del Nido-cardioplegie-oplossing te evalueren in vergelijking met cold blood-cardioplegie-oplossing in termen van myocardiale bescherming en klinische gerelateerde resultaten.

Volgens resultaten in recente meta-analyse schatte de auteur een totale steekproefomvang van 474 deelnemers om 80% van het vermogen te geven op het significante niveau van 5%.

Deelnemers van 18 jaar of ouder die een electieve hartoperatie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd om Del Nido cardioplegie-oplossing (onderzoeksgroep) en koudbloed-cardioplegie-oplossing (controlegroep) te krijgen.

Het primaire resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van biochemische variabelen van myocardletsel (troponine T-niveau direct na de operatie, 3-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur na de operatie); en klinische variabelen: "Aanwezigheid van een acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de operatie", "Langdurig laag hartminuutvolume", "Langdurige postoperatieve vasoplegie" binnen 48 uur na de operatie en/of "Ventriculaire tachyaritmieën" binnen 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve variabelen van myocardbescherming (incidentie van ventrikelfibrillatie, inotrope en vasopressorondersteuning aan het einde van chirurgische ingreep, cardiopulmonale bypass-tijd, aorta-kruisklemtijd) en postoperatieve klinische uitkomstvariabelen (mechanische beademingstijd, incidentie van delirium, beroerte). , acuut nierfalen, boezemfibrilleren, duur van het verblijf op de intensive care, duur van het ziekenhuisverblijf en ziekenhuissterfte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

474

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Puerta De Hierro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica García Suárez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die een hartoperatie bij volwassenen ondergaan.
  • Electieve chirurgische ingrepen die cardiopulmonale bypass en myocardstilstand vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie.
  • Patiënten op preoperatieve inotrope ondersteuning en/of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  • Allergie voor lidocaïne.
  • Port access mitralisklepoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Del Nido Cardioplegie-oplossing
1 liter Del Nido-cardioplegie na aorta-kruisklem wordt gegeven. Er zal een extra dosis worden toegediend als de kruisklem van de aorta langer duurt dan 90 minuten of wanneer er hartactiviteit wordt waargenomen.
Geneesmiddel: DEL NIDO CARDIOPLEGIE

Del Nido componenten: Plasmalyte 148 (1000 ml), NaHCO3 8,4% 1M (13 ml), MgSO4 0,5 M (16,5 ml), Mannitol 20% (16,3 ml), KCl 2 M (13 ml), Lidocaïne 2% (6,5 ml).

Elektrolytische samenstelling (1000 ml): Na+ 153 mEq, K+ 31 mEq, Cl - 124 mEq, Mg2+ 19,5 mEq, NaHCO3 13 mEq, Acetaat 27 mEq, Sulfaat 16,5 mEq, Gluconaat 23 mEq.
Actieve vergelijker: Koud bloed Cardioplegie-oplossing
Toediening van cardioplegie met behulp van het huidige op bloed gebaseerde protocol voor cardioplegie. Een inductiedosis cardioplegie in volbloed wordt gegeven bij een temperatuur van 4-8 graden, met daaropvolgende doses cardioplegie om de 20 minuten of telkens wanneer hartactiviteit wordt waargenomen.
Geneesmiddel: OP KOUD BLOED GEBASEERDE CARDIOPLEGIE
Cardibraun componenten: Elektrolytische samenstelling (1000 ml): Na+ 185,8 mmol, K+ 24,1 mmol, Cl- 192,8 mmol, Acetaat 23 mmol, Fosfaat 0,97 mmol, Citraat 6,32 mmol.
Andere namen:
  • CARDIBRAUN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed troponine niveaus.
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Biochemische variabelen van myocardletsel: Troponinewaarden in het bloed gemeten bij opname op de intensive care, 12, 24, 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur
Acute cardiovasculaire gebeurtenis.
Tijdsspanne: Tot 72 uur

Samengestelde uitkomst van klinische gebeurtenissen "Langdurig laag hartminuutvolume", "Langdurige postoperatieve vasoplegie", "Ventriculaire tachyaritmieën" en/of "Acuut myocardinfarct".

  • Langdurig lage cardiale output. Inotrope farmacologische ondersteuning gedurende meer dan 48 uur op de intensive care en/of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Langdurige postoperatieve vasoplegie. Vasopressorondersteuning meer dan 48 uur op de intensive care.
  • Ventriculaire tachyaritmieën. Ventriculaire fibrillatie en hemodynamisch onstabiele ventriculaire tachycardie binnen 24 uur na de operatie.
  • Acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de operatie.
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire fibrillatie na verwijdering van de kruisklem van de aorta.
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Incidentie van ventrikelfibrillatie na verwijdering van de kruisklem van de aorta (J/N).
Intraoperatief.
Defibrillatie vereiste.
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Defibrillatievereiste na verwijdering van de kruisklem van de aorta (J/N).
Intraoperatief.
Levering van cardioplegie.
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Levering van cardioplegie (antegrade, retrograde, beide).
Intraoperatief.
Cardiopulmonale bypass-tijd (CBP).
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Duur van cardiopulmonale bypass (CBP) (min).
Intraoperatief.
Aorta kruisklemtijd
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Duur van de kruisklemtijd van de aorta (min).
Intraoperatief.
Keer terug naar cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Niet scheiden van cardiopulmonale bypass (J/N).
Intraoperatief
Intraoperatieve transfusie van verpakte rode bloedcellen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve transfusie met verpakte rode bloedcellen (U).
Intraoperatief
Intraoperatieve maximale bloedglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve maximale bloedglucoseconcentratie (mg/dl).
Intraoperatief
Postoperatieve boezemfibrilleren.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
Nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren of hemodynamisch instabiel atriumfibrilleren waarvoor behandeling nodig is (J/N).
Tot 2 weken.
Heroperatie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur.
Heroperatie binnen 24 uur na de operatie (J/N).
Tot 24 uur.
Inotrope of vasopressorondersteuning op de intensive care.
Tijdsspanne: Bij opname op de intensive care, 24, 48 uur.
Inotrope of vasopressorondersteuning op de intensive care (J/N).
Bij opname op de intensive care, 24, 48 uur.
Duur van inotrope ondersteuning na cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
Duur van inotrope ondersteuning na cardiopulmonale bypass (uren).
Tot 2 weken.
Tijd voor extubatie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
Mechanische ventilatietijd (min).
Tot 2 weken.
Acuut nierfalen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
Incidentie van nierfalen (vereiste voor postoperatieve nierfunctievervangende therapie) (J/N).
Tot 2 weken.
Ischemische beroerte.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
Incidentie van ischemische beroerte (J/N).
Tot 2 weken.
Delirium.
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
Incidentie van delirium (J/N).
Tot 2 weken.
Postoperatieve transfusie van verpakte rode bloedcellen.
Tijdsspanne: Tot 1 week.
Postoperatieve transfusie van verpakte rode bloedcellen (U)
Tot 1 week.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Postoperatieve wijziging van de ventriculaire ejectiefractie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Postoperatieve ventriculaire ejectiefractie (LVEF) verandering (J/N).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Sterfte.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Sterfte (J/N).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JESSICA GARCIA SUAREZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRA CT 2017-005144-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang per mail aan hoofdonderzoeker: Jessica.suarez@gmail.com Toegang per mail naar sponsor: apforteza@yahoo.es

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DEL NIDO CARDIOPLEGIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren